- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04784091
Испытание по оценке безопасности и эффективности TP-03 для лечения демодекозного блефарита (Saturn-2)
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности TP-03 для лечения демодекозного блефарита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Shultz Chang Vision
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- East Bay Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Jackson Eye, S.C.
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
- NC Eye Associates
-
Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Northern Ophthalmic Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Соединенные Штаты, 25901
- New River Vision Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым подписать информированное согласие и считаться способным соблюдать требования протокола исследования.
- Соответствуют всем следующим критериям хотя бы в одном глазу: наличие более 10 ресниц с воротничками на верхнем веке; иметь как минимум легкую эритему края верхнего века; имеют среднюю плотность демодексов на верхних и нижних веках 1,5 или более клещей на ресничку
Критерий исключения:
- Использовали средства для гигиены век в течение 14 дней после скрининга или не желали отказываться от использования средств для гигиены век во время исследования
- Использовали аналог простагландина для стимулирования роста ресниц в течение 30 дней после скрининга или планировали начать лечение во время исследования.
- Использовали искусственные ресницы или наращенные ресницы в течение 7 дней после скрининга или не желали отказываться от их использования во время исследования.
- Быть беременным или кормящим на момент скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активный
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, для местного применения 2 раза в день в течение приблизительно 43 дней.
|
TP-03, лотиланер, раствор глазной, 0,25%, для введения 2 раза в сутки.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Носитель офтальмологического раствора TP-03, вводимый местно два раза в день в течение приблизительно 43 дней.
|
Носитель офтальмологического раствора TP-03, вводимый два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля вылеченных участников на основе их 0 баллов по шкале Колларета для верхнего века.
Временное ограничение: 43 дня
|
Доля излеченных субъектов, при которых излечение определяется как 0-2 ресницы с воротником на верхнем веке анализируемого глаза. Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями. |
43 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников, у которых уничтожены клещи демодекса.
Временное ограничение: 43 дня
|
Доля участников с клещами Demodex, уничтоженными на 43-й день, где уничтожение определяется как плотность клещей 0 клещей на ресницу для анализируемого глаза. Плотность клещей определяется путем эпиляции четырех и более ресниц и деления количества клещей, наблюдаемых под микроскопом, на количество ресниц. Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями. |
43 дня
|
Доля вылеченных участников на основе совокупности баллов Колларетта и баллов эритемы
Временное ограничение: 43 дня
|
Доля выздоровевших участников, где излечение определяется как совокупность воротников, 0-2 ресниц с воротниками на верхнем веке анализируемого глаза и нормальной эритемы по краю века на верхнем веке анализируемого глаза на 43-й день. Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями. |
43 дня
|
Доля вылеченных участников на основе оценки эритемы.
Временное ограничение: 43 дня
|
Доля вылеченных участников основана на эритеме, где излечение определяется как наличие нормальной эритемы век анализируемого глаза на 43-й день. Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями. |
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Meyer, MD, The Eye Care Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТП-03
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
HealOrЗавершенныйДиабетическая язва стопы | Венозная язваИзраиль
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdНеизвестныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Индия
-
HealOrНеизвестныйТрудно заживающие раныИзраиль
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Активный, не рекрутирующийЗдоровый волонтерСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
Anhui Provincial HospitalЕще не набираютB Лимфобластный лейкоз/лимфомаКитай
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Завершенный
-
Hospital El CruceЗавершенныйОРДС | Повреждение легких, вызванное вентилятором | Осложнение механической вентиляцииАргентина
-
Hospital El CruceЗавершенный