Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a TP-03 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a demodex blepharitis kezelésére (Saturn-2)

2023. december 2. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos, 3. fázisú vizsgálat a TP-03 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a demodex blepharitis kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a TP-03, egy szemcsepp biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Demodex, az emberi szőrtüszőkben gyakran előforduló mikroszkopikus atka okozta blepharitis kezelésében alkalmazott vivőanyaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos vizsgálat, amely a TP-03 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Demodex blepharitis kezelésében alkalmazott vivőanyag-kontrollal. A vizsgálat elsődleges célja a TP-03 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely 0,25%-os a vivőanyagához képest az 1. naptól a 43. napig enyhétől a súlyosig terjedő Demodex blepharitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél. Az elsődleges hatékonysági végpont a nyakörvön alapuló gyógyítás lesz. A biztonságot a kezeléssel kapcsolatos káros hatások felmérése, valamint a látásélesség, az intraokuláris nyomás, a réslámpás biomikroszkópia, az endoteliális sejtsűrűség, a hematológia, a vérkémiai és a vizeletvizsgálatok változásainak értékelése határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Egyesült Államok, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Egyesült Államok, 25901
        • New River Vision Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
  • Legalább egy szemen teljesítse az alábbi kritériumok mindegyikét: 10-nél több szempilla legyen gallérral a felső szemhéjon; legalább enyhe bőrpír van a felső szemhéj szélén; átlagos Demodex-sűrűsége a felső és az alsó szemhéj együttesen 1,5 vagy több atka szempillánként

Kizárási kritériumok:

  • fedőhigiéniai termékeket használt a szűrést követő 14 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a fedőhigiéniai termékek használatáról a vizsgálat során
  • Prosztaglandin analógot használtak a szempilla növekedésének elősegítésére a szűrést követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármilyen kezelést terveztek
  • mesterséges szempillát vagy szempilla-hosszabbítást használt a szűrést követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani használatukról a vizsgálat során
  • Legyen terhes vagy szoptat a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, helyileg, naponta kétszer, körülbelül 43 napon keresztül
Drog: TP-03
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, naponta kétszer beadva
Placebo Comparator: Ellenőrzés
TP-03 szemészeti oldat vivőanyaga, helyileg naponta kétszer, körülbelül 43 napon keresztül
Drog: TP-03 Jármű
TP-03 szemészeti oldat vivőanyaga, naponta kétszer beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meggyógyult résztvevők aránya a felső szemhéjon elért nyakörvük 0-s pontszáma alapján.
Időkeret: 43 nap

A gyógyult alanyok aránya, ahol a gyógyulást 0-2 szempillaként határozták meg gallérral az elemző szem felső szemhéján.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknek demodex atkái kiirtották.
Időkeret: 43 nap

Azon résztvevők aránya, akiknél a Demodex atkákat a 43. napon kiirtották, ahol az irtást 0 atka/szempilla atka-sűrűségként határozták meg az analízis szemében. Az atka sűrűségét úgy kapjuk meg, hogy négy vagy több szempillát epilálunk, és a mikroszkóp alatt megfigyelt atkák számát elosztjuk a szempillák számával.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki
43 nap
A meggyógyult résztvevők aránya a Collarette pontszám és az eritéma pontszám összesítése alapján
Időkeret: 43 nap

Azon résztvevők aránya, akik meggyógyultak, ahol a gyógyulást a 43. napon a gallérból, az analízis szem felső szemhéján lévő 0-2 pillákból, valamint az analízis szem felső szemhéjának normál szemhéjszéli bőrpírjából álló összetételben határozták meg.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki.
43 nap
A gyógyult résztvevők aránya az eritéma pontszám alapján.
Időkeret: 43 nap

A gyógyult résztvevők aránya az erythema alapján, ahol a gyógyulást úgy határozták meg, hogy a 43. napon az analízisszem normál szemhéjpírja volt.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki.
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a TP-03

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel