Kokeilu TP-03:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi demodex-blefariitin hoidossa (Saturn-2)
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, vaiheen 3 koe TP-03:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi demodex-blefariitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Shultz Chang Vision
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- East Bay Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Jackson Eye, S.C.
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- NC Eye Associates
-
Mint Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Northern Ophthalmic Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Yhdysvallat, 25901
- New River Vision Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Täytä kaikki seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä: Yläluomessa on yli 10 kaulusripsiä; sinulla on vähintään lievä ylemmän silmäluomen reunan punoitus; keskimääräinen Demodex-tiheys, ylä- ja alaluomet yhteensä, 1,5 tai enemmän punkkia ripsiä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt kannen hygieniatuotteita 14 päivän sisällä seulonnasta tai haluton luopumaan kannen hygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt prostaglandiinianalogia ripsien kasvun edistämiseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai aiot aloittaa hoidon tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt tekoripsiä tai ripsienpidennystä 7 päivän sisällä seulonnasta tai et ole halukas luopumaan niiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Ole raskaana tai imetä seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
|
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
TP-03 oftalmisen liuoksen kantaja, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
|
TP-03 oftalmisen liuoksen kantaja, annettu kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien osuus yläluomen pistemäärän 0 perusteella.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Parantuneiden koehenkilöiden osuus, kun hoito on määritelty 0–2 ripseksi, joissa on kaulukset analyysisilmän yläluomessa. Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla |
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden demodex-punkit on hävitetty.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Demodex-punkit hävitetty päivänä 43, jolloin hävittäminen määritellään punkkitiheydeksi 0 punkkia/ripset analyysisilmälle. Punkkien tiheys saadaan epiloimalla neljä tai useampia ripsiä ja jakamalla mikroskoopilla havaittujen punkkien määrä ripsien lukumäärällä. Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla |
43 päivää
|
|
Parantuneiden osallistujien osuus Collarette Score- ja Erythema Score -pisteiden yhdistelmän perusteella
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Parantuneiden osallistujien osuus, jossa parantuminen määritellään yhdistelmänä kaulusrenkaista, 0–2 ripsestä, joissa on kaulukset analyysisilmän yläluomessa, ja normaalin silmäluomen reunan punoitus analyysisilmän yläluomessa päivänä 43. Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla. |
43 päivää
|
|
Parantuneiden osallistujien osuus eryteeman tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat eryteeman perusteella, kun parantuminen määritellään analyysisilmän normaaliksi silmäluomen punoitusksi päivänä 43. Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla. |
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Meyer, MD, The Eye Care Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .