Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03 til behandling af Demodex Blepharitis (Saturn-2)

2. december 2023 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltmasket, parallel, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03 til behandling af demodex blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03, en øjendråbe, med dets vehikelkontrol til behandling af blepharitis på grund af Demodex, en mikroskopisk mide, der ofte findes i menneskelige hårsække.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltmasket, parallelt forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03 med vehikelkontrol til behandling af Demodex blepharitis. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03, 0,25 % sammenlignet med dets vehikel fra dag 1 til dag 43 hos voksne deltagere med mild til svær Demodex blepharitis. Det primære effektmål vil være helbredelse baseret på halsbånd. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere bivirkninger relateret til behandlingen samt evaluere eventuelle ændringer i synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampebiomikroskopi, endotelcelletæthed, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Forenede Stater, 25901
        • New River Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Opfyld alle følgende kriterier i mindst ét ​​øje: Hav mere end 10 vipper med krave på det øvre øjenlåg; har mindst mildt erytem i den øvre øjenlågsrand; har en gennemsnitlig Demodex-densitet, øvre og nedre øjenlåg kombineret, på 1,5 eller flere mider pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt låghygiejneprodukter inden for 14 dage efter screening eller vil ikke give afkald på brugen af ​​låghygiejneprodukter under undersøgelsen
  • Har brugt en prostaglandinanalog til at fremme øjenvippernes vækst inden for 30 dage efter screening eller planer om at påbegynde behandling under undersøgelsen
  • Har brugt kunstige øjenvipper eller eyelash extensions inden for 7 dage efter screening eller være uvillig til at give afkald på deres brug under undersøgelsen
  • Være gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, indgivet to gange dagligt
Placebo komparator: Styring
Vehikel af TP-03 oftalmisk opløsning, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: TP-03 Køretøj
Vehikel af TP-03 oftalmisk opløsning, administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere helbredt baseret på deres Collarette-score på 0 for det øvre øjenlåg.
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​helbredte forsøgspersoner, hvor helbredelse er defineret som 0-2 vipper med kravebånd på det øvre øjenlåg af analyseøjet.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med deres demodexmider udryddet.
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​deltagere med Demodex mider udryddet på dag 43, hvor udryddelse er defineret som en midetæthed på 0 mider/vippe for analyseøjet. Midetætheden opnås ved at epilere fire eller flere vipper og dividere antallet af observerede mider under mikroskopet med antallet af vipper.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier
43 dage
Andelen af ​​deltagere helbredt baseret på en sammensætning af Collarette-score og erytem-score
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​helbredte deltagere, hvor helbredelse er defineret som en sammensætning af halsbåndene, 0-2 vipper med halsbånd på det øverste øjenlåg af analyseøjet, og normalt øjenlågmargin erytem for det øvre øjenlåg i analyseøjet på dag 43.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier.
43 dage
Andelen af ​​helbredte deltagere baseret på erytem-score.
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​deltagere helbredt baseret på erytem, ​​hvor helbredelse er defineret som at have et normalt øjenlågserytem i analyseøjet på dag 43.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Meyer, MD, The Eye Care Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med TP-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner