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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TP-03 pour le traitement de la blépharite Demodex (Saturn-2)

2 décembre 2023 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Essai randomisé, contrôlé, multicentrique, à double insu, parallèle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TP-03 pour le traitement de la blépharite Demodex

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de TP-03, un collyre, à son véhicule témoin pour le traitement de la blépharite due à Demodex, un acarien microscopique fréquemment trouvé dans les follicules pileux humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 est un essai randomisé, contrôlé, multicentrique, à double insu et parallèle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du TP-03 au contrôle du véhicule pour le traitement de la blépharite Demodex. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TP-03, 0,25 % par rapport à son véhicule du jour 1 au jour 43 chez les participants adultes atteints de blépharite Demodex légère à sévère. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la guérison basée sur les collerettes. La sécurité sera déterminée en évaluant les effets indésirables liés au traitement ainsi qu'en évaluant tout changement dans l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la biomicroscopie à la lampe à fente, la densité des cellules endothéliales, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, États-Unis, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, États-Unis, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, États-Unis, 25901
        • New River Vision Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Répondre à tous les critères suivants dans au moins un œil : avoir plus de 10 cils avec des collerettes présentes sur la paupière supérieure ; avoir au moins un léger érythème du bord de la paupière supérieure ; avoir une densité moyenne de Demodex, paupières supérieures et inférieures combinées, de 1,5 acarien ou plus par cil

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé des produits d'hygiène des paupières dans les 14 jours suivant le dépistage ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de produits d'hygiène des paupières pendant l'étude
  • Avoir utilisé un analogue de la prostaglandine pour favoriser la croissance des cils dans les 30 jours suivant le dépistage ou tout projet d'initiation du traitement pendant l'étude
  • Avoir utilisé des cils artificiels ou des extensions de cils dans les 7 jours suivant le dépistage ou ne pas vouloir renoncer à leur utilisation pendant l'étude
  • Être enceinte ou allaitante au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée par voie topique 2 fois par jour pendant environ 43 jours
Médicament: TP-03
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée deux fois par jour
Comparateur placebo: Contrôle
Véhicule de solution ophtalmique TP-03, administré par voie topique deux fois par jour pendant environ 43 jours
Médicament: Véhicule TP-03
Véhicule de solution ophtalmique TP-03, administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants guéris en fonction de leur score de collerette de 0 pour la paupière supérieure.
Délai: 43 jours

La proportion de sujets guéris où guérison est définie comme 0 à 2 cils avec collerettes sur la paupière supérieure de l'œil d'analyse.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants dont les acariens Demodex ont été éradiqués.
Délai: 43 jours

La proportion de participants avec des acariens Demodex éradiqués au jour 43 où l'éradication est définie comme une densité d'acariens de 0 acarien/cil pour l'œil d'analyse. La densité des acariens est obtenue en épilant quatre cils ou plus et en divisant le nombre d'acariens observés au microscope par le nombre de cils.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées
43 jours
La proportion de participants guéris sur la base d'un composite du score de collerette et du score d'érythème
Délai: 43 jours

La proportion de participants guéris où la guérison est définie comme un composite de collerettes, de 0 à 2 cils avec collerettes sur la paupière supérieure de l'œil d'analyse et d'un érythème normal du bord de la paupière pour la paupière supérieure de l'œil d'analyse au jour 43.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées.
43 jours
La proportion de participants guéris en fonction du score d'érythème.
Délai: 43 jours

La proportion de participants guéris en fonction de l'érythème où la guérison est définie comme ayant un érythème paupière normal de l'œil d'analyse au jour 43.

L'analyse des résultats principaux est le résultat combiné de 20 analyses, chacune avec des données manquantes imputées. Les données manquantes ont été imputées selon la méthode décrite dans le SAP. La moyenne des moindres carrés est calculée à partir du résultat des 20 analyses avec valeurs manquantes imputées.
43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRS-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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