Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TP-03 pro léčbu Demodex Blefaritidy (Saturn-2)

2. prosince 2023 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, řízená, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní, fáze 3 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TP-03 pro léčbu demodexové blefaritidy

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost TP-03, očních kapek, s kontrolním vehikulem pro léčbu blefaritidy způsobené Demodexem, mikroskopickým roztočem, který se často vyskytuje v lidských vlasových folikulech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti TP-03 s kontrolou vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TP-03, 0,25 % ve srovnání s jeho vehikulem od 1. do 43. dne u dospělých účastníků s mírnou až těžkou blefaritidou Demodex. Primárním koncovým bodem účinnosti bude léčba na základě obojků. Bezpečnost bude stanovena posouzením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jakož i vyhodnocením jakýchkoli změn zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, biomikroskopie štěrbinové lampy, hustoty endoteliálních buněk, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Spojené státy, 25901
        • New River Vision Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
  • Splňujte všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: Mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mít alespoň mírný erytém okraje horního víčka; mají průměrnou hustotu Demodexu, horní a dolní víčka dohromady, 1,5 nebo více roztočů na řasu

Kritéria vyloučení:

  • Používali hygienické produkty víka do 14 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se používání hygienických produktů víček během studie
  • Použili analog prostaglandinu k podpoře růstu řas do 30 dnů od screeningu nebo jakýchkoli plánů zahájit léčbu během studie
  • Použili umělé řasy nebo prodlužování řas do 7 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
  • Být těhotná nebo kojící v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: TP-03
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum očního roztoku TP-03, podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: Vozidlo TP-03
Vehikulum oftalmického roztoku TP-03, podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených účastníků na základě jejich skóre na límci 0 pro horní víčko.
Časové okno: 43 dní

Podíl vyléčených subjektů, kde vyléčení je definováno jako 0-2 řasy s límcem na horním víčku analyzovaného oka.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s vymýcenými roztoči Demodex.
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků s roztoči Demodex eradikovanými v den 43, kde je eradikace definována jako hustota roztočů 0 roztočů/řasa pro analytické oko. Hustota roztočů se získá epilací čtyř nebo více řas a vydělením počtu roztočů pozorovaných pod mikroskopem počtem řas.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami
43 dní
Podíl vyléčených účastníků na základě složeného skóre Collaette a skóre erytému
Časové okno: 43 dní

Podíl vyléčených účastníků, kde je vyléčení definováno jako složený obojek, 0–2 řasy s obojky na horním víčku analyzovaného oka a normální erytém okraje víčka pro horní víčko analyzovaného oka 43. den.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní
Podíl vyléčených účastníků na základě skóre erytému.
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků vyléčených na základě erytému, kde je vyléčení definováno jako s normálním erytémem očního víčka analyzovaného oka v den 43.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TP-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit