Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03 voor de behandeling van demodex-blefaritis te evalueren (Saturn-2)

2 december 2023 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbel gemaskeerde, parallelle, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03 voor de behandeling van demodex-blefaritis te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03, een oogdruppel, te vergelijken met de vehiculumcontrole voor de behandeling van blefaritis veroorzaakt door Demodex, een microscopisch kleine mijt die vaak wordt aangetroffen in menselijke haarzakjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03 te vergelijken met voertuigcontrole voor de behandeling van Demodex blefaritis. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van TP-03, 0,25% in vergelijking met het vehiculum van dag 1 tot dag 43 bij volwassen deelnemers met milde tot ernstige Demodex blefaritis. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is genezing op basis van kraagjes. De veiligheid zal worden bepaald door de nadelige effecten van de behandeling te beoordelen, evenals eventuele veranderingen in gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlampbiomicroscopie, endotheelceldichtheid, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Verenigde Staten, 25901
        • New River Vision Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Voldoen aan alle volgende criteria in ten minste één oog: er zijn meer dan 10 wimpers met kraagjes aanwezig op het bovenste ooglid; minimaal licht erytheem van de bovenste ooglidrand hebben; een gemiddelde Demodex-dichtheid hebben, boven- en onderoogleden gecombineerd, van 1,5 of meer mijten per wimper

Uitsluitingscriteria:

  • Hygiëneproducten voor deksels hebben gebruikt binnen 14 dagen na screening of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van hygiëneproducten voor deksels tijdens het onderzoek
  • Een prostaglandine-analoog hebben gebruikt om wimpergroei te bevorderen binnen 30 dagen na screening of plannen hebben om tijdens het onderzoek met de behandeling te beginnen
  • Kunstwimpers of wimperextensions hebben gebruikt binnen 7 dagen na screening of niet bereid zijn om af te zien van het gebruik ervan tijdens het onderzoek
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
TP-03, lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%, tweemaal daags topisch toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
Geneesmiddel: TP-03
TP-03, lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%, tweemaal daags toegediend
Placebo-vergelijker: Controle
Vehikel van TP-03 oftalmische oplossing, gedurende ongeveer 43 dagen twee keer per dag topisch toegediend
Geneesmiddel: TP-03 voertuig
Vehikel van TP-03 oftalmische oplossing, tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat genas op basis van hun halsbandscore van 0 voor het bovenste ooglid.
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage genezen proefpersonen waarbij genezing wordt gedefinieerd als 0-2 wimpers met kraagjes op het bovenste ooglid van het analyseoog.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers bij wie de Demodex-mijten zijn uitgeroeid.
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage deelnemers met Demodex-mijten uitgeroeid op dag 43, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als een mijtendichtheid van 0 mijten/zweepslag voor het analyseoog. De mijtendichtheid wordt verkregen door vier of meer wimpers te epileren en het aantal mijten dat onder de microscoop wordt waargenomen te delen door het aantal wimpers.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden
43 dagen
Het percentage genezen deelnemers op basis van een samenstelling van de Collarette-score en de Erytheem-score
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage genezen deelnemers waarbij genezing wordt gedefinieerd als een samenstelling van de kraagjes, 0-2 wimpers met kraagjes op het bovenste ooglid van het analyseoog, en normaal erytheem in de ooglidrand voor het bovenste ooglid van het analyseoog op dag 43.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden.
43 dagen
Het percentage genezen deelnemers op basis van de erytheemscore.
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage deelnemers dat genas op basis van erytheem, waarbij genezing wordt gedefinieerd als het hebben van een normaal oogliderytheem van het analyseoog op dag 43.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden.
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren