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GlaucoCetin 6개월 시험 후 시력 보존 및 복원

2022년 6월 30일 업데이트: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye

시야 손실이 있는 녹내장 환자에서 GlaucoCetin 대 위약의 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구는 시신경 세포를 지원하고 보호하는 성분으로 제조된 GlaucoCetin이라는 일일 의료 식품의 6개월 시험 전후의 시력 및 시각 기능의 변화를 살펴보고 있습니다. 개방각 녹내장 환자는 6개월 동안 무작위로 위약 또는 의료 음식을 받게 됩니다. 이 의료용 식품이 녹내장 환자의 시력을 향상시킬 수 있는지 알아보고 그 결과를 일반 대중에게 보고하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 개방각 녹내장 환자를 대상으로 6개월간 GlaucoCetin과 위약을 비교한 임상시험에서 시력과 시각 기능의 개선을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 삶의 질, 전기생리학적 반응 및 대비 감도의 변화를 평가하는 것입니다.

참여 중 관련된 절차에는 의료/안구 이력 검토, 최상의 교정 시력, 다중 Humphrey 시야 테스트 24-2 및 10-2, Octopus G-Top, 패턴 전기도(PERG), Ocular Coherence Tomography(OCT), Ocular Coherence가 포함됩니다. 단층 혈관 조영술(OCTA), 안압(IOP), 대비 민감도 검사(CSV-1000), 각막 히스테리시스, 생체 현미경 검사, 안저 검사, 디스크 사진 및 혈청 검사.

삶의 질을 평가하기 위해 검사에는 시력과 관련된 압축 평가(CAARV)가 포함됩니다. 시력 관련 삶의 질(GQL-15, 녹내장 증상 척도(GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI VFQ-25)) 및 식단(NHANES Dietary Screener)에 관한 여러 설문조사에 대한 응답이 수집됩니다. 일일 걸음 수는 만보계를 사용하여 연구 동안 2 간격으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
        • 부수사관:
          • Daniel Lee, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan S Myers, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Glaucoma Research Center
          • 전화번호: 215-928-3123
        • 부수사관:
          • M. Reza Razeghinejad, MD
        • 부수사관:
          • Aakriti Shukla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~80세
  • 신뢰할 수 있는 시야 결손이 있는 양측 개방각 녹내장(Humphrey 시야 24-2에서 평균 편차(MD)가 -4.00 ~ -10.00 데시벨(dB)인 적어도 한쪽 눈.

    • 그룹 1(주변 장치): 결함에 대한 1개의 HPA(hodapp-parrish-anderson) 기준 충족(패턴 표준 편차(PSD) p<5%에서 3개의 연속 점이 눌려 있으며, 그 중 하나는 p<1% 수준에서 눌림), 그룹 2에 대한 파라센트럴 기준 아래를 충족하지 않습니다.
    • 그룹 2(중앙): 24-2에서 p<1%로 반복적으로 함몰된 적어도 1개의 파라센트럴 포인트. 위에서 설명한 HAP 기준도 충족합니다.
  • 각 눈의 시력이 20/40 이상
  • 안압(IOP)은 3개월 이상 2회 측정 시 제어됨
  • 미디어 지우기

제외 기준:

  • 알려진 출혈 장애
  • 간질 또는 발작 방지 약물의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 제어되지 않는 IOP
  • 부정확한 IOP 측정으로 이어지는 눈 병리학
  • 과거 또는 활성 시력에 영향을 미치는 시각적으로 중요한 망막 병리(당뇨병성 망막병증 또는 연령 관련 황반변성 등)
  • 비녹내장성 시신경병증
  • 시각적으로 유의미한 백내장(2+ 백내장보다 악화되거나 의사가 시각적으로 임상적으로 중요하다고 판단한 것)
  • 안구 외상의 역사
  • 지난 3개월 이내의 선택적 레이저 섬유주성형술 또는 레이저 시술
  • 최근 3개월 이내 백내장 수술
  • 절개 녹내장 수술 6개월 이내
  • 니트로글리세린의 현재 사용
  • 아스피린(예: 클로피도그렐) 또는 항응고제(예: 와파린) 외에 항혈소판 요법의 현재 사용
  • 메토트렉세이트와 같은 전신 스테로이드 또는 면역 조절제의 현재 사용.
  • GlaucoCetin의 모든 성분에 대한 민감성 또는 알레르기: Curcumin, L-Taurine, N-Acetyl Cysteine, Niacinamide, Ginkgo Biloba, Lipoic Acid, Citicoline, Grape Seed Extract, Green Tea Leaf Extract, Coenzyme Q10, Biotin, Natural Astaxanthin, flavonoid complex 피세틴, 케르세틴, 루테올린
  • 전신 약물 또는 비타민의 최근 변화
  • 지난 3개월 이내에 Biotin, Ginkgo Biloba, Citicoline 사용(또는 1개월 이내에 다른 Glaucocetin 성분)
  • 신뢰할 수 없는 시야
  • 6개월 동안 보충제나 위약을 복용하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GlaucoCetin 주변 장치 그룹
주변 시야 손실이 있는 포함 제외 기준을 충족하는 원발성 개방각 녹내장 참가자는 무작위로 캡슐 형태의 의료 식품인 GlaucoCetin을 배정받게 됩니다.
캡슐 형태의 의료 식품인 GlaucoCetin은 FDA 규제 대상이며 망막 신경절 세포의 미토콘드리아 기능을 지원하고 보호하는 것으로 밝혀진 성분을 포함합니다. GlaucoCetin은 Curcumin, N-Acetyl Cysteine, Ginkgo Biloba Extract, Alpha-lipoic Acid, Citicoline, Grape Seed Extract, Green Tea Extract 및 Coenzyme Q10의 혼합물로 구성됩니다. 추가 성분에는 L-타우린, 나이아신아마이드, 비오틴, 천연 아스타잔틴, 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 독점적인 드래곤베리 향료 복합체, 몽크 과일, 쓴맛 차단제 천연 향료, 구연산, 이산화규소, Fibersol-2, L-류신이 포함됩니다. 이들 중 다수는 알려진 항염증 및 항산화 성분입니다. 이 연구를 위해 만들어진 6개월 분량의 캡슐이 다음 지침과 함께 무작위로 제공됩니다. 하루에 한 번 음식과 함께 6캡슐을 입으로 섭취하십시오.
위약 비교기: 위약 주변 그룹
주변 시야 손실이 있는 포함 제외 기준을 충족하는 원발성 개방각 녹내장 참가자는 영양가가 없는 캡슐 형태의 위약을 무작위로 할당받습니다.
위약은 이 연구를 위해 만들어진 GlaucoCetin과 동일한 캡슐이며 영양가는 없습니다. 6개월 분량의 캡슐이 다음 지침과 함께 무작위로 제공됩니다: 음식과 함께 매일 1회 6캡슐을 입으로 섭취하십시오.
활성 비교기: Glauco세틴 센트럴 그룹
중앙 시야 손실이 있는 포함 제외 기준을 충족하는 일차 개방각 녹내장 참가자는 무작위로 캡슐 형태의 의료 식품인 GlaucoCetin을 배정받게 됩니다.
캡슐 형태의 의료 식품인 GlaucoCetin은 FDA 규제 대상이며 망막 신경절 세포의 미토콘드리아 기능을 지원하고 보호하는 것으로 밝혀진 성분을 포함합니다. GlaucoCetin은 Curcumin, N-Acetyl Cysteine, Ginkgo Biloba Extract, Alpha-lipoic Acid, Citicoline, Grape Seed Extract, Green Tea Extract 및 Coenzyme Q10의 혼합물로 구성됩니다. 추가 성분에는 L-타우린, 나이아신아마이드, 비오틴, 천연 아스타잔틴, 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 독점적인 드래곤베리 향료 복합체, 몽크 과일, 쓴맛 차단제 천연 향료, 구연산, 이산화규소, Fibersol-2, L-류신이 포함됩니다. 이들 중 다수는 알려진 항염증 및 항산화 성분입니다. 이 연구를 위해 만들어진 6개월 분량의 캡슐이 다음 지침과 함께 무작위로 제공됩니다. 하루에 한 번 음식과 함께 6캡슐을 입으로 섭취하십시오.
위약 비교기: 위약 중앙 그룹
중앙 시야 손실이 있는 포함 제외 기준을 충족하는 일차 개방각 녹내장 참가자는 영양가가 없는 캡슐 형태의 위약을 무작위로 할당받습니다.
위약은 이 연구를 위해 만들어진 GlaucoCetin과 동일한 캡슐이며 영양가는 없습니다. 6개월 분량의 캡슐이 다음 지침과 함께 무작위로 제공됩니다: 음식과 함께 매일 1회 6캡슐을 입으로 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 평균 편차
기간: 6개월 동안 3시간 시험
데시벨로 측정된 시야 평균 편차의 개선은 매일 GlaucoCetin 대 위약 캡슐의 6개월 시험 전, 도중 및 후에 비교됩니다.
6개월 동안 3시간 시험

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 삶의 질 개선
기간: 6개월 동안 20분 설문지
참가자가 인식하는 시력 관련 삶의 질 개선(GQL-15, 녹내장 증상 척도(GSS)
6개월 동안 20분 설문지
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI VFQ-25)로 측정한 인지된 삶의 질 개선
기간: 6개월 동안 20분 설문지
참가자가 인식하는 시력 관련 삶의 질 개선(National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI VFQ-25))
6개월 동안 20분 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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