모낭충 안검염 치료를 위한 TP-03의 안전성 및 유효성 평가 시험 (Saturn-2)
모낭충 안검염 치료를 위한 TP-03의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 이중 마스킹, 병렬, 3상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Shultz Chang Vision
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San Ramon, California, 미국, 94583
- East Bay Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jackson Eye, S.C.
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, 미국, 27502
- NC Eye Associates
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Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Northern Ophthalmic Associates
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, 미국, 25901
- New River Vision Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 최소한 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 충족합니다. 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 속눈썹이 10개 이상입니다. 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 최소한 경미한 홍반이 있습니다. 평균 Demodex 밀도, 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀을 합친 속눈썹당 1.5개 이상의 진드기
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 눈꺼풀 위생 제품을 사용했거나 연구 동안 눈꺼풀 위생 제품 사용을 포기할 의사가 없음
- 스크리닝 30일 이내에 속눈썹 성장을 촉진하기 위해 프로스타글란딘 유사체를 사용했거나 연구 기간 동안 치료를 시작할 계획이 있는 경우
- 스크리닝 7일 이내에 인조 속눈썹 또는 속눈썹 연장을 사용했거나 연구 중 사용을 중단할 의사가 없음
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중일 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25%, 약 43일 동안 1일 2회 국소 투여
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TP-03, 로티라너 점안액, 0.25%, 1일 2회 투여
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위약 비교기: 제어
약 43일 동안 1일 2회 국소 투여된 TP-03 점안액 비히클
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TP-03 점안액 비히클, 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윗눈꺼풀의 칼라렛 점수 0점을 기준으로 완치된 참가자의 비율.
기간: 43일
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치료가 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 0-2개의 속눈썹으로 정의되는 경우 치료된 대상의 비율. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 대치된 결측값을 사용하여 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모낭충 진드기가 박멸된 참가자의 비율.
기간: 43일
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분석 안구에 대한 진드기 밀도 0 진드기/속눈썹으로 정의되는 43일째에 박멸된 Demodex 진드기가 있는 참가자의 비율. 진드기 밀도는 4개 이상의 속눈썹을 제모하고 현미경으로 관찰된 진드기 수를 속눈썹 수로 나누어 구합니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 대치된 결측값을 사용하여 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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칼라레트 점수와 홍반 점수의 종합을 기준으로 완치된 참가자의 비율
기간: 43일
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치료가 43일째에 쇄골, 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 쇄골이 있는 0-2개의 속눈썹, 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 대한 정상적인 눈꺼풀 가장자리 홍반의 복합으로 정의되는 경우 치료된 참가자의 비율입니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 결측값이 대치된 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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홍반 점수를 기준으로 완치된 참가자의 비율.
기간: 43일
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43일째 분석 눈의 정상적인 눈꺼풀 홍반이 있는 것으로 치료가 정의되는 홍반을 기준으로 치료된 참가자의 비율입니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 결측값이 대치된 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Meyer, MD, The Eye Care Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TP-03에 대한 임상 시험
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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HealOrCato Research; Clinigene International Ltd알려지지 않은
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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Anhui Provincial Hospital아직 모집하지 않음