Preservação e restauração da visão após um teste de 6 meses com GlaucoCetin
30 de junho de 2022 atualizado por: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Um estudo controlado randomizado prospectivo de GlaucoCetin vs Placebo em pacientes com glaucoma com perda de campo visual.
Este estudo está analisando as mudanças na visão e na função visual antes e depois de um teste de seis meses de um alimento médico diário chamado GlaucoCetin, formulado com ingredientes para apoiar e proteger as células do nervo óptico.
Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto serão randomizados para receber um placebo ou o alimento médico por 6 meses.
Esperamos saber se este alimento medicinal pode melhorar a visão de nossos pacientes com glaucoma e relatar as descobertas obtidas ao público em geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a melhora na visão e função visual durante um teste de 6 meses de GlaucoCetin versus placebo em pacientes com glaucoma de ângulo aberto. O objetivo secundário é avaliar a mudança na qualidade de vida, resposta eletrofisiológica e sensibilidade ao contraste.
Os procedimentos envolvidos durante a participação incluem revisão do histórico médico/ocular, melhor acuidade visual corrigida, teste de campo visual Humphrey múltiplo 24-2 e 10-2, Octopus G-Top, eletrorretinograma padrão (PERG), tomografia de coerência ocular (OCT), coerência ocular angiotomografia (OCTA), pressão intraocular (PIO), teste de sensibilidade ao contraste (CSV-1000), histerese da córnea, biomicroscopia, exame de fundo de olho, fotos de disco e teste de soro.
Para avaliar a qualidade de vida, incluído no teste está a Avaliação Comprimida da Habilidade Relacionada à Visão (CAARV). As respostas a várias pesquisas sobre qualidade de vida relacionada à visão (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) e dieta (NHANES Dietary Screener) serão capturadas. O número de passos diários será monitorado em 2 intervalos durante o estudo usando pedômetros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha N Kolomeyer, MD
- Número de telefone: 215-928-3123
- E-mail: nkolomeyer@willseye.org
Estude backup de contato
- Nome: Jeanne Molineaux, COA
- Número de telefone: 12158254713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
Subinvestigador:
- Daniel Lee, MD
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Subinvestigador:
- Jonathan S Myers, MD
-
Contato:
- Jeanne Molineaux
- Número de telefone: 215-825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
-
Contato:
- Glaucoma Research Center
- Número de telefone: 215-928-3123
-
Subinvestigador:
- M. Reza Razeghinejad, MD
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Subinvestigador:
- Aakriti Shukla, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 80 anos
Glaucoma bilateral de ângulo aberto com defeitos de campo visual confiáveis (pelo menos um olho com desvio médio (MD) entre -4,00 a -10,00 decibéis (dB) no Humphrey Visual Field 24-2.
- Grupo 1 (Periférico): atende a 1 critério hodapp-parrish-anderson (HPA) para defeito (3 pontos contíguos deprimidos no desvio padrão padrão (PSD) p <5%, um dos quais está deprimido no nível p <1%), e não atende abaixo dos critérios paracentrais para o Grupo 2.
- Grupo 2 (Central): pelo menos 1 ponto paracentral repetidamente deprimido em p<1% em 24-2. Também atende aos critérios HAP descritos acima.
- Acuidade visual 20/40 ou melhor em cada olho
- Pressão intraocular (PIO) controlada em 2 medições >3 meses
- Limpar mídia
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Histórico de epilepsia ou uso de medicação anticonvulsivante
- Hipertensão ou diabetes não controlada
- PIO não controlada
- Patologia ocular levando a medição imprecisa da PIO
- Patologia retiniana visualmente significativa que afeta a visão no passado ou ativa (como retinopatia diabética ou degeneração macular relacionada à idade)
- Neuropatia óptica não glaucomatosa
- Catarata visualmente significativa (pior que 2+ catarata, ou o que é determinado clinicamente significativo visualmente pelo médico)
- Histórico de trauma ocular
- Trabeculoplastia a laser seletiva ou procedimento a laser nos últimos 3 meses
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- Cirurgia de glaucoma incisional em 6 meses
- Uso atual de nitroglicerina
- Uso atual de terapia antiplaquetária além de aspirina (como clopidogrel) ou anticoagulação (como varfarina)
- Uso atual de esteróides sistêmicos ou agentes imunomoduladores, como o metotrexato.
- Sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do GlaucoCetin: Curcumina, L-Taurina, N-Acetil Cisteína, Niacinamida, Ginkgo Biloba, Ácido Lipóico, Citicolina, Extrato de Semente de Uva, Extrato de Folha de Chá Verde, Coenzima Q10, Biotina, Astaxantina Natural, complexo de flavonóides contendo Fisetina, Quercetina e Luteolina
- Mudança recente em medicamentos sistêmicos ou vitaminas
- Uso de Biotina, Ginkgo Biloba, Citicolina nos últimos 3 meses (ou qualquer outro ingrediente da Glaucocetina em 1 mês)
- Campos visuais não confiáveis
- Não está disposto a tomar suplemento ou placebo por 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Periférico GlaucoCetina
Os participantes primários com Glaucoma de Ângulo Aberto que atendem aos critérios de exclusão de inclusão com perda de campo visual periférico receberão aleatoriamente GlaucoCetin, um alimento médico em forma de cápsula.
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GlaucoCetin, um alimento médico em forma de cápsula, é regulamentado pela FDA e inclui ingredientes que demonstraram apoiar e proteger a função mitocondrial das células ganglionares da retina.
GlaucoCetin consiste em uma mistura de Curcumina, N-Acetil Cisteína, Extrato de Ginkgo Biloba, Ácido Alfa-lipóico, Citicolina, Extrato de Semente de Uva, Extrato de Chá Verde e Coenzima Q10.
Ingredientes adicionais incluem L-Taurina, Niacinamida, Biotina, Astaxantina Natural, Fisetina, Quercetina, Luteolina, Complexo Proprietário de Sabor de Dragonberry, Monk Fruit, Sabor Natural Bloqueador de Amargo, Ácido Cítrico, Dióxido de Sílica, Fibersol-2, L-Leucina.
Muitos destes são conhecidos ingredientes anti-inflamatórios e antioxidantes.
Um suprimento de cápsulas para 6 meses, feito para este estudo, será fornecido aleatoriamente com as seguintes instruções: Tome 6 cápsulas por via oral uma vez ao dia com alimentos.
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Comparador de Placebo: Grupo Periférico Placebo
Os participantes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto que atenderem aos critérios de exclusão de inclusão com perda de campo visual periférico receberão aleatoriamente um placebo, sem valor nutricional, em forma de cápsula.
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O placebo é uma cápsula idêntica ao GlaucoCetin, feito para este estudo, sem valor nutricional.
Um suprimento de cápsulas para 6 meses será fornecido aleatoriamente com as seguintes instruções: Tome 6 cápsulas por via oral uma vez ao dia com alimentos.
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Comparador Ativo: GlaucoCetin Grupo Central
Os participantes primários com Glaucoma de Ângulo Aberto que atendem aos critérios de exclusão de inclusão com perda de campo visual central receberão aleatoriamente GlaucoCetin, um alimento médico em forma de cápsula.
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GlaucoCetin, um alimento médico em forma de cápsula, é regulamentado pela FDA e inclui ingredientes que demonstraram apoiar e proteger a função mitocondrial das células ganglionares da retina.
GlaucoCetin consiste em uma mistura de Curcumina, N-Acetil Cisteína, Extrato de Ginkgo Biloba, Ácido Alfa-lipóico, Citicolina, Extrato de Semente de Uva, Extrato de Chá Verde e Coenzima Q10.
Ingredientes adicionais incluem L-Taurina, Niacinamida, Biotina, Astaxantina Natural, Fisetina, Quercetina, Luteolina, Complexo Proprietário de Sabor de Dragonberry, Monk Fruit, Sabor Natural Bloqueador de Amargo, Ácido Cítrico, Dióxido de Sílica, Fibersol-2, L-Leucina.
Muitos destes são conhecidos ingredientes anti-inflamatórios e antioxidantes.
Um suprimento de cápsulas para 6 meses, feito para este estudo, será fornecido aleatoriamente com as seguintes instruções: Tome 6 cápsulas por via oral uma vez ao dia com alimentos.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo Central
Os participantes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto que atenderem aos critérios de exclusão de inclusão com perda de campo visual central receberão aleatoriamente um placebo, sem valor nutricional, em forma de cápsula.
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O placebo é uma cápsula idêntica ao GlaucoCetin, feito para este estudo, sem valor nutricional.
Um suprimento de cápsulas para 6 meses será fornecido aleatoriamente com as seguintes instruções: Tome 6 cápsulas por via oral uma vez ao dia com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio médio do campo visual
Prazo: Exames de 3 horas durante um período de 6 meses
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A melhora no desvio médio do campo visual, medida em decibéis, será comparada antes, durante e após um teste de 6 meses de cápsulas diárias de GlaucoCetin vs Placebo.
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Exames de 3 horas durante um período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Questionários de 20 minutos durante um período de 6 meses
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Melhoria na percepção da qualidade de vida relacionada à visão dos participantes (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
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Questionários de 20 minutos durante um período de 6 meses
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Melhoria da qualidade de vida percebida medida pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25)
Prazo: Questionários de 20 minutos durante um período de 6 meses
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Melhoria na percepção da qualidade de vida relacionada à visão dos participantes (Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25))
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Questionários de 20 minutos durante um período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2020-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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