Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de TP-03 para el tratamiento de la blefaritis por Demodex (Saturn-2)
Ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de TP-03 para el tratamiento de la blefaritis por Demodex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Chang Vision
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- East Bay Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye, S.C.
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates
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Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Northern Ophthalmic Associates
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
- New River Vision Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerarse capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cumplir con todos los siguientes criterios en al menos un ojo: tener más de 10 pestañas con collares presentes en el párpado superior; tener al menos un eritema leve en el margen del párpado superior; tener una densidad promedio de Demodex, párpados superiores e inferiores combinados, de 1.5 o más ácaros por pestaña
Criterio de exclusión:
- Haber usado productos para la higiene de los párpados dentro de los 14 días posteriores a la selección o no estar dispuestos a renunciar al uso de productos para la higiene de los párpados durante el estudio
- Haber usado un análogo de prostaglandina para promover el crecimiento de las pestañas dentro de los 30 días previos a la selección o cualquier plan para iniciar un tratamiento durante el estudio.
- Haber usado pestañas artificiales o extensiones de pestañas dentro de los 7 días previos a la selección o no estar dispuesto a renunciar a su uso durante el estudio
- Estar embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrada tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrada dos veces al día
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Comparador de placebos: Control
Vehículo de la solución oftálmica TP-03, administrado tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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Vehículo de la solución oftálmica TP-03, administrado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes curados según su puntuación de 0 en Collarette para el párpado superior.
Periodo de tiempo: 43 dias
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La proporción de sujetos curados donde la curación se define como 0-2 pestañas con collares en el párpado superior del ojo de análisis. El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados. |
43 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes con sus ácaros Demodex erradicados.
Periodo de tiempo: 43 dias
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La proporción de participantes con ácaros Demodex erradicados el día 43, donde la erradicación se define como una densidad de ácaros de 0 ácaros/pestaña para el ojo de análisis. La densidad de ácaros se obtiene depilando cuatro o más pestañas y dividiendo el número de ácaros observados al microscopio por el número de pestañas. El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados. |
43 dias
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La proporción de participantes curados según una combinación de puntuación de Collarette y puntuación de eritema
Periodo de tiempo: 43 dias
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La proporción de participantes curados donde la curación se define como una combinación de collarines, 0-2 pestañas con collarines en el párpado superior del ojo de análisis y eritema del margen palpebral normal para el párpado superior del ojo de análisis en el día 43. El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados. |
43 dias
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La proporción de participantes curados según la puntuación de eritema.
Periodo de tiempo: 43 dias
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La proporción de participantes curados según el eritema, donde la curación se define como tener un eritema normal en el párpado del ojo de análisis en el día 43. El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados. |
43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Meyer, MD, The Eye Care Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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