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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis (Saturn-2)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelmaskierte, parallele Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, einem Augentropfen, mit seiner Vehikelkontrolle zur Behandlung von Blepharitis aufgrund von Demodex, einer mikroskopisch kleinen Milbe, die häufig in menschlichen Haarfollikeln vorkommt, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 mit der Vehikelkontrolle zur Behandlung von Demodex-Blepharitis. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 % im Vergleich zu seinem Vehikel, von Tag 1 bis Tag 43 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis schwerer Demodex-Blepharitis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Heilung auf der Grundlage von Halsbändern sein. Die Sicherheit wird durch die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie durch die Bewertung von Änderungen der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Spaltlampen-Biomikroskopie, der Endothelzelldichte, der Hämatologie, der Blutchemie und der Urinanalyse bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25901
        • New River Vision Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erfüllen Sie alle der folgenden Kriterien in mindestens einem Auge: Haben Sie mehr als 10 Wimpern mit Kragen auf dem oberen Lid; mindestens ein leichtes Erythem am oberen Augenlidrand haben; eine durchschnittliche Demodex-Dichte, obere und untere Augenlider zusammen, von 1,5 oder mehr Milben pro Wimper haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
  • ein Prostaglandin-Analogon verwendet haben, um das Wimpernwachstum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder irgendwelchen Plänen zur Einleitung einer Behandlung während der Studie zu fördern
  • innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening künstliche Wimpern oder Wimpernverlängerungen verwendet haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  • Zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikel der ophthalmischen TP-03-Lösung, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03 Fahrzeug
Vehikel von TP-03 Augenlösung, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf ihrem Collarette-Score von 0 für das obere Augenlid.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der geheilten Probanden, wobei die Heilung als 0–2 Wimpern mit Kragen am oberen Augenlid des Analyseauges definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, deren Demodex-Milben ausgerottet wurden.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer mit Demodex-Milben, die am 43. Tag ausgerottet wurden, wobei die Ausrottung als eine Milbendichte von 0 Milben/Wimper für das Analyseauge definiert ist. Die Milbendichte wird ermittelt, indem man vier oder mehr Wimpern epiliert und die Anzahl der unter dem Mikroskop beobachteten Milben durch die Anzahl der Wimpern dividiert.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet
43 Tage
Der Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf einer Kombination aus Collarette-Score und Erythema-Score
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die geheilt wurden, wobei die Heilung als eine Kombination aus Halsbändern, 0–2 Wimpern mit Halsbändern am oberen Augenlid des Analyseauges und normaler Lidrandrötung am oberen Augenlid des Analyseauges am Tag 43 definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage
Der Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf dem Erythem-Score.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund eines Erythems geheilt wurden, wobei als Heilung ein normales Augenliderythem des Analyseauges am Tag 43 definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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