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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia di TP-03 per il trattamento della blefarite da Demodex (Saturn-2)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TP-03 per il trattamento della blefarite da Demodex

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, un collirio, con il suo veicolo di controllo per il trattamento della blefarite dovuta a Demodex, un acaro microscopico che si trova frequentemente nei follicoli piliferi umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 è uno studio parallelo randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03 rispetto al controllo del veicolo per il trattamento della blefarite da Demodex. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, 0,25% rispetto al suo veicolo dal giorno 1 al giorno 43 nei partecipanti adulti con blefarite Demodex da lieve a grave. L'endpoint primario di efficacia sarà la cura basata sui collaretti. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati al trattamento e valutando eventuali cambiamenti nell'acuità visiva, pressione intraoculare, biomicroscopia con lampada a fessura, densità delle cellule endoteliali, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Stati Uniti, 25901
        • New River Vision Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: Avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere almeno un lieve eritema del margine palpebrale superiore; avere una densità media di Demodex, palpebre superiori e inferiori combinate, di 1,5 o più acari per ciglia

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene del coperchio entro 14 giorni dallo screening o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene del coperchio durante lo studio
  • Hanno utilizzato un analogo delle prostaglandine per promuovere la crescita delle ciglia entro 30 giorni dallo screening o qualsiasi piano per iniziare il trattamento durante lo studio
  • Avere usato ciglia artificiali o estensioni delle ciglia entro 7 giorni dallo screening o non essere disposto a rinunciare al loro uso durante lo studio
  • Essere incinta o in allattamento al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: TP-03
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno
Comparatore placebo: Controllo
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Veicolo TP-03
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti guariti in base al punteggio Collarette pari a 0 per la palpebra superiore.
Lasso di tempo: 43 giorni

La proporzione di soggetti curati dove la cura è definita come 0-2 ciglia con collaretti sulla palpebra superiore dell'occhio in analisi.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con i loro acari Demodex sradicati.
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti con acari Demodex eradicati al giorno 43, dove l'eradicazione è definita come una densità di acari di 0 acari/ciglia per l'occhio analizzato. La densità degli acari si ottiene epilando quattro o più ciglia e dividendo il numero di acari osservati al microscopio per il numero di ciglia.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati
43 giorni
La percentuale di partecipanti guariti sulla base di un punteggio composito di Collarette e punteggio di eritema
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti guariti dove la cura è definita come un composto di collaretti, 0-2 ciglia con collaretti sulla palpebra superiore dell'occhio in analisi ed eritema normale del margine palpebrale per la palpebra superiore dell'occhio in analisi al giorno 43.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati.
43 giorni
La percentuale di partecipanti guariti in base al punteggio di eritema.
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti guariti in base all'eritema dove la guarigione è definita come la presenza di un normale eritema palpebrale dell'occhio in analisi al giorno 43.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati.
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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