Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av TP-03 for behandling av demodex blefaritt (Saturn-2)

2. desember 2023 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltmasket, parallell, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av TP-03 for behandling av demodex blefaritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til TP-03, en øyedråpe, med dens vehikelkontroll for behandling av blefaritt på grunn av Demodex, en mikroskopisk midd som ofte finnes i menneskelige hårsekker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltmasket, parallell studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TP-03 med vehikelkontroll for behandling av Demodex blefaritt. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TP-03, 0,25 % sammenlignet med vehikelen fra dag 1 til dag 43 hos voksne deltakere med mild til alvorlig Demodex blefaritt. Det primære effektendepunktet vil være kur basert på halsbånd. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere uønskede effekter relatert til behandlingen, samt å evaluere eventuelle endringer i synsstyrke, intraokulært trykk, spaltelampebiomikroskopi, endotelcelletetthet, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Forente stater, 25901
        • New River Vision Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Oppfyll alle de følgende kriteriene i minst ett øye: Ha mer enn 10 vipper med halsbånd på det øvre øyelokket; har minst mildt erytem i øvre øyelokkskant; har en gjennomsnittlig Demodex-tetthet, øvre og nedre øyelokk kombinert, på 1,5 eller flere midd per vippe

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt lokkhygieneprodukter innen 14 dager etter screening eller ikke villig til å gi avkall på bruk av lokkhygieneprodukter under studien
  • Har brukt en prostaglandinanalog for å fremme øyevippevekst innen 30 dager etter screening eller planer om å starte behandling i løpet av studien
  • Har brukt kunstige øyenvipper eller vippeextensions innen 7 dager etter screening eller er uvillig til å gi avkall på bruken under studien
  • Være gravid eller ammende på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert topisk to ganger daglig i omtrent 43 dager
Legemiddel: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig
Placebo komparator: Styre
Bærer av TP-03 oftalmisk løsning, administrert topisk to ganger daglig i omtrent 43 dager
Legemiddel: TP-03 Kjøretøy
Bærer av TP-03 oftalmisk løsning, administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere kurert basert på deres Collarette-score på 0 for øvre øyelokk.
Tidsramme: 43 dager

Andelen kurerte forsøkspersoner hvor kur er definert som 0-2 vipper med krage på øvre øyelokk i analyseøyet.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med utryddet demodexmidd.
Tidsramme: 43 dager

Andelen deltakere med Demodex-midd utryddet på dag 43 hvor utryddelse er definert som en middtetthet på 0 midd/vippe for analyseøyet. Middtettheten oppnås ved å epilere fire eller flere vipper og dele antall midd observert under mikroskopet med antall vipper.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier
43 dager
Andelen av deltakere kurert basert på en sammensetning av Collarette-score og erythema-score
Tidsramme: 43 dager

Andelen kurerte deltakere der kuren er definert som en sammensetning av halsbåndene, 0-2 vipper med halsbånd på øvre øyelokk i analyseøyet, og normal lokkmargin erytem for øvre øyelokk i analyseøyet på dag 43.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier.
43 dager
Andelen av deltakere kurert basert på erytempoeng.
Tidsramme: 43 dager

Andelen av deltakerne som ble kurert basert på erytem der kur er definert som å ha et normalt øyelokkerytem i analyseøyet på dag 43.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier.
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere