Synsbevarelse og restaurering efter en 6 måneders prøveversion af GlaucoCetin
16. december 2025 opdateret af: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med GlaucoCetin vs Placebo hos glaukompatienter med synsfelttab.
Denne undersøgelse ser på ændringer i syn og visuel funktion før og efter et seks måneders forsøg med en daglig medicinsk fødevare kaldet GlaucoCetin, formuleret med ingredienser til at støtte og beskytte de optiske nerveceller.
Patienter med åben vinkelglaukom vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller medicinsk mad i 6 måneder.
Vi håber at lære, om denne medicinske mad kan forbedre synet for vores glaukompatienter, og at rapportere de opnåede resultater til offentligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af syn og synsfunktion under et 6 måneders forsøg med GlaucoCetin versus placebo hos patienter med åbenvinklet glaukom. Det sekundære mål er at evaluere ændringer i livskvalitet, elektrofysiologisk respons og kontrastfølsomhed.
Procedurer involveret under deltagelse inkluderer gennemgang af medicinsk/okulær historie, bedst korrigeret synsstyrke, multiple Humphrey synsfelttest 24-2 og 10-2, Octopus G-Top, mønsterelektroretinogram (PERG), okulær kohærens tomografi (OCT), okulær kohærens tomografi angiografi (OCTA), intraokulært tryk (IOP), kontrastfølsomhedstest (CSV-1000), hornhindehysterese, biomikroskopi, fundusundersøgelse, diskbilleder og serumtest.
For at evaluere livskvalitet, inkluderet i testen er Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV). Svar på flere undersøgelser vedrørende synsrelateret livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) og kost (NHANES Dietary Screener) vil blive registreret. Antallet af daglige skridt vil blive overvåget med 2 intervaller under undersøgelsen ved hjælp af skridttællere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 80 år
Bilateral åbenvinklet glaukom med pålidelige synsfeltdefekter (mindst ét øje med middelafvigelse (MD) mellem -4,00 til -10,00 decibel (dB) på Humphrey Visual Field 24-2.
- Gruppe 1 (Perifer): opfylder 1 hodapp-parrish-anderson (HPA) kriterier for defekt (3 sammenhængende punkter trykket på mønsterstandardafvigelsen (PSD) p <5 %, hvoraf den ene er trykket på p <1 % niveau), og opfylder ikke nedenstående paracentrale kriterier for gruppe 2.
- Gruppe 2 (Central): mindst 1 paracentralt punkt gentagne gange nedtrykt ved p<1% den 24.-2. Opfylder også HAP-kriterierne skitseret ovenfor.
- Synsstyrke 20/40 eller bedre i hvert øje
- Intraokulært tryk (IOP) kontrolleret ved 2 målinger >3 måneder
- Tydelige medier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Anamnese med epilepsi eller på anti-anfaldsmedicin
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Ukontrolleret IOP
- Øjenpatologi, der fører til unøjagtig IOP-måling
- Visuelt signifikant retinal patologi, der påvirker synet tidligere eller aktivt (såsom diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration)
- Ikke-glaukomatøs optisk neuropati
- Visuelt signifikant katarakt (værre end 2+ katarakt, eller hvad der er bestemt visuelt klinisk signifikant af lægen)
- Historie om øjenstraumer
- Selektiv lasertrabekuloplastik eller laserprocedure inden for de seneste 3 måneder
- Grå stær operation inden for de seneste 3 måneder
- Incisional glaukomoperation inden for 6 måneder
- Nuværende brug af nitroglycerin
- Nuværende brug af antiblodpladebehandling udover aspirin (såsom clopidogrel) eller antikoagulering (såsom warfarin)
- Nuværende brug af systemiske steroider eller immunmodulerende midler såsom methotrexat.
- Følsomhed eller allergi over for ingredienser i GlaucoCetin: Curcumin, L-Taurin, N-Acetylcystein, Niacinamid, Ginkgo Biloba, Lipoinsyre, Citicoline, Vindruekerneekstrakt, Grøn te-bladekstrakt, Coenzym Q10, Biotin, Naturligt Astaxanthin-kompleks indeholdende, fla Fisetin, Quercetin og Luteolin
- Nylig ændring i systemisk medicin eller vitaminer
- Brug af Biotin, Ginkgo Biloba, Citicoline inden for de sidste 3 måneder (eller andre Glaucocetin-ingredienser inden for 1 måned)
- Upålidelige synsfelter
- Uvillig til at tage tilskud eller placebo i 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Peripheral Group
Deltagere i primær åbenvinkelglaukom, der opfylder inklusionseksklusionskriterier med tab af perifert synsfelt, vil blive tilfældigt tildelt GlaucoCetin, en medicinsk fødevare i kapselform.
|
GlaucoCetin, en medicinsk fødevare i kapselform, er FDA-reguleret og indeholder ingredienser, der har vist sig at understøtte og beskytte mitokondriefunktionen af retinale ganglieceller.
GlaucoCetin består af en blanding af curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-ekstrakt, alfa-liponsyre, citicolin, vindruekerneekstrakt, grøn teekstrakt og coenzym Q10.
Yderligere ingredienser inkluderer L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturlig Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietær Dragonberry Flavor Complex, Munkefrugt, Bitter Blocker Natural Flavor, Citronsyre, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Mange af disse er kendte antiinflammatoriske og antioxidante ingredienser.
En 6-måneders forsyning af kapsler, lavet til denne undersøgelse, vil blive leveret ved randomisering med følgende instruktioner: Tag 6 kapsler gennem munden én gang dagligt med mad.
|
|
Placebo komparator: Placebo perifer gruppe
Deltagere i primær åbenvinkelglaukom, der opfylder inklusionseksklusionskriterier med tab af perifert synsfelt, vil blive tilfældigt tildelt en placebo uden næringsværdi i kapselform.
|
Placeboen er en identisk kapsel til GlaucoCetin, lavet til denne undersøgelse, uden næringsværdi.
En 6 måneders forsyning af kapsler vil blive leveret ved randomisering med følgende instruktioner: Tag 6 kapsler gennem munden én gang dagligt med mad.
|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Central Group
Deltagere i primær åbenvinkelglaukom, der opfylder inklusionseksklusionskriterier med tab af centralt synsfelt, vil blive tilfældigt tildelt GlaucoCetin, en medicinsk fødevare i kapselform.
|
GlaucoCetin, en medicinsk fødevare i kapselform, er FDA-reguleret og indeholder ingredienser, der har vist sig at understøtte og beskytte mitokondriefunktionen af retinale ganglieceller.
GlaucoCetin består af en blanding af curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-ekstrakt, alfa-liponsyre, citicolin, vindruekerneekstrakt, grøn teekstrakt og coenzym Q10.
Yderligere ingredienser inkluderer L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturlig Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietær Dragonberry Flavor Complex, Munkefrugt, Bitter Blocker Natural Flavor, Citronsyre, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Mange af disse er kendte antiinflammatoriske og antioxidante ingredienser.
En 6-måneders forsyning af kapsler, lavet til denne undersøgelse, vil blive leveret ved randomisering med følgende instruktioner: Tag 6 kapsler gennem munden én gang dagligt med mad.
|
|
Placebo komparator: Placebo Central Group
Deltagere i primær åbenvinkelglaukom, som opfylder inklusionseksklusionskriterier med tab af centralt synsfelt, vil blive tilfældigt tildelt en placebo uden næringsværdi i kapselform.
|
Placeboen er en identisk kapsel til GlaucoCetin, lavet til denne undersøgelse, uden næringsværdi.
En 6 måneders forsyning af kapsler vil blive leveret ved randomisering med følgende instruktioner: Tag 6 kapsler gennem munden én gang dagligt med mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelts middelafvigelse
Tidsramme: 3 timers eksamen over en 6 måneders periode
|
Forbedring i synsfelts gennemsnitlige afvigelse, målt i decibel, vil blive sammenlignet før, under og efter et 6-måneders forsøg med daglige GlaucoCetin vs Placebo-kapsler.
|
3 timers eksamen over en 6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 20 minutters spørgeskemaer i løbet af en 6 måneders periode
|
Forbedring af deltagernes opfattede synsrelateret livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
|
20 minutters spørgeskemaer i løbet af en 6 måneders periode
|
|
Opfattet livskvalitetsforbedring målt af National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 20 minutters spørgeskemaer i løbet af en 6 måneders periode
|
Forbedring af deltagernes opfattede synsrelateret livskvalitet ( National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20 minutters spørgeskemaer i løbet af en 6 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2020-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .