Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for håndslidgigt

9. august 2025 opdateret af: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Dette er en undersøgelse, der involverer mennesker, der modtager pleje på Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, Texas. Vi studerer mennesker, der har håndslidgigt (den mest almindelige form for gigt, der involverer hånden) og tester behandlinger for tilstanden med håb om, at vi kan være med til at forbedre håndsmerter samt begrænse de skader, der opstår i forbindelse med gigten. Personer, der vælger at deltage, bliver tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger, som begge forventes at være nyttige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på følgende steder:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) og Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Deltagerne i denne undersøgelse har givet samtykke til undersøgelsen, randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper for håndartrose, som begge forventes at forbedre håndsymptomer. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive indhentet mange spørgeskemaer, en fysisk undersøgelse, fotografier af hænder, nogle røntgenbilleder på et begrænset antal personer og MR. Derefter vil deltagerne blive tilbudt behandlinger for håndslidgigt baseret på den gruppe, som de blev tilfældigt tildelt. Et aspekt af en af ​​behandlingerne betragtes som eksperimentelt, men risiciene forbundet med behandlingen anses for at være lave, så risiko-benefit-forholdet for deltagelse i denne undersøgelse er godt. Vi ser patienter i opfølgning hyppigere i løbet af den første måned, og derefter efter 3 måneder og derefter 6 måneders opfølgning. Ved det sidste besøg gentager vi røntgenbillederne og MR'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt for at modtage lægehjælp på Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Mindst 3 led påvirket af distal interphalangeal (DIP) nodal hånd-OA
  • DIP nodal hånd OA vil blive defineret som Heberdens noder ved fysisk undersøgelse.
  • Tilstrækkelig alvorlig hyppig smerte på mindst én DIP
  • Hyppige smerter: smerter de fleste dage i måneden i mindst en måned i det sidste år.
  • Minimum VAS smerte sværhedsgrad på 40 på en 0 - 100 skala

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende inflammatoriske arthritider (eksempler: gigt, psoriasisgigt og leddegigt)
  • Forud for operation på DIP-leddene
  • Planlagt operation for DIP leddene
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm med kontrolortose

En hvilende ortose, der blev modificeret for at muliggøre praktisk anvendelse af fingerfælder. En fingerfælde blev tilpasset til den mest symptomatiske dukkert og ethvert andet ciffer, som deltageren anmodede om.

Deltagerne blev bedt om at fortsætte ortoseplanen for hele 24 uger af undersøgelsen. Udover den hvilende håndortose omfattede SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifikation/ ledbeskyttelsesuddannelse og række bevægelsesøvelser.
Enhed: Hånd ortose
En ortose påført en hånd ramt af slidgigt med forventning om, at det vil forbedre symptomer og muligvis strukturel progression.
Eksperimentel: Behandlingsarm med eksperimentel ortose

En identisk hvile -ortose til, hvad trækkraftarmen modtog uden fingerfældeændringerne.

Deltagerne blev bedt om at fortsætte ortoseplanen for hele 24 uger af undersøgelsen. Udover den hvilende håndortose omfattede SOC -behandlingen en termisk modalitet, aktivitetsmodifikation/ ledbeskyttelsesuddannelse og række bevægelsesøvelser.
Enhed: Hånd ortose
En ortose påført en hånd ramt af slidgigt med forventning om, at det vil forbedre symptomer og muligvis strukturel progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerter i den mere symptomatiske hånd, der inkluderer den mest symptomatiske DIP -led med 24 ugers brug af trækapi med standard for plejebehandling for hånd OA til at etablere effektivitet af trækkraftterapi.
Tidsramme: 24 ugers opfølgning

En vurdering af smerteintensitet i en given hånd. - Høje værdier er værre resultater.

Minimum score = 0 maksimal score = 100
24 ugers opfølgning
Det primære strukturens endepunkt vil være ændring i summen af ​​Kellgren og Lawrence -score for alle distale interphalangeale led i hånden, der blev anbragt i en ortose i løbet af 24 uger.
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En vurdering af radiografisk OA -sværhedsgrad. (høje værdier er værre resultater) minimum score = 0 maksimal score = 16
24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det funktionelle indeks for hånd osteoarthritis (FIHOA)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En vurdering af håndfunktionen. (høje værdier er værre resultater) Minumum score = 0 maksimal score = 30
24 ugers opfølgning
Handicap i armskulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En vurdering af håndhæmning. (høje værdier er værre resultater) minimum score = 30 maksimal score = 150
24 ugers opfølgning
Funktionel fingerfærdighedstest
Tidsramme: 24 ugers opfølgning

En vurdering af håndfunktionel fingerfærdighed. (høje værdier er værre resultater) Mål for antallet af sekunder, det tager for deltageren at gennemføre en række aktiviteter. Straffescore tildeles, hvis kvaliteten af ​​den udførte aktivitet er ufuldkommen.

Minimum score = 0 maksimal score = ubestemt tid
24 ugers opfølgning
Gribstyrke
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En vurdering af den mængde kraft, der kan anvendes med greb. (lave værdier er værre resultater)
24 ugers opfølgning
Knapstyrke
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En vurdering af mængden af ​​kraft, der kan påføres med klemme mellem tommelfingeren og 2. og 3. fingre. (lave værdier er værre resultater)
24 ugers opfølgning
Antallet af dipfuger, der udviser ømhed i undersøgelseshånden
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Antallet af dipfuger, der udviser ømhed (dikotomt vurderet - ja/nej) i undersøgelseshånden. (høje værdier er værre resultater) minimum score = 0 maksimal score = 4
24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H44508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 3 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte Dr. Grace Lo.

IPD-delingstidsramme

3 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt

IPD-delingsadgangskriterier

Afgøres fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Hånd ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner