Erhaltung und Wiederherstellung des Sehvermögens nach einer 6-monatigen Testphase mit GlaucoCetin
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit GlaucoCetin vs. Placebo bei Glaukompatienten mit Gesichtsfeldverlust.
Diese Studie untersucht die Veränderungen des Sehvermögens und der Sehfunktion vor und nach einem sechsmonatigen Versuch mit einer täglichen medizinischen Nahrung namens GlaucoCetin, die mit Inhaltsstoffen zur Unterstützung und zum Schutz der Sehnervenzellen formuliert ist.
Offenwinkelglaukom-Patienten werden randomisiert und erhalten sechs Monate lang entweder ein Placebo oder die medizinische Nahrung.
Wir hoffen zu erfahren, ob diese medizinische Nahrung das Sehvermögen unserer Glaukompatienten verbessern kann, und die gewonnenen Erkenntnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung des Sehvermögens und der Sehfunktion während einer 6-monatigen Studie mit GlaucoCetin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Offenwinkelglaukom. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, der elektrophysiologischen Reaktion und der Kontrastempfindlichkeit.
Zu den während der Teilnahme durchgeführten Verfahren gehören die Überprüfung der medizinischen/okularen Anamnese, die beste korrigierte Sehschärfe, mehrere Humphrey-Gesichtsfeldtests 24-2 und 10-2 , Octopus G-Top, Muster-Elektroretinogramm (PERG), okulare Kohärenztomographie (OCT), okulare Kohärenz Tomographieangiographie (OCTA), Augeninnendruck (IOP), Kontrastempfindlichkeitstest (CSV-1000), Hornhauthysterese, Biomikroskopie, Fundusuntersuchung, Bandscheibenfotos und Serumtests.
Um die Lebensqualität zu bewerten, ist in den Tests Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV) enthalten. Antworten auf mehrere Umfragen zur sehbezogenen Lebensqualität (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) und Ernährung (NHANES Dietary Screener) werden erfasst. Die Anzahl der täglichen Schritte wird während der Studie in 2 Intervallen mit Schrittzählern überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 40 bis 80 Jahren
Bilaterales Offenwinkelglaukom mit zuverlässigen Gesichtsfeldausfällen (mindestens ein Auge mit mittlerer Abweichung (MD) zwischen -4,00 und -10,00 Dezibel (dB) auf Humphrey Visual Field 24-2.
- Gruppe 1 (Peripheriegeräte): erfüllt 1 Hodapp-Parrish-Anderson (HPA)-Kriterium für einen Defekt (3 zusammenhängende Punkte sind auf der Muster-Standardabweichung (PSD) p < 5 % abgesenkt, von denen einer auf einem p < 1 %-Niveau abgesenkt ist), und erfüllt nicht die nachstehenden parazentralen Kriterien für Gruppe 2.
- Gruppe 2 (zentral): mindestens 1 parazentraler Punkt wiederholt bei p < 1 % am 24.-2. Erfüllt auch die oben beschriebenen HAP-Kriterien.
- Sehschärfe 20/40 oder besser in jedem Auge
- Augeninnendruck (IOD) kontrolliert bei 2 Messungen > 3 Monate
- Klare Medien
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Anamnese von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Unkontrollierter IOP
- Augenpathologie, die zu einer ungenauen IOP-Messung führt
- Visuell signifikante Netzhautpathologie, die das Sehvermögen in der Vergangenheit oder aktiv beeinträchtigt (z. B. diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration)
- Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie
- Visuell signifikanter Katarakt (schlimmer als 2+ Katarakt oder was vom Arzt als visuell klinisch signifikant eingestuft wird)
- Geschichte des Augentraumas
- Selektive Lasertrabekuloplastik oder Laserverfahren innerhalb der letzten 3 Monate
- Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Inzisionschirurgie des Glaukoms innerhalb von 6 Monaten
- Aktuelle Verwendung von Nitroglycerin
- Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern neben Aspirin (wie Clopidogrel) oder Antikoagulation (wie Warfarin)
- Aktuelle Verwendung von systemischen Steroiden oder immunmodulierenden Mitteln wie Methotrexat.
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe von GlaucoCetin: Curcumin, L-Taurin, N-Acetylcystein, Niacinamid, Ginkgo Biloba, Liponsäure, Citicolin, Traubenkernextrakt, Grünteeblattextrakt, Coenzym Q10, Biotin, natürliches Astaxanthin, Flavonoidkomplex enthaltend Fisetin, Quercetin und Luteolin
- Kürzliche Änderung der systemischen Medikamente oder Vitamine
- Verwendung von Biotin, Ginkgo Biloba, Citicolin innerhalb der letzten 3 Monate (oder anderer Glaucocetin-Inhaltsstoffe innerhalb von 1 Monat)
- Unzuverlässige Gesichtsfelder
- Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo für 6 Monate einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GlaucoCetin Peripheral Group
Teilnehmern am primären Offenwinkelglaukom, die die Einschluss-Ausschlusskriterien mit peripherem Gesichtsfeldverlust erfüllen, wird nach dem Zufallsprinzip GlaucoCetin, ein medizinisches Lebensmittel in Kapselform, zugeteilt.
|
GlaucoCetin, ein medizinisches Lebensmittel in Kapselform, ist von der FDA reguliert und enthält Inhaltsstoffe, die nachweislich die mitochondriale Funktion der retinalen Ganglienzellen unterstützen und schützen.
GlaucoCetin besteht aus einer Mischung aus Curcumin, N-Acetylcystein, Ginkgo-Biloba-Extrakt, Alpha-Liponsäure, Citicolin, Traubenkernextrakt, Grüntee-Extrakt und Coenzym Q10.
Weitere Inhaltsstoffe sind L-Taurin, Niacinamid, Biotin, natürliches Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, geschützter Dragonberry-Aromakomplex, Mönchsfrucht, natürliches Bitterblocker-Aroma, Zitronensäure, Kieselsäuredioxid, Fibersol-2, L-Leucin.
Viele davon sind bekannte entzündungshemmende und antioxidative Inhaltsstoffe.
Ein für diese Studie hergestellter 6-Monatsvorrat an Kapseln wird bei der Randomisierung mit den folgenden Anweisungen bereitgestellt: Nehmen Sie 6 Kapseln einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Peripheriegruppe
Teilnehmern am primären Offenwinkelglaukom, die die Einschluss-Ausschlusskriterien mit peripherem Gesichtsfeldverlust erfüllen, wird nach dem Zufallsprinzip ein Placebo ohne Nährwert in Kapselform zugeteilt.
|
Das Placebo ist eine identische Kapsel wie das für diese Studie hergestellte GlaucoCetin ohne Nährwert.
Ein 6-monatiger Vorrat an Kapseln wird bei Randomisierung mit den folgenden Anweisungen bereitgestellt: Nehmen Sie 6 Kapseln einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
|
|
Aktiver Komparator: GlaucoCetin Central Group
Teilnehmern am primären Offenwinkelglaukom, die die Einschluss-Ausschlusskriterien mit zentralem Gesichtsfeldverlust erfüllen, wird nach dem Zufallsprinzip GlaucoCetin, ein medizinisches Lebensmittel in Kapselform, zugeteilt.
|
GlaucoCetin, ein medizinisches Lebensmittel in Kapselform, ist von der FDA reguliert und enthält Inhaltsstoffe, die nachweislich die mitochondriale Funktion der retinalen Ganglienzellen unterstützen und schützen.
GlaucoCetin besteht aus einer Mischung aus Curcumin, N-Acetylcystein, Ginkgo-Biloba-Extrakt, Alpha-Liponsäure, Citicolin, Traubenkernextrakt, Grüntee-Extrakt und Coenzym Q10.
Weitere Inhaltsstoffe sind L-Taurin, Niacinamid, Biotin, natürliches Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, geschützter Dragonberry-Aromakomplex, Mönchsfrucht, natürliches Bitterblocker-Aroma, Zitronensäure, Kieselsäuredioxid, Fibersol-2, L-Leucin.
Viele davon sind bekannte entzündungshemmende und antioxidative Inhaltsstoffe.
Ein für diese Studie hergestellter 6-Monatsvorrat an Kapseln wird bei der Randomisierung mit den folgenden Anweisungen bereitgestellt: Nehmen Sie 6 Kapseln einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Zentralgruppe
Teilnehmern am primären Offenwinkelglaukom, die die Einschluss-Ausschlusskriterien mit zentralem Gesichtsfeldverlust erfüllen, wird nach dem Zufallsprinzip ein Placebo ohne Nährwert in Kapselform zugeteilt.
|
Das Placebo ist eine identische Kapsel wie das für diese Studie hergestellte GlaucoCetin ohne Nährwert.
Ein 6-monatiger Vorrat an Kapseln wird bei Randomisierung mit den folgenden Anweisungen bereitgestellt: Nehmen Sie 6 Kapseln einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds
Zeitfenster: 3-stündige Prüfungen während eines Zeitraums von 6 Monaten
|
Die Verbesserung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds, gemessen in Dezibel, wird vor, während und nach einer 6-monatigen Studie mit täglicher Einnahme von GlaucoCetin mit Placebo-Kapseln verglichen.
|
3-stündige Prüfungen während eines Zeitraums von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 20-minütige Fragebögen über einen Zeitraum von 6 Monaten
|
Verbesserung der wahrgenommenen sehbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
|
20-minütige Fragebögen über einen Zeitraum von 6 Monaten
|
|
Wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: 20-minütige Fragebögen über einen Zeitraum von 6 Monaten
|
Verbesserung der von den Teilnehmern wahrgenommenen sehbezogenen Lebensqualität (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20-minütige Fragebögen über einen Zeitraum von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #2020-145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .