Näön säilyttäminen ja palauttaminen 6 kuukauden GlaucoCetin-kokeen jälkeen
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe GlaucoCetin vs placebo glaukoomapotilailla, joilla on näkökentän heikkeneminen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näön ja visuaalisen toiminnan muutoksia ennen ja jälkeen kuuden kuukauden kokeilun päivittäisellä lääketieteellisellä ruoalla nimeltä GlaucoCetin, joka sisältää ainesosia, jotka tukevat ja suojaavat näköhermosoluja.
Avokulmaglaukoomapotilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai lääkinnällistä ruokaa kuuden kuukauden ajan.
Toivomme saavamme tietää, voiko tämä lääkeruoka parantaa glaukoomapotilaidemme näkökykyä ja raportoida saaduista löydöistä suurelle yleisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näön ja näkötoiminnan paranemista 6 kuukauden GlaucoCetin-tutkimuksen aikana lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma. Toissijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaadun muutosta, sähköfysiologista vastetta ja kontrastiherkkyyttä.
Osallistumisen aikana mukana oleviin toimenpiteisiin kuuluvat lääketieteellisen/silmähistorian tarkastelu, paras korjattu näöntarkkuus, useat Humphreyn näkökenttätestit 24-2 ja 10-2, Octopus G-Top, kuvio elektroretinogrammi (PERG), silmäkoherenssitomografia (OCT), silmän koherenssi tomografiaangiografia (OCTA), silmänsisäinen paine (IOP), kontrastiherkkyystesti (CSV-1000), sarveiskalvon hystereesi, biomikroskopia, silmänpohjatutkimus, levykuvat ja seerumit.
Elämänlaadun arvioimiseksi testaukseen sisältyy näkemiseen liittyvän kyvyn kompressoitu arviointi (CAARV). Vastaukset useisiin näkemään liittyvään elämänlaatuun (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) ja ruokavalioon (NHANES Dietary Screener) liittyviin kyselyihin. Päivittäisten askelten määrää seurataan 2 välein tutkimuksen aikana askelmittareilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta
Kahdenvälinen avokulmaglaukooma, jossa on luotettavia näkökenttävirheitä (vähintään yksi silmä, jonka keskimääräinen poikkeama (MD) on -4,00 - -10,00 desibeliä (dB) Humphreyn näkökentässä 24-2.
- Ryhmä 1 (perifeerinen): täyttää 1 hodapp-parrish-anderson (HPA) -kriteerin vialle (3 vierekkäistä pistettä painuu mallin standardipoikkeamaan (PSD) p <5 %, joista yksi on alentunut p < 1 % tasolla), eikä täytä ryhmän 2 parakeskeisiä kriteerejä.
- Ryhmä 2 (Keski): vähintään 1 paracentraalinen piste toistuvasti painettuina p < 1 % 24-2. Täyttää myös yllä kuvatut HAP-kriteerit.
- Näöntarkkuus 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
- Silmänsisäinen paine (IOP) kontrolloitu kahdella mittauksella > 3 kuukautta
- Tyhjennä media
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Aiemmin epilepsia tai epilepsialääkkeet
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Hallitsematon IOP
- Silmän patologia, joka johtaa virheelliseen silmänpaineen mittaukseen
- Visuaalisesti merkittävä verkkokalvon patologia, joka vaikuttaa näkemiseen aiemmin tai aktiivisena (kuten diabeettinen retinopatia tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- Ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia
- Visuaalisesti merkittävä kaihi (pahempi kuin 2+ kaihi tai mikä lääkäri on määrittänyt visuaalisesti kliinisesti merkittäväksi)
- Silmävamman historia
- Valikoiva lasertrabekuloplastia tai laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glaukooman leikkausleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Nitroglyseriinin nykyinen käyttö
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen käyttö aspiriinin (kuten klopidogreeli) tai antikoagulanttien (kuten varfariinin) lisäksi
- Systeemisten steroidien tai immunomoduloivien aineiden, kuten metotreksaatin, nykyinen käyttö.
- Herkkyys tai allergia jollekin GlaucoCetinin aineosalle: kurkumiini, L-tauriini, N-asetyylikysteiini, niasiiniamidi, ginkgo biloba, lipoiinihappo, citikoliini, viinirypäleen siemenuute, vihreän teen lehtiuute, koentsyymi Q10, biotiini, luonnollinen astaksantiinia sisältävä kompleksi, flavonoidikompleksi Fisetiini, kversetiini ja luteoliini
- Viimeaikainen muutos systeemisissä lääkkeissä tai vitamiineissa
- Biotiinin, Ginkgo Biloban, Citicolinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (tai minkä tahansa muun glaukosetiinin ainesosan 1 kuukauden sisällä)
- Epäluotettavat näkökentät
- Ei halunnut ottaa lisäravinteita tai lumelääkettä 6 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GlaucoCetin Peripheral Group
Primaarisen avoimen kulman glaukooman osallistujat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit perifeerisen näkökentän menetyksen kanssa, saavat satunnaisesti GlaucoCetinin, kapselin muodossa olevan lääketieteellisen ruoan.
|
GlaucoCetin, lääketieteellinen elintarvike kapselimuodossa, on FDA:n sääntelemä ja sisältää ainesosia, joiden on osoitettu tukevan ja suojaavan verkkokalvon gangliosolujen mitokondrioiden toimintaa.
GlaucoCetin koostuu kurkumiinin, N-asetyylikysteiinin, ginkgo biloba -uutteen, alfalipoiinihapon, citikoliinin, viinirypäleen siemenuutteen, vihreän teen uutteen ja koentsyymi Q10:n seoksesta.
Muita ainesosia ovat L-tauriini, niasiiniamidi, biotiini, luonnollinen astaksantiini, fisetiini, kversetiini, luteoliini, patentoitu lohikäärmemarjan makuyhdistelmä, munkkihedelmä, luonnollinen karvasestoaine, sitruunahappo, piidioksidi, kuitu-2, L-leusiini.
Monet näistä ovat tunnettuja anti-inflammatorisia ja antioksidantteja.
Tätä tutkimusta varten valmistetut 6 kuukauden kapselit toimitetaan satunnaistetusti seuraavin ohjein: Ota 6 kapselia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Placebon perifeerinen ryhmä
Primaarisen avoimen kulman glaukooman osallistujille, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit perifeerisen näkökentän heikkenemisen kanssa, määrätään satunnaisesti lumelääke, jolla ei ole ravintoarvoa, kapselimuodossa.
|
Plasebo on identtinen tätä tutkimusta varten tehty GlaucoCetin kapseli, jolla ei ole ravintoarvoa.
6 kuukauden kapseleita toimitetaan satunnaistettuna seuraavin ohjein: Ota 6 kapselia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
|
|
Active Comparator: GlaucoCetin Central Group
Primaarisen avoimen kulman glaukooman osallistujat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit keskusnäkökentän menetyksen kanssa, saavat satunnaisesti GlaucoCetinin, kapselin muodossa olevan lääketieteellisen ruoan.
|
GlaucoCetin, lääketieteellinen elintarvike kapselimuodossa, on FDA:n sääntelemä ja sisältää ainesosia, joiden on osoitettu tukevan ja suojaavan verkkokalvon gangliosolujen mitokondrioiden toimintaa.
GlaucoCetin koostuu kurkumiinin, N-asetyylikysteiinin, ginkgo biloba -uutteen, alfalipoiinihapon, citikoliinin, viinirypäleen siemenuutteen, vihreän teen uutteen ja koentsyymi Q10:n seoksesta.
Muita ainesosia ovat L-tauriini, niasiiniamidi, biotiini, luonnollinen astaksantiini, fisetiini, kversetiini, luteoliini, patentoitu lohikäärmemarjan makuyhdistelmä, munkkihedelmä, luonnollinen karvasestoaine, sitruunahappo, piidioksidi, kuitu-2, L-leusiini.
Monet näistä ovat tunnettuja anti-inflammatorisia ja antioksidantteja.
Tätä tutkimusta varten valmistetut 6 kuukauden kapselit toimitetaan satunnaistetusti seuraavin ohjein: Ota 6 kapselia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Central Group
Primaarisen avoimen kulman glaukooman osallistujille, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit ja keskusnäkökentän heikkeneminen, määrätään satunnaisesti lumelääke, jolla ei ole ravintoarvoa, kapselimuodossa.
|
Plasebo on identtinen tätä tutkimusta varten tehty GlaucoCetin kapseli, jolla ei ole ravintoarvoa.
6 kuukauden kapseleita toimitetaan satunnaistettuna seuraavin ohjein: Ota 6 kapselia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 tunnin kokeet 6 kuukauden aikana
|
Näkökentän keskimääräisen poikkeaman paranemista desibeleinä mitattuna verrataan ennen 6 kuukauden päivittäistä GlaucoCetin vs Placebo -kapseleita, sen aikana ja sen jälkeen.
|
3 tunnin kokeet 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselylomakkeet 6 kuukauden aikana
|
Osallistujien näkemään liittyvän elämänlaadun paraneminen (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS))
|
20 minuutin kyselylomakkeet 6 kuukauden aikana
|
|
Havaittu elämänlaadun paraneminen mitattuna National Eye Instituten Visual Function Questionnaire 25:llä (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselylomakkeet 6 kuukauden aikana
|
Osallistujien näkemään liittyvän elämänlaadun paraneminen (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20 minuutin kyselylomakkeet 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2020-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .