评估 TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性的试验 (Saturn-2)
2023年12月2日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
评估 TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性的随机、对照、多中心、双盲、平行、3 期试验
本研究的目的是比较 TP-03（一种滴眼液）及其载体对照治疗由蠕形螨（一种常见于人类毛囊中的微小螨虫）引起的睑缘炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该 3 期研究是一项随机、对照、多中心、双盲、平行试验，旨在比较 TP-03 与载体对照治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性。
该研究的主要目的是评估 TP-03 的安全性和有效性，从第 1 天到第 43 天，在患有轻度至重度蠕形螨睑缘炎的成年参与者中，TP-03与其载体相比为 0.25%。
主要疗效终点将是基于 collarettes 的治愈。
安全性将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力、眼内压、裂隙灯生物显微镜检查、内皮细胞密度、血液学、血液化学和尿液分析的任何变化来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Global Retina Institute
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Shultz Chang Vision
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San Ramon、California、美国、94583
- East Bay Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Pinnacle Research Institute
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jackson Eye, S.C.
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Indiana
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Columbus、Indiana、美国、47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis、Indiana、美国、46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex、North Carolina、美国、27502
- NC Eye Associates
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Mint Hill、North Carolina、美国、28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Northern Ophthalmic Associates
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
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Ogden、Utah、美国、84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98119
- Periman Eye Institute
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West Virginia
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Oak Hill、West Virginia、美国、25901
- New River Vision Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案的要求
- 至少一只眼睛满足以下所有标准： 上眼睑上有超过 10 根带颈圈的睫毛；上眼睑边缘至少有轻度红斑；蠕形螨的平均密度，上眼睑和下眼睑加起来，每根睫毛有 1.5 只或更多螨虫
排除标准：
- 在筛选后 14 天内使用过眼睑卫生产品或不愿在研究期间放弃使用眼睑卫生产品
- 在筛选后 30 天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长或在研究期间有任何开始治疗的计划
- 在筛选后 7 天内使用过人造睫毛或睫毛延长片，或不愿在研究期间放弃使用
- 筛查时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，每天局部给药两次，持续约 43 天
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TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，每天给药两次
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安慰剂比较：控制
TP-03 滴眼液载体，每天局部给药两次，持续约 43 天
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TP-03滴眼液载体，每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据上眼睑项圈评分为 0 的参与者的治愈比例。
大体时间：43天
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治愈的受试者比例，其中治愈被定义为分析眼的上眼睑上有 0-2 根带领子的睫毛。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算缺失值 |
43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蠕形螨被根除的参与者比例。
大体时间：43天
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在第 43 天根除蠕形螨的参与者比例，其中根除定义为分析眼的螨密度为 0 只螨/睫毛。 螨密度是通过将四根或更多睫毛脱毛并将在显微镜下观察到的螨数除以睫毛数来获得的。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算缺失值 |
43天
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根据颈圈评分和红斑评分综合得出的参与者治愈比例
大体时间：43天
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治愈的参与者比例，其中治愈被定义为第 43 天时的项圈、分析眼上眼睑上有项圈的 0-2 根睫毛以及分析眼上眼睑的正常眼睑边缘红斑。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算了缺失值。 |
43天
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根据红斑评分治愈的参与者比例。
大体时间：43天
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根据红斑治愈的参与者比例，其中治愈定义为第 43 天分析眼的眼睑红斑正常。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算了缺失值。 |
43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Meyer, MD、The Eye Care Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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