Synbevarande och återställande efter en 6-månaders test av GlaucoCetin
16 december 2025 uppdaterad av: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av GlaucoCetin vs Placebo i glaukompatienter med synfältsförlust.
Denna studie tittar på förändringar i syn och synfunktion före och efter en sex månaders provning av ett dagligt medicinskt livsmedel som heter GlaucoCetin, formulerat med ingredienser för att stödja och skydda synnervcellerna.
Öppenvinkelglaukompatienter kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller medicinsk mat under 6 månader.
Vi hoppas att få veta om detta medicinska livsmedel kan förbättra synen hos våra glaukompatienter och att rapportera resultaten till allmänheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förbättringen av syn och synfunktion under en 6-månaders studie av GlaucoCetin jämfört med placebo hos patienter med öppenvinkelglaukom. Det sekundära målet är att utvärdera förändring i livskvalitet, elektrofysiologisk respons och kontrastkänslighet.
Procedurer involverade under deltagande inkluderar genomgång av medicinsk/okulär historia, bäst korrigerad synskärpa, multipla Humphrey synfältstest 24-2 och 10-2, Octopus G-Top, mönsterelektroretinogram (PERG), okulär koherenstomografi (OCT), okulär koherens tomografi angiografi (OCTA), intraokulärt tryck (IOP), kontrastkänslighetstestning (CSV-1000), hornhinnehysteres, biomikroskopi, fundusundersökning, skivfoton och serumtestning.
För att utvärdera livskvalitet ingår i testet Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV). Svar på flera undersökningar om synrelaterad livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) och kost (NHANES Dietary Screener) kommer att fångas. Antalet dagliga steg kommer att övervakas med 2 intervaller under studien med hjälp av stegräknare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 80 år
Bilateral öppenvinkelglaukom med pålitliga synfältsdefekter (minst ett öga med medelavvikelse (MD) mellan -4,00 och -10,00 decibel (dB) på Humphrey Visual Field 24-2.
- Grupp 1 (Perifer): uppfyller 1 hodapp-parrish-anderson (HPA) kriterier för defekt (3 sammanhängande punkter nedtryckta på mönstret standardavvikelse (PSD) p <5%, varav en är nedtryckt på p <1% nivå), och uppfyller inte nedanstående paracentrala kriterier för grupp 2.
- Grupp 2 (Central): minst 1 paracentral punkt upprepade gånger nedtryckt vid p<1% den 24-2. Uppfyller även HAP-kriterierna ovan.
- Synskärpa 20/40 eller bättre på varje öga
- Intraokulärt tryck (IOP) kontrolleras vid 2 mätningar >3 månader
- Rensa media
Exklusions kriterier:
- Känd blödningsrubbning
- Historik av epilepsi eller medicin mot anfall
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Okontrollerad IOP
- Ögonpatologi som leder till felaktig IOP-mätning
- Visuellt signifikant retinal patologi som påverkar synen tidigare eller aktiv (såsom diabetisk retinopati eller åldersrelaterad makuladegeneration)
- Icke-glaukomatös optisk neuropati
- Visuellt signifikant katarakt (värre än 2+ katarakt, eller vad som bestäms visuellt kliniskt signifikant av läkare)
- Historik om ögontrauma
- Selektiv lasertrabekuloplastik eller laseringrepp under de senaste 3 månaderna
- Kataraktoperation under de senaste 3 månaderna
- Incisional glaukomoperation inom 6 månader
- Nuvarande användning av nitroglycerin
- Nuvarande användning av trombocythämmande behandling förutom aspirin (som klopidogrel) eller antikoagulering (som warfarin)
- Nuvarande användning av systemiska steroider eller immunmodulerande medel såsom metotrexat.
- Känslighet eller allergi mot några ingredienser i GlaucoCetin: Curcumin, L-Taurine, N-Acetylcystein, Niacinamid, Ginkgo Biloba, Lipoic Acid, Citicolin, Grape Seed Extract, Green Tea Leaf Extract, Coenzym Q10, Biotin, Natural Astaxanthin-innehållande, fla Fisetin, Quercetin och Luteolin
- Den senaste tidens förändring av systemiska mediciner eller vitaminer
- Användning av Biotin, Ginkgo Biloba, Citicoline under de senaste 3 månaderna (eller andra Glaucocetin-ingredienser inom 1 månad)
- Otillförlitliga synfält
- Ovillig att ta tillskott eller placebo i 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Peripheral Group
Deltagare i primär öppenvinkelglaukom som uppfyller uteslutningskriterier för inkludering med förlust av perifert synfält kommer att slumpmässigt tilldelas GlaucoCetin, ett medicinskt livsmedel i kapselform.
|
GlaucoCetin, ett medicinskt livsmedel i kapselform, är FDA-reglerat och innehåller ingredienser som har visat sig stödja och skydda mitokondriell funktion hos retinala ganglieceller.
GlaucoCetin består av en blandning av curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-extrakt, alfa-liponsyra, citikolin, druvkärneextrakt, extrakt av grönt te och koenzym Q10.
Ytterligare ingredienser inkluderar L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturligt Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietary Dragonberry Flavor Complex, Monk Fruit, Bitter Blocker Natural Flavor, Citronsyra, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Många av dessa är kända antiinflammatoriska och antioxidanta ingredienser.
En 6 månader lång leverans av kapslar, gjorda för denna studie, kommer att tillhandahållas vid randomisering med följande instruktioner: Ta 6 kapslar genom munnen en gång dagligen med mat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Perifer Group
Deltagare i primär öppenvinkelglaukom som uppfyller uteslutningskriterier för inklusionsförlust med perifert synfältsförlust kommer slumpmässigt att tilldelas en placebo, utan näringsvärde, i kapselform.
|
Placebo är en identisk kapsel som GlaucoCetin, gjord för denna studie, utan näringsvärde.
En 6 månaders leverans av kapslar kommer att tillhandahållas vid randomisering med följande instruktioner: Ta 6 kapslar genom munnen en gång dagligen med mat.
|
|
Aktiv komparator: GlaucoCetin Central Group
Deltagare i primär öppenvinkelglaukom som uppfyller uteslutningskriterier för inkludering med förlust av centralt synfält kommer slumpmässigt att tilldelas GlaucoCetin, ett medicinskt livsmedel i kapselform.
|
GlaucoCetin, ett medicinskt livsmedel i kapselform, är FDA-reglerat och innehåller ingredienser som har visat sig stödja och skydda mitokondriell funktion hos retinala ganglieceller.
GlaucoCetin består av en blandning av curcumin, N-acetylcystein, ginkgo biloba-extrakt, alfa-liponsyra, citikolin, druvkärneextrakt, extrakt av grönt te och koenzym Q10.
Ytterligare ingredienser inkluderar L-Taurin, Niacinamid, Biotin, Naturligt Astaxanthin, Fisetin, Quercetin, Luteolin, Proprietary Dragonberry Flavor Complex, Monk Fruit, Bitter Blocker Natural Flavor, Citronsyra, Silica Dioxide, Fibersol-2, L-Leucin.
Många av dessa är kända antiinflammatoriska och antioxidanta ingredienser.
En 6 månader lång leverans av kapslar, gjorda för denna studie, kommer att tillhandahållas vid randomisering med följande instruktioner: Ta 6 kapslar genom munnen en gång dagligen med mat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Central Group
Deltagare med primär öppenvinkelglaukom som uppfyller uteslutningskriterier för inkludering med förlust av centralt synfält kommer slumpmässigt att tilldelas en placebo, utan näringsvärde, i kapselform.
|
Placebo är en identisk kapsel som GlaucoCetin, gjord för denna studie, utan näringsvärde.
En 6 månaders leverans av kapslar kommer att tillhandahållas vid randomisering med följande instruktioner: Ta 6 kapslar genom munnen en gång dagligen med mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältets medelavvikelse
Tidsram: 3 timmars tentamen under en 6 månaders period
|
Förbättring av synfältets medelavvikelse, mätt i decibel, kommer att jämföras före, under och efter en 6 månaders försök med dagliga GlaucoCetin vs Placebo-kapslar.
|
3 timmars tentamen under en 6 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förbättring av livskvalitet
Tidsram: 20 minuters frågeformulär under en 6-månadersperiod
|
Förbättring av deltagarnas upplevda synrelaterad livskvalitet (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
|
20 minuters frågeformulär under en 6-månadersperiod
|
|
Upplevd förbättring av livskvalitet mätt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: 20 minuters frågeformulär under en 6-månadersperiod
|
Förbättring av deltagarnas upplevda synrelaterad livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20 minuters frågeformulär under en 6-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2020-145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .