Сохранение и восстановление зрения после 6-месячного испытания глаукоцетина
16 декабря 2025 г. обновлено: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование глаукоцетина по сравнению с плацебо у пациентов с глаукомой и потерей полей зрения.
В этом исследовании рассматриваются изменения зрения и зрительной функции до и после шестимесячного испытания ежедневного лечебного питания под названием GlaucoCetin, в состав которого входят ингредиенты для поддержки и защиты клеток зрительного нерва.
Пациенты с открытоугольной глаукомой будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо лечебного питания в течение 6 месяцев.
Мы надеемся узнать, может ли эта лечебная пища улучшить зрение наших пациентов с глаукомой, и сообщить о полученных результатах широкой общественности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка улучшения зрения и зрительной функции во время 6-месячного исследования глаукоцетина по сравнению с плацебо у пациентов с открытоугольной глаукомой. Вторичной целью является оценка изменения качества жизни, электрофизиологического ответа и контрастной чувствительности.
Процедуры, используемые во время участия, включают обзор истории болезни/офтальмологического анамнеза, максимально корригированную остроту зрения, множественные тесты поля зрения Хамфри 24-2 и 10-2, Octopus G-Top, паттерн-электроретинограмму (ПЭРГ), глазную когерентную томографию (ОКТ), глазную когерентность томографическая ангиография (ОКТА), внутриглазное давление (ВГД), тест на контрастную чувствительность (CSV-1000), гистерезис роговицы, биомикроскопия, исследование глазного дна, фотографии диска и тестирование сыворотки.
Для оценки качества жизни в тестирование включена Сжатая оценка способности, связанной со зрением (CAARV). Будут собраны ответы на несколько опросов, касающихся качества жизни, связанного со зрением (GQL-15, Шкала симптомов глаукомы (GSS), Анкета 25 Национального института глазных болезней (NEI VFQ-25)) и диеты (NHANES Dietary Screener). Количество ежедневных шагов будет контролироваться через 2 интервала во время исследования с помощью шагомеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет
Двусторонняя открытоугольная глаукома с достоверными дефектами поля зрения (по крайней мере, один глаз со средним отклонением (MD) от -4,00 до -10,00 децибел (дБ) в поле зрения Хамфри 24-2.
- Группа 1 (периферическая): соответствует 1 критерию Ходаппа-Пэрриша-Андерсона (HPA) для дефекта (3 смежные точки, угнетенные на стандартном отклонении паттерна (PSD) p <5%, одна из которых угнетена на уровне p <1%), и не соответствует ниже парацентральным критериям группы 2.
- 2-я группа (центральная): по крайней мере 1 парацентральная точка неоднократно депрессирована при р<1% на 24-2. Также соответствует критериям HAP, изложенным выше.
- Острота зрения 20/40 или выше на каждый глаз
- Внутриглазное давление (ВГД) контролируется при 2 измерениях >3 месяцев
- Очистить медиа
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертываемости крови
- Эпилепсия в анамнезе или прием противосудорожных препаратов
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Неконтролируемое ВГД
- Патология глаза, приводящая к неточному измерению ВГД
- Визуально значимая патология сетчатки, влияющая на зрение в прошлом или действующая (например, диабетическая ретинопатия или возрастная дегенерация желтого пятна)
- Неглаукоматозная оптическая нейропатия
- Визуально значимая катаракта (хуже, чем катаракта 2+, или та, которая определяется врачом как визуально клинически значимая)
- Травма глаза в анамнезе
- Селективная лазерная трабекулопластика или лазерная процедура в течение последних 3 месяцев
- Хирургия катаракты в течение последних 3 месяцев
- Инцизионная хирургия глаукомы в течение 6 месяцев
- Текущее использование нитроглицерина
- Текущее использование антитромбоцитарной терапии помимо аспирина (например, клопидогреля) или антикоагулянтов (например, варфарина)
- Текущее использование системных стероидов или иммуномодулирующих средств, таких как метотрексат.
- Чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты GlaucoCetin: куркумин, L-таурин, N-ацетилцистеин, ниацинамид, гинкго билоба, липоевая кислота, цитиколин, экстракт виноградных косточек, экстракт листьев зеленого чая, коэнзим Q10, биотин, натуральный астаксантин, комплекс флавоноидов, содержащий Физетин, кверцетин и лютеолин
- Недавняя смена системных препаратов или витаминов
- Использование биотина, гинкго билоба, цитиколина в течение последних 3 месяцев (или любых других ингредиентов глаукоцетина в течение 1 месяца)
- Ненадежные поля зрения
- Нежелание принимать добавки или плацебо в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периферийная группа GlaucoCetin
Участникам с первичной открытоугольной глаукомой, которые соответствуют критериям исключения включения с потерей периферического поля зрения, будет случайным образом назначен ГлаукоЦетин, медицинский продукт питания в форме капсул.
|
GlaucoCetin, медицинский пищевой продукт в форме капсул, регулируется FDA и включает ингредиенты, которые, как было показано, поддерживают и защищают митохондриальную функцию ганглиозных клеток сетчатки.
GlaucoCetin состоит из смеси куркумина, N-ацетилцистеина, экстракта гинкго двулопастного, альфа-липоевой кислоты, цитиколина, экстракта виноградных косточек, экстракта зеленого чая и коэнзима Q10.
Дополнительные ингредиенты включают L-таурин, ниацинамид, биотин, натуральный астаксантин, физетин, кверцетин, лютеолин, запатентованный комплекс ароматизаторов Dragonberry, Monk Fruit, натуральный ароматизатор, блокирующий горечь, лимонную кислоту, диоксид кремния, Fibersol-2, L-лейцин.
Многие из них являются известными противовоспалительными и антиоксидантными ингредиентами.
6-месячный запас капсул, изготовленных для этого исследования, будет предоставлен при рандомизации со следующими инструкциями: Принимайте 6 капсул внутрь один раз в день во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Периферийная группа плацебо
Участникам первичной открытоугольной глаукомы, которые соответствуют критериям исключения из включения с потерей периферического поля зрения, будет случайным образом назначено плацебо без питательной ценности в форме капсул.
|
Плацебо представляет собой капсулу, идентичную глаукоцетину, изготовленную для этого исследования, без пищевой ценности.
При рандомизации будет предоставлен запас капсул на 6 месяцев со следующими инструкциями: Принимайте 6 капсул внутрь один раз в день во время еды.
|
|
Активный компаратор: ГлаукоЦетин Центральная Группа
Участникам с первичной открытоугольной глаукомой, которые соответствуют критериям исключения включения с потерей центрального поля зрения, будет случайным образом назначен ГлаукоЦетин, медицинский продукт питания в форме капсул.
|
GlaucoCetin, медицинский пищевой продукт в форме капсул, регулируется FDA и включает ингредиенты, которые, как было показано, поддерживают и защищают митохондриальную функцию ганглиозных клеток сетчатки.
GlaucoCetin состоит из смеси куркумина, N-ацетилцистеина, экстракта гинкго двулопастного, альфа-липоевой кислоты, цитиколина, экстракта виноградных косточек, экстракта зеленого чая и коэнзима Q10.
Дополнительные ингредиенты включают L-таурин, ниацинамид, биотин, натуральный астаксантин, физетин, кверцетин, лютеолин, запатентованный комплекс ароматизаторов Dragonberry, Monk Fruit, натуральный ароматизатор, блокирующий горечь, лимонную кислоту, диоксид кремния, Fibersol-2, L-лейцин.
Многие из них являются известными противовоспалительными и антиоксидантными ингредиентами.
6-месячный запас капсул, изготовленных для этого исследования, будет предоставлен при рандомизации со следующими инструкциями: Принимайте 6 капсул внутрь один раз в день во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Центральная группа Placebo
Участникам первичной открытоугольной глаукомы, которые соответствуют критериям исключения из включения с потерей центрального поля зрения, будет случайным образом назначено плацебо без питательной ценности в форме капсул.
|
Плацебо представляет собой капсулу, идентичную глаукоцетину, изготовленную для этого исследования, без пищевой ценности.
При рандомизации будет предоставлен запас капсул на 6 месяцев со следующими инструкциями: Принимайте 6 капсул внутрь один раз в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение поля зрения
Временное ограничение: 3 часа экзаменов в течение 6 месяцев
|
Улучшение среднего отклонения поля зрения, измеренное в децибелах, будет сравниваться до, во время и после 6-месячного испытания ежедневного приема глаукоцетина по сравнению с капсулами плацебо.
|
3 часа экзаменов в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое улучшение качества жизни
Временное ограничение: 20-минутные анкеты в течение 6 месяцев
|
Улучшение воспринимаемого участниками качества жизни, связанного со зрением (GQL-15, Шкала симптомов глаукомы (GSS)).
|
20-минутные анкеты в течение 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое улучшение качества жизни, измеренное с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: 20-минутные анкеты в течение 6 месяцев
|
Улучшение воспринимаемого участниками качества жизни, связанного со зрением (опросник зрительных функций Национального института глаза 25 (NEI VFQ-25))
|
20-минутные анкеты в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #2020-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .