Zachowanie i przywrócenie wzroku po 6-miesięcznej próbie GlaucoCetin
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba stosowania glaukocetyny w porównaniu z placebo u pacjentów z jaskrą z utratą pola widzenia.
To badanie dotyczy zmian w widzeniu i funkcjach wzrokowych przed i po sześciomiesięcznej próbie codziennej żywności medycznej o nazwie GlaucoCetin, opracowanej ze składników wspierających i chroniących komórki nerwu wzrokowego.
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub żywność medyczną przez 6 miesięcy.
Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy ta medyczna żywność może poprawić wzrok naszych pacjentów cierpiących na jaskrę i poinformujemy opinię publiczną o uzyskanych wynikach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena poprawy widzenia i funkcji wzrokowych podczas 6-miesięcznej próby GlaucoCetin w porównaniu z placebo u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Drugim celem jest ocena zmiany jakości życia, odpowiedzi elektrofizjologicznej i wrażliwości na kontrast.
Procedury stosowane podczas uczestnictwa obejmują przegląd historii medycznej/ocznej, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, wielokrotne testy pola widzenia Humphreya 24-2 i 10-2, Octopus G-Top, elektroretinogram wzorcowy (PERG), tomografię koherentną oka (OCT), koherencję oka angiografia tomograficzna (OCTA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), badanie wrażliwości na kontrast (CSV-1000), histereza rogówki, biomikroskopia, badanie dna oka, zdjęcia dysku i badanie surowicy.
Aby ocenić jakość życia, w testach uwzględniono skompresowaną ocenę zdolności związanych z widzeniem (CAARV). Zostaną zebrane odpowiedzi z wielu ankiet dotyczących jakości życia związanej ze wzrokiem (GQL-15, Skala objawów jaskry (GSS), Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25)) i diety (NHANES Dietary Screener). Liczba dziennych kroków będzie monitorowana w 2 odstępach czasu podczas badania za pomocą krokomierzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat
Obustronna jaskra z otwartym kątem przesączania z wiarygodnymi ubytkami pola widzenia (co najmniej jedno oko ze średnim odchyleniem (MD) między -4,00 do -10,00 decybeli (dB) w Humphrey Visual Field 24-2.
- Grupa 1 (obwodowa): spełnia 1 kryterium Hodapp-Parrish-anderson (HPA) dla defektu (3 ciągłe punkty obniżone na odchyleniu standardowym wzorca (PSD) p <5%, z których jeden jest obniżony na poziomie p <1%), i nie spełnia poniżej kryteriów paracentralnych dla grupy 2.
- Grupa 2 (centralna): co najmniej 1 punkt paracentralny wielokrotnie obniżany przy p<1% na 24-2. Spełnia również kryteria HAP opisane powyżej.
- Ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) kontrolowane przy 2 pomiarach > 3 miesiące
- Wyczyść nośniki
Kryteria wyłączenia:
- Znana skaza krwotoczna
- Historia padaczki lub leków przeciwpadaczkowych
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Niekontrolowany IOP
- Patologia oka prowadząca do niedokładnego pomiaru IOP
- Wizualnie istotna patologia siatkówki wpływająca na widzenie w przeszłości lub czynna (taka jak retinopatia cukrzycowa lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
- Niejaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego
- Wizualnie znacząca zaćma (gorsza niż zaćma 2+ lub to, co lekarz stwierdzi jako wizualnie istotne klinicznie)
- Historia urazów oka
- Selektywna trabekuloplastyka laserowa lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgiczna operacja jaskry w ciągu 6 miesięcy
- Obecne zastosowanie nitrogliceryny
- Obecne stosowanie terapii przeciwpłytkowej oprócz aspiryny (takiej jak klopidogrel) lub leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna)
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub środków immunomodulujących, takich jak metotreksat.
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik GlaucoCetin: kurkumina, L-tauryna, N-acetylocysteina, niacynamid, miłorząb japoński, kwas liponowy, cytykolina, ekstrakt z pestek winogron, ekstrakt z liści zielonej herbaty, koenzym Q10, biotyna, naturalna astaksantyna, kompleks flawonoidów zawierający Fisetyna, kwercetyna i luteolina
- Niedawna zmiana leków ogólnoustrojowych lub witamin
- Stosowanie biotyny, miłorzębu japońskiego, cytykoliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub innych składników glaukocetyny w ciągu 1 miesiąca)
- Niewiarygodne pola widzenia
- Niechęć do przyjmowania suplementu lub placebo przez 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa urządzeń peryferyjnych GlaucoCetin
Uczestnicy z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy spełniają kryteria wykluczenia z obwodowej utraty pola widzenia, otrzymają losowo przypisany preparat GlaucoCetin, żywność medyczną w postaci kapsułek.
|
GlaucoCetin, żywność medyczna w postaci kapsułek, jest regulowana przez FDA i zawiera składniki, które, jak wykazano, wspierają i chronią mitochondrialne funkcje komórek zwojowych siatkówki.
GlaucoCetin składa się z mieszaniny kurkuminy, N-acetylocysteiny, ekstraktu z miłorzębu japońskiego, kwasu alfa-liponowego, cytykoliny, ekstraktu z pestek winogron, ekstraktu z zielonej herbaty i koenzymu Q10.
Dodatkowe składniki obejmują L-taurynę, niacynamid, biotynę, naturalną astaksantynę, fisetynę, kwercetynę, luteolinę, zastrzeżony kompleks smakowy Dragonberry, owoc mnicha, naturalny aromat gorzkiego blokera, kwas cytrynowy, dwutlenek krzemu, Fibersol-2, L-leucyna.
Wiele z nich to znane składniki przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Sześciomiesięczny zapas kapsułek, przygotowany do tego badania, zostanie dostarczony losowo z następującymi instrukcjami: Przyjmuj 6 kapsułek doustnie raz dziennie z jedzeniem.
|
|
Komparator placebo: Grupa obwodowa placebo
Uczestnicy z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy spełniają kryteria wykluczenia z utratą obwodowego pola widzenia, otrzymają losowo placebo, bez wartości odżywczych, w postaci kapsułek.
|
Placebo to identyczna kapsułka jak GlaucoCetin, stworzona na potrzeby tego badania, bez wartości odżywczej.
6-miesięczny zapas kapsułek zostanie dostarczony losowo z następującymi instrukcjami: Przyjmuj 6 kapsułek doustnie raz dziennie z jedzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa GlaucoCetin Central
Uczestnikom z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy spełniają kryteria wykluczenia z utratą centralnego pola widzenia, zostanie losowo przydzielony preparat GlaucoCetin, żywność medyczna w postaci kapsułek.
|
GlaucoCetin, żywność medyczna w postaci kapsułek, jest regulowana przez FDA i zawiera składniki, które, jak wykazano, wspierają i chronią mitochondrialne funkcje komórek zwojowych siatkówki.
GlaucoCetin składa się z mieszaniny kurkuminy, N-acetylocysteiny, ekstraktu z miłorzębu japońskiego, kwasu alfa-liponowego, cytykoliny, ekstraktu z pestek winogron, ekstraktu z zielonej herbaty i koenzymu Q10.
Dodatkowe składniki obejmują L-taurynę, niacynamid, biotynę, naturalną astaksantynę, fisetynę, kwercetynę, luteolinę, zastrzeżony kompleks smakowy Dragonberry, owoc mnicha, naturalny aromat gorzkiego blokera, kwas cytrynowy, dwutlenek krzemu, Fibersol-2, L-leucyna.
Wiele z nich to znane składniki przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Sześciomiesięczny zapas kapsułek, przygotowany do tego badania, zostanie dostarczony losowo z następującymi instrukcjami: Przyjmuj 6 kapsułek doustnie raz dziennie z jedzeniem.
|
|
Komparator placebo: Grupa Centralna Placebo
Uczestnicy z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy spełniają kryteria wykluczenia z utratą centralnego pola widzenia, otrzymają losowo placebo, bez wartości odżywczych, w postaci kapsułek.
|
Placebo to identyczna kapsułka jak GlaucoCetin, stworzona na potrzeby tego badania, bez wartości odżywczej.
6-miesięczny zapas kapsułek zostanie dostarczony losowo z następującymi instrukcjami: Przyjmuj 6 kapsułek doustnie raz dziennie z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie średnie pola widzenia
Ramy czasowe: 3-godzinne egzaminy w okresie 6 miesięcy
|
Poprawa średniego odchylenia pola widzenia, mierzona w decybelach, zostanie porównana przed, w trakcie i po 6-miesięcznej próbie codziennych kapsułek GlaucoCetin i Placebo.
|
3-godzinne egzaminy w okresie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 20-minutowe kwestionariusze w okresie 6 miesięcy
|
Poprawa postrzeganej przez uczestników jakości życia związanej z widzeniem (GQL-15, Skala objawów jaskry (GSS))
|
20-minutowe kwestionariusze w okresie 6 miesięcy
|
|
Postrzegana poprawa jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: 20-minutowe kwestionariusze w okresie 6 miesięcy
|
Poprawa postrzeganej przez uczestników jakości życia związanej z widzeniem (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20-minutowe kwestionariusze w okresie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2020-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .