GlaucoCetin の 6 か月間のトライアル後の視力の維持と回復
2025年12月16日 更新者：Natasha Nayak Kolomeyer, MD、Wills Eye
視野喪失のある緑内障患者におけるGlaucoCetinとプラセボの前向き無作為対照試験。
この研究では、視神経細胞をサポートおよび保護する成分が配合されたグラウコセチンと呼ばれる毎日の医療食品の6か月間の試験前後の視力と視覚機能の変化を調べています.
開放隅角緑内障患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは医療用食品のいずれかを 6 か月間投与されます。
この医療用食品が緑内障患者の視力を改善できるかどうかを知り、得られた結果を一般に報告したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、開放隅角緑内障患者における GlaucoCetin とプラセボの 6 か月間試験中の視力と視覚機能の改善を評価することです。 二次的な目的は、生活の質、電気生理学的反応、およびコントラスト感度の変化を評価することです。
参加中に必要な手順には、病歴/眼歴のレビュー、最高矯正視力、複数のハンフリー視野検査 24-2 および 10-2、Octopus G-Top、パターン網膜電図 (PERG)、眼コヒーレンストモグラフィー (OCT)、眼コヒーレンスが含まれます。トモグラフィ血管造影（OCTA）、眼圧（IOP）、コントラスト感度検査（CSV-1000）、角膜ヒステリシス、生体顕微鏡検査、眼底検査、ディスク写真、および血清検査。
生活の質を評価するために、視覚に関する能力の圧縮評価 (CAARV) がテストに含まれています。 視覚関連の生活の質 (GQL-15、緑内障症状尺度 (GSS)、National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) および食事 (NHANES 食事スクリーナー) に関する複数の調査への回答が収集されます。 歩数計を使用して、研究中に毎日の歩数を2回間隔で監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～80歳
-信頼性の高い視野欠損を伴う両側開放隅角緑内障（ハンフリー視野24-2で平均偏差（MD）が-4.00〜-10.00デシベル（dB）の少なくとも1つの目。
- グループ 1 (周辺): 欠陥の 1 つのホダップ-パリッシュ-アンダーソン (HPA) 基準を満たしています (パターン標準偏差 (PSD) p <5% で落ち込んでいる 3 つの連続したポイント、そのうちの 1 つは p <1% レベルで落ち込んでいます)、グループ 2 のパラセントラル基準を満たしていません。
- グループ 2 (中枢): 24-2 の p<1% で、少なくとも 1 つの傍中心点が繰り返し陥没。 上記のHAP基準も満たしています。
- 両目の視力が20/40以上
- 眼圧 (IOP) を 2 回の測定で管理 >3 か月
- クリアメディア
除外基準:
- 既知の出血性疾患
- -てんかんの病歴または抗てんかん薬
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 制御されていない IOP
- 不正確な IOP 測定につながる目の病理学
- -過去または現在の視力に影響を与える視覚的に重要な網膜の病理（糖尿病性網膜症または加齢黄斑変性症など）
- 非緑内障性視神経症
- 視覚的に重要な白内障（2+白内障よりも悪い、または医師によって視覚的に臨床的に重要と判断されたもの）
- 眼外傷の病歴
- -過去3か月以内の選択的レーザー線維柱帯形成術またはレーザー処置
- 過去3ヶ月以内に白内障手術
- 6ヶ月以内の緑内障切開手術
- ニトログリセリンの現在の使用
- -アスピリン（クロピドグレルなど）または抗凝固療法（ワルファリンなど）以外の抗血小板療法の現在の使用
- -全身ステロイドまたはメトトレキサートなどの免疫調節剤の現在の使用。
- グラウコセチンの成分に対する過敏症またはアレルギー：クルクミン、L-タウリン、N-アセチルシステイン、ナイアシンアミド、イチョウ葉、リポ酸、シチコリン、ブドウ種子エキス、緑茶葉エキス、コエンザイムQ10、ビオチン、天然アスタキサンチン、フラボノイド複合体含有フィセチン、ケルセチン、ルテオリン
- 全身薬またはビタミンの最近の変更
- 過去3か月以内のビオチン、イチョウ、シチコリンの使用（または1か月以内の他のグラウコセチン成分）
- 信頼できない視野
- サプリメントまたはプラセボを 6 か月間服用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グラウコセチン ペリフェラル グループ
周辺視野喪失を伴う包含除外基準を満たす原発性開放隅角緑内障の参加者には、カプセル状の医療用食品であるグラウコセチンがランダムに割り当てられます。
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カプセル形態の医療用食品であるグラウコセチンは、FDA の規制を受けており、網膜神経節細胞のミトコンドリア機能をサポートおよび保護することが示されている成分を含んでいます。
GlaucoCetin は、クルクミン、N-アセチル システイン、イチョウ葉エキス、α-リポ酸、シチコリン、ブドウ種子エキス、緑茶エキス、およびコエンザイム Q10 の混合物で構成されています。
追加の成分には、L-タウリン、ナイアシンアミド、ビオチン、天然アスタキサンチン、フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、独自のドラゴンベリー フレーバー コンプレックス、モンク フルーツ、ビター ブロッカー ナチュラル フレーバー、クエン酸、二酸化ケイ素、Fibersol-2、L-ロイシンが含まれます。
これらの多くは、抗炎症および抗酸化成分として知られています。
この研究用に作成されたカプセルの 6 か月分の供給は、次の指示に従って無作為に提供されます: 1 日 1 回、食物と一緒に 6 カプセルを口から服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ周辺グループ
周辺視野喪失を伴う包含除外基準を満たす原発性開放隅角緑内障の参加者には、栄養価のないカプセル形態のプラセボがランダムに割り当てられます。
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プラセボは、この研究のために作られたグラウコセチンと同じカプセルで、栄養価はありません.
カプセルの 6 か月分の供給は、次の指示に従って無作為に行われます: 6 カプセルを 1 日 1 回、食事と一緒に服用してください。
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アクティブコンパレータ：Glaucoセチンセントラルグループ
中心視野喪失を伴う包含除外基準を満たす原発性開放隅角緑内障の参加者には、カプセル状の医療用食品であるグラウコセチンがランダムに割り当てられます。
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カプセル形態の医療用食品であるグラウコセチンは、FDA の規制を受けており、網膜神経節細胞のミトコンドリア機能をサポートおよび保護することが示されている成分を含んでいます。
GlaucoCetin は、クルクミン、N-アセチル システイン、イチョウ葉エキス、α-リポ酸、シチコリン、ブドウ種子エキス、緑茶エキス、およびコエンザイム Q10 の混合物で構成されています。
追加の成分には、L-タウリン、ナイアシンアミド、ビオチン、天然アスタキサンチン、フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、独自のドラゴンベリー フレーバー コンプレックス、モンク フルーツ、ビター ブロッカー ナチュラル フレーバー、クエン酸、二酸化ケイ素、Fibersol-2、L-ロイシンが含まれます。
これらの多くは、抗炎症および抗酸化成分として知られています。
この研究用に作成されたカプセルの 6 か月分の供給は、次の指示に従って無作為に提供されます: 1 日 1 回、食物と一緒に 6 カプセルを口から服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ セントラル グループ
中心視野喪失を伴う包含除外基準を満たす原発性開放隅角緑内障の参加者には、栄養価のないカプセル形態のプラセボがランダムに割り当てられます。
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プラセボは、この研究のために作られたグラウコセチンと同じカプセルで、栄養価はありません.
カプセルの 6 か月分の供給は、次の指示に従って無作為に行われます: 6 カプセルを 1 日 1 回、食事と一緒に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野平均偏差
時間枠：6ヶ月間で3時間の試験
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デシベルで測定された視野平均偏差の改善は、毎日のグラウコセチン対プラセボカプセルの6か月間の試験の前、間、および後に比較されます。
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6ヶ月間で3時間の試験
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される生活の質の改善
時間枠：6 か月間の 20 分間のアンケート
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参加者が認識した視力関連の生活の質の改善 (GQL-15、緑内障症状尺度 (GSS))
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6 か月間の 20 分間のアンケート
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) によって測定された、知覚される生活の質の改善
時間枠：6 か月間の 20 分間のアンケート
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参加者が知覚する視覚関連の生活の質の改善 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
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6 か月間の 20 分間のアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natasha N Kolomeyer, MD、Wills Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。