GlaucoCetin 6 个月试验后的视力保护和恢复
2025年12月16日 更新者：Natasha Nayak Kolomeyer, MD、Wills Eye
GlaucoCetin 与安慰剂在视野缺损的青光眼患者中的前瞻性随机对照试验。
这项研究正在研究一种名为 GlaucoCetin 的日常医疗食品在为期六个月的试验前后视力和视觉功能的变化，该食品采用支持和保护视神经细胞的成分配制而成。
开角型青光眼患者将随机接受安慰剂或医疗食品 6 个月。
我们希望了解这种医疗食品是否可以改善我们青光眼患者的视力，并将获得的发现报告给公众。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估开角型青光眼患者在为期 6 个月的 GlaucoCetin 与安慰剂试验期间视力和视觉功能的改善情况。 次要目标是评估生活质量、电生理反应和对比敏感度的变化。
参与期间涉及的程序包括回顾医疗/眼病史、最佳矫正视力、多个汉弗莱视野测试 24-2 和 10-2、Octopus G-Top、模式视网膜电图 (PERG)、眼相干断层扫描 (OCT)、眼相干断层扫描血管造影 (OCTA)、眼压 (IOP)、对比敏感度测试 (CSV-1000)、角膜滞后、生物显微镜、眼底检查、光盘照片和血清测试。
为了评估生活质量，测试中包括与视觉相关能力的压缩评估 (CAARV)。 将捕获对与视力相关的生活质量（GQL-15、青光眼症状量表 (GSS)、国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25)）和饮食（NHANES 饮食筛查）的多项调查的回应。 在研究期间使用计步器以 2 个间隔监测每日步数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至80岁
具有可靠视野缺陷的双侧开角型青光眼（至少一只眼睛在 Humphrey 视野 24-2 上的平均偏差 (MD) 在 -4.00 至 -10.00 分贝 (dB) 之间。
- 第 1 组（外围）：满足 1 个 hodapp-parrish-anderson (HPA) 缺陷标准（模式标准偏差 (PSD) p <5% 上的 3 个连续点被压低，其中一个被压低到 p <1% 水平），并且不符合以下第 2 组的旁中心标准。
- 第 2 组（中央）：至少 1 个中央旁点在 24-2 时以 p<1% 反复压低。 也符合上述 HAP 标准。
- 每只眼睛的视力为 20/40 或更好
- 眼压 (IOP) 控制在 2 次测量 >3 个月
- 清除媒体
排除标准：
- 已知的出血性疾病
- 癫痫病史或服用抗癫痫药物
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 不受控制的眼压
- 眼病导致 IOP 测量不准确
- 过去或活动中影响视力的视觉显着视网膜病变（如糖尿病性视网膜病变或年龄相关性黄斑变性）
- 非青光眼性视神经病变
- 具有视觉意义的白内障（比 2+ 白内障更严重，或由医生确定具有视觉临床意义的白内障）
- 眼外伤史
- 在过去 3 个月内进行过选择性激光小梁成形术或激光手术
- 过去 3 个月内做过白内障手术
- 6个月内切开性青光眼手术
- 目前硝酸甘油的使用情况
- 当前使用除阿司匹林（如氯吡格雷）或抗凝药（如华法林）以外的抗血小板治疗
- 当前使用全身性类固醇或免疫调节剂，如甲氨蝶呤。
- 对 GlaucoCetin 中的任何成分敏感或过敏：姜黄素、L-牛磺酸、N-乙酰半胱氨酸、烟酰胺、银杏叶、硫辛酸、胞磷胆碱、葡萄籽提取物、绿茶叶提取物、辅酶 Q10、生物素、天然虾青素、类黄酮复合物非瑟酮、槲皮素和木犀草素
- 全身用药或维生素的近期变化
- 在过去 3 个月内使用过生物素、银杏叶、胞磷胆碱（或在 1 个月内使用任何其他 Glaucocetin 成分）
- 不可靠的视野
- 6 个月内不愿服用补充剂或安慰剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GlaucoCetin 外围组
符合纳入排除标准且周边视野缺损的原发性开角型青光眼参与者将被随机分配到 GlaucoCetin，这是一种胶囊形式的医疗食品。
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GlaucoCetin 是一种胶囊形式的医疗食品，受 FDA 监管，其成分已被证明可支持和保护视网膜神经节细胞的线粒体功能。
GlaucoCetin 由姜黄素、N-乙酰半胱氨酸、银杏叶提取物、α-硫辛酸、胞磷胆碱、葡萄籽提取物、绿茶提取物和辅酶 Q10 的混合物组成。
其他成分包括 L-牛磺酸、烟酰胺、生物素、天然虾青素、非瑟酮、槲皮素、木犀草素、专有的龙莓香料复合物、罗汉果、苦味阻滞剂天然香料、柠檬酸、二氧化硅、Fibersol-2、L-亮氨酸。
其中许多是已知的抗炎和抗氧化成分。
为本研究制作的 6 个月的胶囊供应量将按照以下说明随机提供：每天一次，随餐服用 6 粒胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂外围组
符合纳入排除标准且周边视野缺损的原发性开角型青光眼参与者将被随机分配一种没有营养价值的胶囊形式的安慰剂。
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安慰剂是与为本研究制作的 GlaucoCetin 相同的胶囊，没有营养价值。
将按照以下说明随机提供 6 个月的胶囊供应量：每天一次，随餐服用 6 粒胶囊。
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有源比较器：GlaucoCetin 中心组
符合纳入排除标准且中央视野缺损的原发性开角型青光眼参与者将被随机分配到 GlaucoCetin，这是一种胶囊形式的医疗食品。
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GlaucoCetin 是一种胶囊形式的医疗食品，受 FDA 监管，其成分已被证明可支持和保护视网膜神经节细胞的线粒体功能。
GlaucoCetin 由姜黄素、N-乙酰半胱氨酸、银杏叶提取物、α-硫辛酸、胞磷胆碱、葡萄籽提取物、绿茶提取物和辅酶 Q10 的混合物组成。
其他成分包括 L-牛磺酸、烟酰胺、生物素、天然虾青素、非瑟酮、槲皮素、木犀草素、专有的龙莓香料复合物、罗汉果、苦味阻滞剂天然香料、柠檬酸、二氧化硅、Fibersol-2、L-亮氨酸。
其中许多是已知的抗炎和抗氧化成分。
为本研究制作的 6 个月的胶囊供应量将按照以下说明随机提供：每天一次，随餐服用 6 粒胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂中心组
符合纳入排除标准且中央视野缺损的原发性开角型青光眼参与者将被随机分配一种没有营养价值的胶囊形式的安慰剂。
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安慰剂是与为本研究制作的 GlaucoCetin 相同的胶囊，没有营养价值。
将按照以下说明随机提供 6 个月的胶囊供应量：每天一次，随餐服用 6 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野平均偏差
大体时间：在 6 个月内进行 3 小时的考试
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将在每日 GlaucoCetin 与安慰剂胶囊的 6 个月试验之前、期间和之后比较以分贝测量的视野平均偏差的改善。
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在 6 个月内进行 3 小时的考试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知生活质量改善
大体时间：在 6 个月内进行 20 分钟的问卷调查
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参与者感知视力相关生活质量的改善（GQL-15，青光眼症状量表（GSS）
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在 6 个月内进行 20 分钟的问卷调查
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 测量的感知生活质量改善
大体时间：在 6 个月内进行 20 分钟的问卷调查
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参与者感知视力相关生活质量的改善（国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25)）
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在 6 个月内进行 20 分钟的问卷调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Natasha N Kolomeyer, MD、Wills Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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