Um estudo piloto randomizado e controlado para osteoartrite da mão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada no(s) seguinte(s) local(is):
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) e Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Os participantes deste estudo são consentidos para o estudo, randomizados em um dos dois grupos de tratamento para osteoartrite da mão, ambos com expectativa de melhorar os sintomas da mão. No início do estudo, muitos questionários, um exame físico, fotografias das mãos, alguns raios-x, em um número limitado de pessoas, e ressonância magnética serão obtidos. Em seguida, os participantes receberão tratamentos para osteoartrite da mão com base no grupo ao qual foram designados aleatoriamente. Um aspecto de um dos tratamentos é visto como experimental, mas os riscos relacionados ao tratamento são considerados baixos, portanto a relação risco-benefício para a participação neste estudo é boa. Vemos pacientes em acompanhamento com mais frequência durante o primeiro mês, depois aos 3 meses e depois aos 6 meses de acompanhamento. Na visita final, repetiremos as radiografias e as ressonâncias magnéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito para receber cuidados médicos no Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Pelo menos 3 articulações afetadas por OA nodal da mão interfalângica distal (DIP)
- DIP nodal hand OA será definido como nódulos de Heberden no exame físico.
- Dor frequente suficientemente intensa de pelo menos um DIP
- Dor frequente: dor na maioria dos dias do mês por pelo menos um mês no último ano.
- Severidade mínima da dor VAS de 40 em uma escala de 0 a 100
Critério de exclusão:
- História ou artrite inflamatória atual (exemplos: gota, artrite psoriática e artrite reumatóide)
- Cirurgia prévia nas articulações DIP
- Cirurgia planejada para as articulações DIP
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento com órtese de controle
Uma órtese em repouso que foi modificada para permitir a aplicação conveniente de armadilhas para os dedos. Uma armadilha de dedos foi personalizada para a queda mais sintomática e qualquer outro dígito que o participante solicitou. Os participantes foram convidados a continuar o cronograma da Ortose durante todas as 24 semanas do estudo. Além da órtese das mãos em repouso, o tratamento SOC incluiu uma modalidade térmica, modificação de atividades/ educação em proteção articular e exercícios de amplitude de movimento. |
Uma órtese aplicada a uma mão afetada por osteoartrite com a expectativa de melhorar os sintomas e possivelmente a progressão estrutural.
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Experimental: Braço de tratamento com órtese experimental
Uma ortografia de mão de repouso idêntica ao que o braço de tração recebeu sem as modificações da armadilha do dedo. Os participantes foram convidados a continuar o cronograma da Ortose durante todas as 24 semanas do estudo. Além da órtese das mãos em repouso, o tratamento SOC incluiu uma modalidade térmica, modificação de atividades/ educação em proteção articular e exercícios de amplitude de movimento. |
Uma órtese aplicada a uma mão afetada por osteoartrite com a expectativa de melhorar os sintomas e possivelmente a progressão estrutural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) para dor na mão mais sintomática que inclui a articulação de mergulho mais sintomática por 24 semanas de uso da terapia de tração com o tratamento de tratamento para o OA da mão para estabelecer eficácia da terapia de tração.
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da intensidade da dor em uma determinada mão. - Valores altos são piores resultados. Pontuação mínima = 0 pontuação máxima = 100 |
24 semanas de acompanhamento
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O endpoint da estrutura primária será alteração na soma da pontuação de Kellgren e Lawrence de todas as articulações interfalângicas distais na mão que foi colocada em uma ortose ao longo de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da gravidade radiográfica da OA.
(valores altos são piores resultados) Pontuação mínima = 0 pontuação máxima = 16
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24 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice funcional para a osteoartrite manual (fihoa)
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da função da mão.
(Valores altos são piores resultados) Pontuação minumum = 0 pontuação máxima = 30
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24 semanas de acompanhamento
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As deficiências do ombro e da mão do braço (traço)
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da incapacidade da mão.
(valores altos são piores resultados) Pontuação mínima = 30 pontuação máxima = 150
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24 semanas de acompanhamento
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Teste de destreza funcional
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da destreza funcional da mão. (Valores altos são os piores resultados) Medida do número de segundos necessários para o participante concluir uma série de atividades. As pontuações de penalidade são atribuídas se a qualidade da atividade realizada for imperfeita. Pontuação mínima = 0 pontuação máxima = indefinido |
24 semanas de acompanhamento
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Força de aderência
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da quantidade de força que pode ser aplicada com aderência.
(Valores baixos são piores resultados)
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24 semanas de acompanhamento
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Força de aperto
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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Uma avaliação da quantidade de força que pode ser aplicada com beliscão entre o polegar e os 2º e o 3º dedos.
(Valores baixos são piores resultados)
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24 semanas de acompanhamento
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O número de articulações de mergulho que exibem ternura no estudo
Prazo: 24 semanas de acompanhamento
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O número de articulações de mergulho que exibem ternura (avaliadas dicotomamente - sim/não) na mão do estudo.
(Valores altos são piores resultados) Pontuação mínima = 0 pontuação máxima = 4
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24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H44508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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