Ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do TP-03 para o tratamento da blefarite por Demodex (Saturn-2)
Ensaio randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-mascarado, paralelo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do TP-03 para o tratamento da blefarite por Demodex
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Chang Vision
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- East Bay Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye, S.C.
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates
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Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Northern Ophthalmic Associates
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
- New River Vision Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Atender a todos os seguintes critérios em pelo menos um olho: Ter mais de 10 cílios com colaretes presentes na pálpebra superior; apresentar pelo menos leve eritema na margem palpebral superior; ter uma densidade média de Demodex, pálpebras superiores e inferiores combinadas, de 1,5 ou mais ácaros por cílio
Critério de exclusão:
- Ter usado produtos de higiene da tampa dentro de 14 dias após a triagem ou não desejar abrir mão do uso de produtos de higiene da tampa durante o estudo
- Ter usado um análogo de prostaglandina para promover o crescimento dos cílios dentro de 30 dias após a triagem ou quaisquer planos para iniciar o tratamento durante o estudo
- Ter usado cílios artificiais ou extensões de cílios dentro de 7 dias da triagem ou não estar disposto a abrir mão de seu uso durante o estudo
- Estar grávida ou amamentando no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
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TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Ao controle
Veículo de solução oftálmica TP-03, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
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Veículo da solução oftálmica TP-03, administrado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes curados com base na pontuação de 0 no colarinho para a pálpebra superior.
Prazo: 43 dias
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A proporção de indivíduos curados onde a cura é definida como 0-2 chicotadas com colarinhos na pálpebra superior do olho analisado. A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados |
43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com seus ácaros Demodex erradicados.
Prazo: 43 dias
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A proporção de participantes com ácaros Demodex erradicados no Dia 43, onde a erradicação é definida como uma densidade de ácaros de 0 ácaros/cílio para o olho de análise. A densidade de ácaros é obtida depilando quatro ou mais cílios e dividindo o número de ácaros observados ao microscópio pelo número de cílios. A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados |
43 dias
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A proporção de participantes curados com base em uma combinação de pontuação de Collarette e pontuação de eritema
Prazo: 43 dias
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A proporção de participantes curados onde a cura é definida como um composto de colarinhos, 0-2 chicotadas com colarinhos na pálpebra superior do olho analisado e eritema da margem palpebral normal para a pálpebra superior do olho analisado no Dia 43. A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados. |
43 dias
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A proporção de participantes curados com base na pontuação de eritema.
Prazo: 43 dias
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A proporção de participantes curados com base no eritema, onde a cura é definida como tendo um eritema palpebral normal do olho analisado no dia 43. A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados. |
43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Meyer, MD, The Eye Care Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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