Préservation et restauration de la vision après un essai de 6 mois de GlaucoCetin
16 décembre 2025 mis à jour par: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Un essai prospectif randomisé contrôlé comparant GlaucoCetin à un placebo chez des patients atteints de glaucome présentant une perte de champ visuel.
Cette étude examine les changements dans la vision et la fonction visuelle avant et après un essai de six mois d'un aliment médical quotidien appelé GlaucoCetin, formulé avec des ingrédients pour soutenir et protéger les cellules du nerf optique.
Les patients atteints de glaucome à angle ouvert seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l'aliment médical pendant 6 mois.
Nous espérons savoir si cet aliment médical peut améliorer la vision de nos patients atteints de glaucome et rendre compte des résultats obtenus au grand public.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la vision et de la fonction visuelle au cours d'un essai de 6 mois de GlaucoCetin versus placebo chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert. L'objectif secondaire est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie, la réponse électrophysiologique et la sensibilité au contraste.
Les procédures impliquées lors de la participation comprennent l'examen des antécédents médicaux / oculaires, la meilleure acuité visuelle corrigée, plusieurs tests de champ visuel Humphrey 24-2 et 10-2, Octopus G-Top, électrorétinogramme (PERG), tomographie par cohérence oculaire (OCT), cohérence oculaire angiographie par tomographie (OCTA), pression intraoculaire (PIO), test de sensibilité au contraste (CSV-1000), hystérésis cornéenne, biomicroscopie, examen du fond d'œil, photos de disque et test sérique.
Pour évaluer la qualité de vie, l'évaluation compressée des capacités liées à la vision (CAARV) est incluse dans les tests. Les réponses à plusieurs enquêtes concernant la qualité de vie liée à la vision (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) et le régime alimentaire (NHANES Dietary Screener) seront saisies. Le nombre de pas quotidiens sera surveillé à 2 intervalles au cours de l'étude à l'aide de podomètres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 à 80 ans
Glaucome bilatéral à angle ouvert avec anomalies du champ visuel fiables (au moins un œil avec un écart moyen (DM) entre -4,00 et -10,00 décibels (dB) sur le champ visuel Humphrey 24-2.
- Groupe 1 (Périphérique) : répond à 1 critère de hodapp-parrish-anderson (HPA) pour le défaut (3 points contigus déprimés sur l'écart-type de modèle (PSD) p <5 %, dont l'un est déprimé au niveau p <1 %), et ne répond pas aux critères paracentraux ci-dessous pour le groupe 2.
- Groupe 2 (Central) : au moins 1 point paracentral déprimé à plusieurs reprises à p<1% le 24-2. Répond également aux critères HAP décrits ci-dessus.
- Acuité visuelle 20/40 ou mieux dans chaque œil
- Pression intraoculaire (PIO) contrôlée à 2 mesures > 3 mois
- Effacer les médias
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique connu
- Antécédents d'épilepsie ou sous médicaments anti-épileptiques
- Hypertension ou diabète non contrôlé
- PIO non contrôlée
- Pathologie oculaire entraînant une mesure imprécise de la PIO
- Pathologie rétinienne visuellement significative affectant la vision passée ou active (telle que la rétinopathie diabétique ou la dégénérescence maculaire liée à l'âge)
- Neuropathie optique non glaucomateuse
- Cataracte visuellement significative (pire que la cataracte 2+, ou ce qui est déterminé visuellement cliniquement significatif par le médecin)
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Trabéculoplastie sélective au laser ou intervention au laser au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie incisionnelle du glaucome dans les 6 mois
- Utilisation actuelle de la nitroglycérine
- Utilisation actuelle d'un traitement antiplaquettaire en plus de l'aspirine (comme le clopidogrel) ou de l'anticoagulation (comme la warfarine)
- Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou d'agents immunomodulateurs tels que le méthotrexate.
- Sensibilité ou allergie à l'un des ingrédients de GlaucoCetin : curcumine, L-taurine, N-acétyl cystéine, niacinamide, ginkgo biloba, acide lipoïque, citicoline, extrait de pépins de raisin, extrait de feuille de thé vert, coenzyme Q10, biotine, astaxanthine naturelle, complexe flavonoïde contenant Fisétine, Quercétine et Lutéoline
- Changement récent dans les médicaments systémiques ou les vitamines
- Utilisation de biotine, de Ginkgo Biloba, de Citicoline au cours des 3 derniers mois (ou de tout autre ingrédient de glaucocétine au cours du mois 1)
- Champs visuels peu fiables
- Refus de prendre un supplément ou un placebo pendant 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe périphérique de la glaucocétine
Les participants au glaucome primaire à angle ouvert qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion avec une perte de champ visuel périphérique se verront attribuer au hasard GlaucoCetin, un aliment médical sous forme de capsule.
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GlaucoCetin, un aliment médical sous forme de capsule, est réglementé par la FDA et comprend des ingrédients dont il a été démontré qu'ils soutiennent et protègent la fonction mitochondriale des cellules ganglionnaires rétiniennes.
GlaucoCetin se compose d'un mélange de curcumine, de N-acétyl cystéine, d'extrait de Ginkgo Biloba, d'acide alpha-lipoïque, de citicoline, d'extrait de pépins de raisin, d'extrait de thé vert et de coenzyme Q10.
Les ingrédients supplémentaires comprennent la L-taurine, la niacinamide, la biotine, l'astaxanthine naturelle, la fisétine, la quercétine, la lutéoline, le complexe exclusif de saveur Dragonberry, le fruit de moine, la saveur naturelle de bloqueur d'amertume, l'acide citrique, le dioxyde de silice, le Fibersol-2, la L-Leucine.
Beaucoup d'entre eux sont des ingrédients anti-inflammatoires et antioxydants connus.
Un approvisionnement de 6 mois en gélules, préparé pour cette étude, sera fourni lors de la randomisation avec les instructions suivantes : Prendre 6 gélules par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
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Comparateur placebo: Groupe périphérique placebo
Les participants au glaucome primaire à angle ouvert qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion avec perte du champ visuel périphérique se verront attribuer au hasard un placebo, sans valeur nutritionnelle, sous forme de capsule.
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Le placebo est une capsule identique à la GlaucoCetin, fabriquée pour cette étude, sans valeur nutritionnelle.
Un approvisionnement de 6 mois de gélules sera fourni lors de la randomisation avec les instructions suivantes : Prendre 6 gélules par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
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Comparateur actif: GlaucoCétine Central Group
Les participants au glaucome primaire à angle ouvert qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion avec une perte de champ visuel central se verront attribuer au hasard GlaucoCetin, un aliment médical sous forme de capsule.
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GlaucoCetin, un aliment médical sous forme de capsule, est réglementé par la FDA et comprend des ingrédients dont il a été démontré qu'ils soutiennent et protègent la fonction mitochondriale des cellules ganglionnaires rétiniennes.
GlaucoCetin se compose d'un mélange de curcumine, de N-acétyl cystéine, d'extrait de Ginkgo Biloba, d'acide alpha-lipoïque, de citicoline, d'extrait de pépins de raisin, d'extrait de thé vert et de coenzyme Q10.
Les ingrédients supplémentaires comprennent la L-taurine, la niacinamide, la biotine, l'astaxanthine naturelle, la fisétine, la quercétine, la lutéoline, le complexe exclusif de saveur Dragonberry, le fruit de moine, la saveur naturelle de bloqueur d'amertume, l'acide citrique, le dioxyde de silice, le Fibersol-2, la L-Leucine.
Beaucoup d'entre eux sont des ingrédients anti-inflammatoires et antioxydants connus.
Un approvisionnement de 6 mois en gélules, préparé pour cette étude, sera fourni lors de la randomisation avec les instructions suivantes : Prendre 6 gélules par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
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Comparateur placebo: Groupe Central Placebo
Les participants au glaucome primaire à angle ouvert qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion avec perte du champ visuel central se verront attribuer au hasard un placebo, sans valeur nutritionnelle, sous forme de capsule.
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Le placebo est une capsule identique à la GlaucoCetin, fabriquée pour cette étude, sans valeur nutritionnelle.
Un approvisionnement de 6 mois de gélules sera fourni lors de la randomisation avec les instructions suivantes : Prendre 6 gélules par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation moyenne du champ visuel
Délai: Examens de 3 heures sur une période de 6 mois
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L'amélioration de la déviation moyenne du champ visuel, mesurée en décibels, sera comparée avant, pendant et après un essai de 6 mois de capsules quotidiennes de GlaucoCetin vs Placebo.
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Examens de 3 heures sur une période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration perçue de la qualité de vie
Délai: Questionnaires de 20 minutes sur une période de 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie perçue par les participants liée à la vision (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
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Questionnaires de 20 minutes sur une période de 6 mois
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Amélioration perçue de la qualité de vie mesurée par le questionnaire 25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: Questionnaires de 20 minutes sur une période de 6 mois
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Amélioration de la perception de la qualité de vie liée à la vision des participants (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
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Questionnaires de 20 minutes sur une période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2020-145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .