Behoud en herstel van het gezichtsvermogen na een proefperiode van 6 maanden met GlaucoCetin
16 december 2025 bijgewerkt door: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van glaucocetine versus placebo bij glaucoompatiënten met gezichtsveldverlies.
Deze studie kijkt naar veranderingen in het gezichtsvermogen en de visuele functie voor en na een proefperiode van zes maanden met een dagelijkse medische voeding genaamd GlaucoCetin, geformuleerd met ingrediënten om de oogzenuwcellen te ondersteunen en te beschermen.
Patiënten met openkamerhoekglaucoom worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden een placebo of de medische voeding te krijgen.
We hopen te leren of dit medische voedsel het gezichtsvermogen van onze DrDeramus-patiënten kan verbeteren en de verkregen bevindingen aan het grote publiek te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van het gezichtsvermogen en de visuele functie tijdens een 6 maanden durende proef met GlaucoCetin versus placebo bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. Het secundaire doel is het evalueren van verandering in kwaliteit van leven, elektrofysiologische respons en contrastgevoeligheid.
Procedures die tijdens deelname betrokken zijn, zijn onder meer beoordeling van de medische / oculaire geschiedenis, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, meerdere Humphrey-gezichtsveldtesten 24-2 en 10-2, Octopus G-Top, patroon-elektroretinogram (PERG), oculaire coherentietomografie (OCT), oculaire coherentie tomografie-angiografie (OCTA), intraoculaire druk (IOP), contrastgevoeligheidstest (CSV-1000), corneale hysteresis, biomicroscopie, fundusonderzoek, schijffoto's en serumtesten.
Om de kwaliteit van leven te evalueren, is bij de tests Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV) inbegrepen. Antwoorden op meerdere onderzoeken met betrekking tot visiegerelateerde kwaliteit van leven (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) en voeding (NHANES Dietary Screener) zullen worden vastgelegd. Het aantal dagelijkse stappen zal tijdens het onderzoek met 2 intervallen worden gecontroleerd met behulp van stappentellers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40 tot 80 jaar
Bilateraal openhoekglaucoom met betrouwbare gezichtsvelddefecten (ten minste één oog met een gemiddelde afwijking (MD) tussen -4,00 en -10,00 decibel (dB) op Humphrey Visual Field 24-2.
- Groep 1 (randapparatuur): voldoet aan 1 hodapp-parrish-anderson (HPA)-criteria voor defect (3 aaneengesloten punten ingedrukt op de patroonstandaarddeviatie (PSD) p <5%, waarvan er één is ingedrukt op p <1%-niveau), en voldoet niet aan onderstaande paracentrale criteria voor groep 2.
- Groep 2 (centraal): ten minste 1 paracentraal punt herhaaldelijk ingedrukt op p<1% op 24-2. Voldoet ook aan de hierboven beschreven HAP-criteria.
- Gezichtsscherpte 20/40 of beter in elk oog
- Intraoculaire druk (IOP) gecontroleerd bij 2 metingen >3 maanden
- Duidelijke media
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bloedingsstoornis
- Geschiedenis van epilepsie of op anti-epileptica
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Ongecontroleerde IOP
- Oogpathologie die leidt tot onnauwkeurige IOP-meting
- Visueel significante netvliespathologie die het gezichtsvermogen beïnvloedt in het verleden of actief is (zoals diabetische retinopathie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
- Niet-glaucoom optische neuropathie
- Visueel significant cataract (erger dan 2+ cataract, of wat visueel klinisch significant is vastgesteld door de arts)
- Geschiedenis van oculair trauma
- Selectieve lasertrabeculoplastiek of laserprocedure in de afgelopen 3 maanden
- Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Incisionele glaucoomoperatie binnen 6 maanden
- Huidig gebruik van nitroglycerine
- Huidig gebruik van plaatjesaggregatieremmers naast aspirine (zoals clopidogrel) of anticoagulantia (zoals warfarine)
- Huidig gebruik van systemische steroïden of immunomodulerende middelen zoals methotrexaat.
- Gevoeligheid of allergie voor alle ingrediënten in GlaucoCetin: curcumine, L-taurine, N-acetylcysteïne, niacinamide, ginkgo biloba, liponzuur, citicoline, druivenpitextract, extract van groene theebladeren, co-enzym Q10, biotine, natuurlijke astaxanthine, flavonoïdencomplex met Fisetin, Quercetine en Luteoline
- Recente verandering in systemische medicijnen of vitamines
- Gebruik van Biotin, Ginkgo Biloba, Citicoline in de afgelopen 3 maanden (of andere Glaucocetin-ingrediënten binnen 1 maand)
- Onbetrouwbare visuele velden
- Niet bereid om gedurende 6 maanden een supplement of placebo te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GlaucoCetin perifere groep
Deelnemers aan primair openhoekglaucoom die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname met perifeer gezichtsveldverlies, krijgen willekeurig GlaucoCetin toegewezen, een medisch voedingsmiddel in capsulevorm.
|
GlaucoCetin, een medisch voedingsmiddel in capsulevorm, is door de FDA gereguleerd en bevat ingrediënten waarvan is aangetoond dat ze de mitochondriale functie van retinale ganglioncellen ondersteunen en beschermen.
GlaucoCetin bestaat uit een mengsel van curcumine, N-acetylcysteïne, ginkgo biloba-extract, alfa-liponzuur, citicoline, druivenpitextract, groene thee-extract en co-enzym Q10.
Extra ingrediënten zijn L-taurine, niacinamide, biotine, natuurlijke astaxanthine, fisetine, quercetine, luteoline, eigen Dragonberry-smaakcomplex, monniksfruit, natuurlijke bitterblokker-smaak, citroenzuur, siliciumdioxide, fibersol-2, L-leucine.
Veel hiervan zijn bekende ontstekingsremmende en antioxiderende ingrediënten.
Een voorraad capsules voor 6 maanden, gemaakt voor dit onderzoek, zal willekeurig worden verstrekt met de volgende instructies: Neem eenmaal daags 6 capsules via de mond met voedsel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo perifere groep
Deelnemers aan primair openhoekglaucoom die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname met perifeer gezichtsveldverlies, krijgen willekeurig een placebo toegewezen, zonder voedingswaarde, in capsulevorm.
|
De placebo is een capsule die identiek is aan de GlaucoCetin, gemaakt voor deze studie, zonder voedingswaarde.
Er wordt willekeurig een voorraad capsules voor 6 maanden verstrekt met de volgende instructies: Neem eenmaal daags 6 capsules via de mond met voedsel.
|
|
Actieve vergelijker: GlaucoCetin centrale groep
Deelnemers aan primair openhoekglaucoom die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname met centraal gezichtsveldverlies, krijgen willekeurig GlaucoCetin toegewezen, een medisch voedingsmiddel in capsulevorm.
|
GlaucoCetin, een medisch voedingsmiddel in capsulevorm, is door de FDA gereguleerd en bevat ingrediënten waarvan is aangetoond dat ze de mitochondriale functie van retinale ganglioncellen ondersteunen en beschermen.
GlaucoCetin bestaat uit een mengsel van curcumine, N-acetylcysteïne, ginkgo biloba-extract, alfa-liponzuur, citicoline, druivenpitextract, groene thee-extract en co-enzym Q10.
Extra ingrediënten zijn L-taurine, niacinamide, biotine, natuurlijke astaxanthine, fisetine, quercetine, luteoline, eigen Dragonberry-smaakcomplex, monniksfruit, natuurlijke bitterblokker-smaak, citroenzuur, siliciumdioxide, fibersol-2, L-leucine.
Veel hiervan zijn bekende ontstekingsremmende en antioxiderende ingrediënten.
Een voorraad capsules voor 6 maanden, gemaakt voor dit onderzoek, zal willekeurig worden verstrekt met de volgende instructies: Neem eenmaal daags 6 capsules via de mond met voedsel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo centrale groep
Deelnemers aan primair openhoekglaucoom die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname met verlies van het centrale gezichtsveld, krijgen willekeurig een placebo toegewezen, zonder voedingswaarde, in capsulevorm.
|
De placebo is een capsule die identiek is aan de GlaucoCetin, gemaakt voor deze studie, zonder voedingswaarde.
Er wordt willekeurig een voorraad capsules voor 6 maanden verstrekt met de volgende instructies: Neem eenmaal daags 6 capsules via de mond met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afwijking van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Examens van 3 uur gedurende een periode van 6 maanden
|
Verbetering van de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld, gemeten in decibel, zal worden vergeleken voor, tijdens en na een proefperiode van 6 maanden met dagelijkse GlaucoCetin versus Placebo-capsules.
|
Examens van 3 uur gedurende een periode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijsten van 20 minuten gedurende een periode van 6 maanden
|
Verbetering van de door deelnemers waargenomen kwaliteit van leven met betrekking tot het gezichtsvermogen (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
|
Vragenlijsten van 20 minuten gedurende een periode van 6 maanden
|
|
Waargenomen verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Vragenlijsten van 20 minuten gedurende een periode van 6 maanden
|
Verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven door de deelnemers (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
Vragenlijsten van 20 minuten gedurende een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #2020-145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .