손 골관절염에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
2024년 3월 20일 업데이트: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
이것은 텍사스 휴스턴의 Michael E. DeBakey VA 의료 센터에서 치료를 받는 사람들을 대상으로 한 연구입니다.
우리는 손 골관절염(손과 관련된 가장 일반적인 형태의 관절염)이 있는 사람들을 연구하고 있으며 관절염과 관련하여 발생하는 손상을 제한할 뿐만 아니라 손 통증을 개선하는 데 도움이 될 수 있기를 희망하며 상태에 대한 치료법을 테스트하고 있습니다.
참여하기로 선택한 사람들은 도움이 될 것으로 예상되는 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 위치에서 수행됩니다.
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center(BSLMC), Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
이 연구의 참가자는 연구에 동의하고 손 골관절염에 대한 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 둘 다 손 증상을 개선할 것으로 예상됩니다. 연구가 시작될 때 많은 설문지, 신체 검사, 손 사진, 일부 엑스레이, 제한된 소수의 사람 및 MRI를 얻을 것입니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 배정된 그룹 wo를 기준으로 손 골관절염 치료를 받게 됩니다. 치료 중 하나의 측면은 실험적이지만 치료와 관련된 위험은 낮은 것으로 간주되므로 이 연구에 참여하는 데 대한 위험-이득 비율은 좋습니다. 우리는 추적 관찰 첫 달 동안, 그 다음 3개월, 그 다음 6개월 추적 관찰에서 환자를 더 자주 봅니다. 최종 방문 시 엑스레이와 MRI를 반복 촬영합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Michael E. DeBakey VA Medical Center에서 진료를 받도록 등록
- 원위 지절간(DIP) 결절성 손 OA에 의해 영향을 받는 최소 3개의 관절
- DIP nodal hand OA는 신체 검사에서 Heberden의 결절로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 DIP의 충분히 심각하고 빈번한 통증
- 빈번한 통증: 작년에 적어도 한 달 동안 거의 매일 통증이 있습니다.
- 0 - 100 척도에서 최소 VAS 통증 심각도 40
제외 기준:
- 염증성 관절염의 병력 또는 현재(예: 통풍, 건선성 관절염 및 류마티스 관절염)
- DIP 관절에 대한 사전 수술
- DIP 관절에 대한 계획된 수술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조절 보조기가 장착된 치료용 팔
|
증상 및 가능한 구조적 진행을 개선할 것으로 기대하여 골관절염에 걸린 손에 적용되는 보조기입니다.
|
|
실험적: 실험용 보조기가 있는 치료 팔
|
증상 및 가능한 구조적 진행을 개선할 것으로 기대하여 골관절염에 걸린 손에 적용되는 보조기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
견인 요법의 효능을 확립하기 위해 손 OA에 대한 치료 표준 치료와 함께 견인 요법을 24주 사용하여 가장 증상이 심한 DIP 관절을 포함하는 더 증상이 있는 손의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 24주 후속 조치
|
주어진 손의 통증 강도 평가.
|
24주 후속 조치
|
|
1차 구조 종점은 24주 동안 보조기를 착용한 손의 모든 원위 지간 관절의 Kellgren 및 Lawrence 점수 합계의 변화입니다.
기간: 24주 후속 조치
|
방사선학적 OA 중증도 평가.
|
24주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손 골관절염에 대한 기능 지수(FIHOA)
기간: 24주 후속 조치
|
손 기능 평가
|
24주 후속 조치
|
|
팔 어깨 및 손의 장애(DASH)
기간: 24주 후속 조치
|
손 장애 평가
|
24주 후속 조치
|
|
기능적 손재주 테스트
기간: 24주 후속 조치
|
손의 기능적 손재주 평가
|
24주 후속 조치
|
|
그립 강도
기간: 24주 후속 조치
|
그립으로 적용할 수 있는 힘의 양에 대한 평가
|
24주 후속 조치
|
|
핀치 강도
기간: 24주 후속 조치
|
엄지와 두 번째 및 세 번째 손가락 사이를 집었을 때 적용될 수 있는 힘의 양에 대한 평가입니다.
|
24주 후속 조치
|
|
관절 촉진 시 압통
기간: 24주 후속 조치
|
참가자가 관심 있는 관절을 촉진하여 압통 정도를 평가합니다.
|
24주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 Grace Lo 박사에게 연락하여 1차 종료점 완료 후 3년 후에 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1차 종료점 완료 후 3년
IPD 공유 액세스 기준
사례별로 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손 골관절염에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국
손 보조기에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory...완전한
-
Istituto Ortopedico Rizzoli완전한
-
Haukeland University HospitalHelse-Bergen HF완전한