Preservación y restauración de la visión luego de una prueba de 6 meses con GlaucoCetin
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de GlaucoCetin vs Placebo en pacientes con glaucoma con pérdida del campo visual.
Este estudio analiza los cambios en la visión y la función visual antes y después de una prueba de seis meses de un alimento médico diario llamado GlaucoCetin, formulado con ingredientes para apoyar y proteger las células del nervio óptico.
Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto serán aleatorizados para recibir un placebo o el alimento médico durante 6 meses.
Esperamos saber si este alimento médico puede mejorar la visión de nuestros pacientes con glaucoma y comunicar los hallazgos obtenidos al público en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora en la visión y la función visual durante un ensayo de 6 meses de GlaucoCetin versus placebo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. El objetivo secundario es evaluar el cambio en la calidad de vida, la respuesta electrofisiológica y la sensibilidad al contraste.
Los procedimientos involucrados durante la participación incluyen la revisión del historial médico/ocular, la mejor agudeza visual corregida, múltiples pruebas de campo visual Humphrey 24-2 y 10-2, Octopus G-Top, electrorretinograma de patrón (PERG), tomografía de coherencia ocular (OCT), pruebas de coherencia ocular angiografía por tomografía (OCTA), presión intraocular (IOP), prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000), histéresis corneal, biomicroscopía, examen de fondo de ojo, fotos del disco y prueba de suero.
Para evaluar la calidad de vida, se incluye en las pruebas la Evaluación comprimida de la capacidad relacionada con la visión (CAARV). Se capturarán las respuestas a múltiples encuestas con respecto a la calidad de vida relacionada con la visión (GQL-15, Escala de síntomas de glaucoma (GSS), Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)) y dieta (NHANES Dietary Screener). El número de pasos diarios se controlará en 2 intervalos durante el estudio utilizando podómetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 80 años
Glaucoma de ángulo abierto bilateral con defectos fiables del campo visual (al menos un ojo con desviación media (DM) entre -4,00 y -10,00 decibelios (dB) en Humphrey Visual Field 24-2.
- Grupo 1 (periférico): cumple 1 criterio de hodapp-parrish-anderson (HPA) para defecto (3 puntos contiguos deprimidos en la desviación estándar del patrón (PSD) p <5 %, uno de los cuales está deprimido en un nivel de p <1 %), y no cumple con los criterios paracentrales del Grupo 2.
- Grupo 2 (Central): al menos 1 punto paracentral deprimido repetidamente a p<1% en 24-2. También cumple con los criterios HAP descritos anteriormente.
- Agudeza visual 20/40 o mejor en cada ojo
- Presión Intraocular (PIO) controlada en 2 mediciones >3 meses
- Borrar medios
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico conocido
- Antecedentes de epilepsia o con medicación anticonvulsiva
- Hipertensión o diabetes no controlada
- PIO no controlada
- Patología ocular que conduce a una medición inexacta de la PIO
- Patología retiniana visualmente significativa que afecta la visión en el pasado o activa (como la retinopatía diabética o la degeneración macular relacionada con la edad)
- Neuropatía óptica no glaucomatosa
- Catarata visualmente significativa (peor que una catarata 2+, o lo que el médico determine visualmente significativo desde el punto de vista clínico)
- Historia de trauma ocular
- Trabeculoplastia láser selectiva o procedimiento láser en los últimos 3 meses
- Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
- Cirugía de glaucoma incisional dentro de los 6 meses
- Uso actual de nitroglicerina
- Uso actual de terapia antiplaquetaria además de aspirina (como clopidogrel) o anticoagulación (como warfarina)
- Uso actual de esteroides sistémicos o agentes inmunomoduladores como el metotrexato.
- Sensibilidad o alergia a alguno de los ingredientes de GlaucoCetin: curcumina, L-taurina, N-acetilcisteína, niacinamida, ginkgo biloba, ácido lipoico, citicolina, extracto de semilla de uva, extracto de hoja de té verde, coenzima Q10, biotina, astaxantina natural, complejo de flavonoides que contienen Fisetina, quercetina y luteolina
- Cambio reciente en medicamentos sistémicos o vitaminas
- Uso de biotina, ginkgo biloba, citicolina en los últimos 3 meses (o cualquier otro ingrediente de glaucocetina en el plazo de 1 mes)
- Campos visuales poco fiables
- No está dispuesto a tomar suplementos o placebo durante 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo periférico GlaucoCetin
A los participantes con glaucoma primario de ángulo abierto que cumplan los criterios de exclusión de inclusión con pérdida del campo visual periférico se les asignará al azar GlaucoCetin, un alimento médico en forma de cápsula.
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GlaucoCetin, un alimento médico en forma de cápsula, está regulado por la FDA e incluye ingredientes que han demostrado respaldar y proteger la función mitocondrial de las células ganglionares de la retina.
GlaucoCetin consiste en una mezcla de curcumina, N-acetilcisteína, extracto de ginkgo biloba, ácido alfa lipoico, citicolina, extracto de semilla de uva, extracto de té verde y coenzima Q10.
Los ingredientes adicionales incluyen L-taurina, niacinamida, biotina, astaxantina natural, fisetina, quercetina, luteolina, complejo patentado de sabor a draco, fruta de monje, sabor natural bloqueador amargo, ácido cítrico, dióxido de sílice, Fibersol-2, L-leucina.
Muchos de estos son ingredientes antiinflamatorios y antioxidantes conocidos.
Se proporcionará un suministro de cápsulas para 6 meses, hecho para este estudio, en forma aleatoria con las siguientes instrucciones: Tome 6 cápsulas por vía oral una vez al día con alimentos.
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Comparador de placebos: Grupo periférico de placebo
A los participantes con glaucoma primario de ángulo abierto que cumplan los criterios de exclusión de inclusión con pérdida del campo visual periférico se les asignará aleatoriamente un placebo, sin valor nutricional, en forma de cápsula.
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El placebo es una cápsula idéntica a la GlaucoCetin, hecha para este estudio, sin valor nutricional.
Se proporcionará un suministro de cápsulas para 6 meses en forma aleatoria con las siguientes instrucciones: Tome 6 cápsulas por vía oral una vez al día con alimentos.
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Comparador activo: Grupo Central de GlaucoCetina
A los participantes con glaucoma primario de ángulo abierto que cumplan los criterios de exclusión de inclusión con pérdida del campo visual central se les asignará al azar GlaucoCetin, un alimento médico en forma de cápsula.
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GlaucoCetin, un alimento médico en forma de cápsula, está regulado por la FDA e incluye ingredientes que han demostrado respaldar y proteger la función mitocondrial de las células ganglionares de la retina.
GlaucoCetin consiste en una mezcla de curcumina, N-acetilcisteína, extracto de ginkgo biloba, ácido alfa lipoico, citicolina, extracto de semilla de uva, extracto de té verde y coenzima Q10.
Los ingredientes adicionales incluyen L-taurina, niacinamida, biotina, astaxantina natural, fisetina, quercetina, luteolina, complejo patentado de sabor a draco, fruta de monje, sabor natural bloqueador amargo, ácido cítrico, dióxido de sílice, Fibersol-2, L-leucina.
Muchos de estos son ingredientes antiinflamatorios y antioxidantes conocidos.
Se proporcionará un suministro de cápsulas para 6 meses, hecho para este estudio, en forma aleatoria con las siguientes instrucciones: Tome 6 cápsulas por vía oral una vez al día con alimentos.
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Comparador de placebos: Grupo Central de Placebo
A los participantes con glaucoma primario de ángulo abierto que cumplan los criterios de exclusión de inclusión con pérdida del campo visual central se les asignará aleatoriamente un placebo, sin valor nutricional, en forma de cápsula.
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El placebo es una cápsula idéntica a la GlaucoCetin, hecha para este estudio, sin valor nutricional.
Se proporcionará un suministro de cápsulas para 6 meses en forma aleatoria con las siguientes instrucciones: Tome 6 cápsulas por vía oral una vez al día con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media del campo visual
Periodo de tiempo: Exámenes de 3 horas durante un período de 6 meses
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La mejora en la desviación media del campo visual, medida en decibeles, se comparará antes, durante y después de una prueba de 6 meses de cápsulas diarias de GlaucoCetin vs Placebo.
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Exámenes de 3 horas durante un período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora percibida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionarios de 20 minutos durante un período de 6 meses
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la visión percibida por los participantes (GQL-15, escala de síntomas de glaucoma (GSS)
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Cuestionarios de 20 minutos durante un período de 6 meses
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Mejora de la calidad de vida percibida medida por el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Cuestionarios de 20 minutos durante un período de 6 meses
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la visión percibida por los participantes (Cuestionario de función visual 25 del National Eye Institute (NEI VFQ-25))
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Cuestionarios de 20 minutos durante un período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2020-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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