Synsbevaring og restaurering etter en 6 måneders prøveversjon av GlaucoCetin
16. desember 2025 oppdatert av: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
En prospektiv randomisert kontrollert studie av GlaucoCetin vs Placebo hos glaukompasienter med synsfelttap.
Denne studien ser på endringer i syn og visuell funksjon før og etter en seks måneders utprøving av en daglig medisinsk mat kalt GlaucoCetin, formulert med ingredienser for å støtte og beskytte de optiske nervecellene.
Glaukompasienter med åpen vinkel vil randomiseres til å motta enten placebo eller medisinsk mat i 6 måneder.
Vi håper å finne ut om denne medisinske maten kan forbedre synet til våre glaukompasienter og rapportere funnene som er oppnådd til allmennheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedringen i syn og visuell funksjon under en 6-måneders studie av GlaucoCetin versus placebo hos pasienter med åpenvinklet glaukom. Det sekundære målet er å evaluere endring i livskvalitet, elektrofysiologisk respons og kontrastfølsomhet.
Prosedyrer involvert under deltakelse inkluderer gjennomgang av medisinsk/okulær historie, best korrigert synsskarphet, multiple Humphrey synsfelttesting 24-2 og 10-2, Octopus G-Top, mønsterelektroretinogram (PERG), okulær koherenstomografi (OCT), okulær koherens tomografi angiografi (OCTA), intraokulært trykk (IOP), kontrastfølsomhetstesting (CSV-1000), hornhinnehysterese, biomikroskopi, fundusundersøkelse, diskbilder og serumtesting.
For å evaluere livskvalitet, inkludert i testing er Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV). Svar på flere undersøkelser angående synsrelatert livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) og diett (NHANES Dietary Screener) vil bli fanget opp. Antall daglige skritt vil bli overvåket med 2 intervaller under studien ved hjelp av skrittellere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 80 år
Bilateral åpenvinklet glaukom med pålitelige synsfeltdefekter (minst ett øye med gjennomsnittlig avvik (MD) mellom -4,00 til -10,00 desibel (dB) på Humphrey Visual Field 24-2.
- Gruppe 1 (Perifer): oppfyller 1 hodapp-parrish-anderson (HPA) kriterier for defekt (3 sammenhengende punkter nedtrykt på mønsterstandardavviket (PSD) p <5 %, hvorav ett er deprimert på p <1 % nivå), og oppfyller ikke under parasentrale kriterier for gruppe 2.
- Gruppe 2 (sentral): minst 1 parasentralt punkt deprimert gjentatte ganger ved p<1 % den 24.-2. Oppfyller også HAP-kriteriene som er skissert ovenfor.
- Synsstyrke 20/40 eller bedre på hvert øye
- Intraokulært trykk (IOP) kontrollert ved 2 målinger >3 måneder
- Tøm media
Ekskluderingskriterier:
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Anamnese med epilepsi eller på medisin mot anfall
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Ukontrollert IOP
- Øyepatologi som fører til unøyaktig IOP-måling
- Visuelt signifikant retinal patologi som påvirker synet i tidligere eller aktiv (som diabetisk retinopati eller aldersrelatert makuladegenerasjon)
- Ikke-glaukomatøs optisk nevropati
- Visuelt signifikant katarakt (verre enn 2+ katarakt, eller det som er bestemt visuelt klinisk signifikant av legen)
- Historie med øyetraumer
- Selektiv lasertrabekuloplastikk eller laserprosedyre innen de siste 3 månedene
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Incisional glaukomoperasjon innen 6 måneder
- Nåværende bruk av nitroglyserin
- Nåværende bruk av antiplatebehandling i tillegg til aspirin (som klopidogrel) eller antikoagulasjon (som warfarin)
- Nåværende bruk av systemiske steroider eller immunmodulerende midler som metotreksat.
- Følsomhet eller allergi mot ingredienser i GlaucoCetin: Curcumin, L-Taurin, N-Acetyl Cystein, Niacinamid, Ginkgo Biloba, Lipoic Acid, Citicoline, Drue Seed Extract, Green Tea Leaf Extract, Coenzym Q10, Biotin, Natural Astaxanthin inneholder, fla Fisetin, Quercetin og Luteolin
- Nylig endring i systemiske medisiner eller vitaminer
- Bruk av Biotin, Ginkgo Biloba, Citicoline i løpet av de siste 3 månedene (eller andre Glaucocetin-ingredienser innen 1 måned)
- Upålitelige synsfelt
- Ikke villig til å ta tilskudd eller placebo i 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Peripheral Group
Deltakere i primær åpenvinkelglaukom som oppfyller eksklusjonskriterier med perifert synsfeltstap vil bli tilfeldig tildelt GlaucoCetin, en medisinsk matvare i kapselform.
|
GlaucoCetin, en medisinsk matvare i kapselform, er FDA-regulert og inkluderer ingredienser som har vist seg å støtte og beskytte mitokondriefunksjonen til retinale ganglionceller.
GlaucoCetin består av en blanding av curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-ekstrakt, alfa-liponsyre, citikolin, druefrøekstrakt, grønn teekstrakt og koenzym Q10.
Ytterligere ingredienser inkluderer L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturlig Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietær Dragonberry Flavor Complex, Monk Fruit, Bitter Blocker Natural Flavor, Sitronsyre, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Mange av disse er kjente antiinflammatoriske og antioksidantingredienser.
En 6 måneders forsyning av kapsler, laget for denne studien, vil bli gitt ved randomisering med følgende instruksjoner: Ta 6 kapsler gjennom munnen én gang daglig med mat.
|
|
Placebo komparator: Placebo perifer gruppe
Deltakere i primær åpenvinkelglaukom som oppfyller eksklusjonskriterier med perifert synsfeltstap vil bli tilfeldig tildelt placebo, uten næringsverdi, i kapselform.
|
Placeboen er en identisk kapsel som GlaucoCetin, laget for denne studien, uten næringsverdi.
En 6 måneders tilførsel av kapsler vil bli gitt ved randomisering med følgende instruksjoner: Ta 6 kapsler gjennom munnen en gang daglig med mat.
|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Central Group
Deltakere i primær åpenvinkelglaukom som oppfyller eksklusjonskriterier med sentralt synsfeltstap vil bli tilfeldig tildelt GlaucoCetin, en medisinsk matvare i kapselform.
|
GlaucoCetin, en medisinsk matvare i kapselform, er FDA-regulert og inkluderer ingredienser som har vist seg å støtte og beskytte mitokondriefunksjonen til retinale ganglionceller.
GlaucoCetin består av en blanding av curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-ekstrakt, alfa-liponsyre, citikolin, druefrøekstrakt, grønn teekstrakt og koenzym Q10.
Ytterligere ingredienser inkluderer L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturlig Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietær Dragonberry Flavor Complex, Monk Fruit, Bitter Blocker Natural Flavor, Sitronsyre, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Mange av disse er kjente antiinflammatoriske og antioksidantingredienser.
En 6 måneders forsyning av kapsler, laget for denne studien, vil bli gitt ved randomisering med følgende instruksjoner: Ta 6 kapsler gjennom munnen én gang daglig med mat.
|
|
Placebo komparator: Placebo sentralgruppe
Deltakere i primær åpenvinkelglaukom som oppfyller eksklusjonskriterier med sentralt synsfeltstap vil bli tilfeldig tildelt placebo, uten næringsverdi, i kapselform.
|
Placeboen er en identisk kapsel som GlaucoCetin, laget for denne studien, uten næringsverdi.
En 6 måneders tilførsel av kapsler vil bli gitt ved randomisering med følgende instruksjoner: Ta 6 kapsler gjennom munnen en gang daglig med mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelts gjennomsnittsavvik
Tidsramme: 3 timers eksamen i løpet av en 6 måneders periode
|
Forbedring i synsfeltets gjennomsnittlige avvik, målt i desibel, vil bli sammenlignet før, under og etter en 6 måneders prøveperiode med daglige GlaucoCetin vs Placebo-kapsler.
|
3 timers eksamen i løpet av en 6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 20 minutters spørreskjema i løpet av en 6 måneders periode
|
Forbedring av deltakernes oppfattede synsrelaterte livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
|
20 minutters spørreskjema i løpet av en 6 måneders periode
|
|
Opplevd livskvalitetsforbedring målt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 20 minutters spørreskjema i løpet av en 6 måneders periode
|
Forbedring av deltakernes oppfattede synsrelaterte livskvalitet ( National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20 minutters spørreskjema i løpet av en 6 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2020-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .