손 골관절염에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 위치에서 수행됩니다.
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center(BSLMC), Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
이 연구의 참가자는 연구에 동의하고 손 골관절염에 대한 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 둘 다 손 증상을 개선할 것으로 예상됩니다. 연구가 시작될 때 많은 설문지, 신체 검사, 손 사진, 일부 엑스레이, 제한된 소수의 사람 및 MRI를 얻을 것입니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 배정된 그룹 wo를 기준으로 손 골관절염 치료를 받게 됩니다. 치료 중 하나의 측면은 실험적이지만 치료와 관련된 위험은 낮은 것으로 간주되므로 이 연구에 참여하는 데 대한 위험-이득 비율은 좋습니다. 우리는 추적 관찰 첫 달 동안, 그 다음 3개월, 그 다음 6개월 추적 관찰에서 환자를 더 자주 봅니다. 최종 방문 시 엑스레이와 MRI를 반복 촬영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Michael E. DeBakey VA Medical Center에서 진료를 받도록 등록
- 원위 지절간(DIP) 결절성 손 OA에 의해 영향을 받는 최소 3개의 관절
- DIP nodal hand OA는 신체 검사에서 Heberden의 결절로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 DIP의 충분히 심각하고 빈번한 통증
- 빈번한 통증: 작년에 적어도 한 달 동안 거의 매일 통증이 있습니다.
- 0 - 100 척도에서 최소 VAS 통증 심각도 40
제외 기준:
- 염증성 관절염의 병력 또는 현재(예: 통풍, 건선성 관절염 및 류마티스 관절염)
- DIP 관절에 대한 사전 수술
- DIP 관절에 대한 계획된 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 개선을 가진 치료 암
손가락 트랩을 편리하게 적용 할 수 있도록 수정 된 휴식 개선. 손가락 함정은 가장 증상이 많은 딥 및 참가자가 요청한 다른 숫자로 맞춤화되었습니다. 참가자들은 연구의 24 주 동안 직교 일정을 계속하도록 요청 받았다. 휴식을 취하는 손 보조스 외에도 SOC 처리에는 열 양식, 활동 수정/ 공동 보호 교육 및 운동 운동 범위가 포함되었습니다. |
증상 및 가능한 구조적 진행을 개선할 것으로 기대하여 골관절염에 걸린 손에 적용되는 보조기입니다.
|
|
실험적: 실험적인 직교로 처리 암
손가락 트랩 수정없이 트랙션 암이받은 것과 동일한 휴식을 취하는 손형 직교. 참가자들은 연구의 24 주 동안 직교 일정을 계속하도록 요청 받았다. 휴식을 취하는 손 보조스 외에도 SOC 처리에는 열 양식, 활동 수정/ 공동 보호 교육 및 운동 운동 범위가 포함되었습니다. |
증상 및 가능한 구조적 진행을 개선할 것으로 기대하여 골관절염에 걸린 손에 적용되는 보조기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트랙션 요법의 효능을 확립하기 위해 손 OA에 대한 치료 표준 치료와 함께 24 주 동안 트랙션 요법의 24 주 동안 가장 증상이있는 딥 관절을 포함하는 더 증상이있는 손의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS).
기간: 24 주 후속 조치
|
주어진 손의 통증 강도 평가. - 높은 값은 더 나쁜 결과입니다. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 100 |
24 주 후속 조치
|
|
1 차 구조 종말점은 24 주에 걸쳐 직교로 배치 된 손에있는 모든 원위 interphalangeal 관절의 Kellgren 및 Lawrence 점수의 합의 변화입니다.
기간: 24 주 후속 조치
|
방사선 OA 심각도의 평가.
(높은 값은 더 나쁜 결과입니다) 최소 점수 = 0 최대 점수 = 16
|
24 주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손 골관절염 (fihoa)의 기능 지수
기간: 24 주 후속 조치
|
손 기능의 평가.
(높은 값은 더 나쁜 결과입니다) Minumum score = 0 최대 점수 = 30
|
24 주 후속 조치
|
|
팔 어깨와 손의 장애 (대시)
기간: 24 주 후속 조치
|
손 장애 평가.
(높은 값은 더 나쁜 결과입니다) 최소 점수 = 30 최대 점수 = 150
|
24 주 후속 조치
|
|
기능적 손재주 테스트
기간: 24 주 후속 조치
|
손 기능성 손재주의 평가. (높은 값은 더 나쁜 결과입니다) 참가자가 일련의 활동을 완료하는 데 걸리는 초 수의 측정. 수행 된 활동의 품질이 불완전한 경우 페널티 점수가 할당됩니다. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 무기한 |
24 주 후속 조치
|
|
그립 강도
기간: 24 주 후속 조치
|
그립과 함께 적용 할 수있는 힘의 양에 대한 평가.
(낮은 값은 더 나쁜 결과입니다)
|
24 주 후속 조치
|
|
꼬집음 강도
기간: 24 주 후속 조치
|
엄지 손가락과 두 번째 손가락과 3 번째 손가락 사이의 꼬집음으로 적용될 수있는 힘의 양에 대한 평가.
(낮은 값은 더 나쁜 결과입니다)
|
24 주 후속 조치
|
|
연구 손에 부드러움을 나타내는 딥 관절의 수
기간: 24 주 후속 조치
|
연구 손에 부드러움 (이분법 적으로 평가 된 - 예/아니오)을 나타내는 딥 관절의 수.
(높은 값은 더 나쁜 결과입니다) 최소 점수 = 0 최대 점수 = 4
|
24 주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .