Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TP-03 för behandling av demodex blefarit (Saturn-2)

2 december 2023 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelmaskad, parallell, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TP-03 för behandling av demodex blefarit

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av TP-03, en ögondroppe, med dess vehikelkontroll för behandling av blefarit på grund av Demodex, ett mikroskopiskt kvalster som ofta förekommer i mänskliga hårsäckar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelmaskerad, parallell studie för att jämföra säkerheten och effekten av TP-03 med vehikelkontroll för behandling av Demodex blefarit. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av TP-03, 0,25 % jämfört med dess vehikel från dag 1 till dag 43 hos vuxna deltagare med mild till svår Demodex blefarit. Det primära effektmåttet kommer att botas baserat på halsband. Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera negativa effekter relaterade till behandlingen samt utvärdera eventuella förändringar i synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampabiomikroskopi, endotelcellsdensitet, hematologi, blodkemi och urinanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Förenta staterna, 25901
        • New River Vision Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Uppfyll alla följande kriterier i minst ett öga: Ha fler än 10 fransar med halsband på det övre ögonlocket; har åtminstone mild erytem i övre ögonlockskanten; har en genomsnittlig Demodex-densitet, övre och nedre ögonlocken tillsammans, på 1,5 eller fler kvalster per frans

Exklusions kriterier:

  • Har använt lockhygienprodukter inom 14 dagar efter screening eller ovillig att avstå från användningen av lockhygienprodukter under studien
  • Har använt en prostaglandinanalog för att främja tillväxten av ögonfransar inom 30 dagar efter screening eller planer på att påbörja behandling under studien
  • Har använt konstgjorda ögonfransar eller ögonfransförlängningar inom 7 dagar efter screening eller varit ovillig att avstå från att använda dem under studien
  • Var gravid eller ammande vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerad topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
Läkemedel: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerat två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vehikel av TP-03 oftalmisk lösning, administrerad topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
Läkemedel: TP-03 Fordon
Vehikel av TP-03 oftalmisk lösning, administrerad två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare botade baserat på deras Collarette-poäng på 0 för det övre ögonlocket.
Tidsram: 43 dagar

Andelen kurerade försökspersoner där läkning definieras som 0-2 fransar med krage på det övre ögonlocket av analysögat.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med sina demodexkvalster utrotade.
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare med Demodex-kvalster utrotade på dag 43 där utrotning definieras som en kvalsterdensitet på 0 kvalster/frans för analysögat. Kvalsterdensiteten erhålls genom att epilera fyra eller fler fransar och dividera antalet kvalster som observerats under mikroskopet med antalet fransar.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden
43 dagar
Andelen deltagare botade baserat på en sammansättning av Collarette-poäng och erytempoäng
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare botade där läkning definieras som en sammansättning av halsbanden, 0-2 fransar med halsband på det övre ögonlocket i analysögat och normalt erytem i ögonlocket för det övre ögonlocket i analysögat vid dag 43.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden.
43 dagar
Andelen deltagare botade baserat på erytempoäng.
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare botade baserat på erytem där botning definieras som att ha ett normalt ögonlockserytem i analysögat vid dag 43.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden.
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TP-03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera