Zachování a obnova zraku po 6měsíční zkoušce GlaucoCetinu
16. prosince 2025 aktualizováno: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie GlaucoCetin vs. Placebo u pacientů s glaukomem se ztrátou zorného pole.
Tato studie se zabývá změnami zraku a zrakových funkcí před a po šestiměsíčním testování denní lékařské stravy zvané GlaucoCetin, formulované s přísadami na podporu a ochranu buněk zrakového nervu.
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem budou randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 měsíců buď placebo, nebo lékařskou stravu.
Doufáme, že se dozvíme, zda tato léčivá potravina může zlepšit vidění našich pacientů s glaukomem, a budeme informovat o získaných zjištěních širokou veřejnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit zlepšení zraku a zrakových funkcí během 6měsíční studie GlaucoCetinu oproti placebu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Sekundárním cílem je vyhodnotit změnu kvality života, elektrofyziologickou odezvu a kontrastní citlivost.
Postupy zahrnuté během účasti zahrnují kontrolu lékařské/oční anamnézy, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, vícenásobné Humphreyho testování zorného pole 24-2 a 10-2, Octopus G-Top, vzorový elektroretinogram (PERG), oční koherentní tomografii (OCT), oční koherenci tomografická angiografie (OCTA), nitrooční tlak (IOP), testování kontrastní citlivosti (CSV-1000), hystereze rohovky, biomikroskopie, vyšetření očního pozadí, snímky disku a testování séra.
Pro hodnocení kvality života je součástí testování komprimované hodnocení schopnosti související s viděním (CAARV). Budou zachyceny odpovědi na četné průzkumy týkající se kvality života související se zrakem (GQL-15, stupnice příznaků glaukomu (GSS), dotazník vizuální funkce National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25)) a diety (NHANES Dietary Screener). Počet denních kroků bude během studie sledován ve 2 intervalech pomocí krokoměrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 80 let
Dvoustranný glaukom s otevřeným úhlem se spolehlivými defekty zorného pole (alespoň jedno oko se střední odchylkou (MD) mezi -4,00 až -10,00 decibely (dB) na Humphrey Visual Field 24-2.
- Skupina 1 (Periferní): splňuje 1 kritérium hodapp-parrish-anderson (HPA) pro defekt (3 souvislé body snížené na standardní odchylku vzoru (PSD) p <5 %, z nichž jeden je snížen na úrovni p <1 %), a nesplňuje pod paracentrální kritéria pro skupinu 2.
- Skupina 2 (Centrální): alespoň 1 paracentrální bod opakovaně stlačen při p<1% ve dnech 24.-2. Také splňuje výše uvedená kritéria HAP.
- Zraková ostrost 20/40 nebo lepší na každém oku
- Nitrooční tlak (IOP) kontrolovaný při 2 měřeních > 3 měsíce
- Vymazat média
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha krvácení
- Anamnéza epilepsie nebo užívání léků proti záchvatům
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Nekontrolovaný IOP
- Patologie oka vedoucí k nepřesnému měření NOT
- Vizuálně významná retinální patologie ovlivňující vidění v minulosti nebo aktivní (jako je diabetická retinopatie nebo věkem podmíněná makulární degenerace)
- Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
- Vizuálně významná katarakta (horší než katarakta 2+, nebo co je vizuálně klinicky významné stanoveno lékařem)
- Historie očního traumatu
- Selektivní laserová trabekuloplastika nebo laserový zákrok během posledních 3 měsíců
- Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
- Incizní operace glaukomu do 6 měsíců
- Současné použití nitroglycerinu
- Současné užívání protidestičkové terapie vedle aspirinu (jako je klopidogrel) nebo antikoagulace (jako je warfarin)
- Současné užívání systémových steroidů nebo imunomodulačních činidel, jako je methotrexát.
- Přecitlivělost nebo alergie na jakékoli složky v GlaucoCetinu: kurkumin, L-taurin, N-acetylcystein, niacinamid, ginkgo biloba, kyselina lipoová, citicolin, extrakt z hroznových jadérek, extrakt z listů zeleného čaje, koenzym Q10, biotin, přírodní astaxanthin, obsahující komplex flavonoidů Fisetin, kvercetin a luteolin
- Nedávná změna v systémových lécích nebo vitamínech
- Užívání biotinu, ginkgo biloby, citicolinu během posledních 3 měsíců (nebo jakékoli jiné složky glaukocetinu během 1 měsíce)
- Nespolehlivá zorná pole
- Neochotný užívat doplněk nebo placebo po dobu 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periferní skupina GlaucoCetin
Účastníkům primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení se ztrátou periferního zorného pole, bude náhodně přidělen GlaucoCetin, léčivá potravina ve formě kapslí.
|
GlaucoCetin, lékařská potravina ve formě kapslí, je regulována FDA a obsahuje složky, u kterých bylo prokázáno, že podporují a chrání mitochondriální funkci gangliových buněk sítnice.
GlaucoCetin se skládá ze směsi kurkuminu, N-acetylcysteinu, extraktu z Ginkgo biloby, kyseliny alfa-lipoové, citicolinu, extraktu z hroznových semínek, extraktu ze zeleného čaje a koenzymu Q10.
Mezi další složky patří L-taurin, niacinamid, biotin, přírodní astaxanthin, fisetin, kvercetin, luteolin, patentovaný komplex s příchutí dračice, mniší ovoce, přírodní příchuť blokátor hořkosti, kyselina citronová, oxid křemičitý, Fibersol-2, L-leucin.
Mnohé z nich jsou známé protizánětlivé a antioxidační složky.
Zásoba tobolek na 6 měsíců, vyrobená pro tuto studii, bude poskytnuta náhodně podle následujících pokynů: Užívejte 6 tobolek ústy jednou denně s jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo periferní skupina
Účastníkům primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení se ztrátou periferního zorného pole, bude náhodně přiděleno placebo bez nutriční hodnoty ve formě tobolek.
|
Placebo je identická kapsle jako GlaucoCetin, vyrobený pro tuto studii, bez nutriční hodnoty.
Zásoba tobolek na 6 měsíců bude poskytnuta náhodně podle následujících pokynů: Užívejte 6 tobolek ústy jednou denně s jídlem.
|
|
Aktivní komparátor: GlaucoCetin Central Group
Účastníkům primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení se ztrátou centrálního zorného pole, bude náhodně přidělen GlaucoCetin, léčivá potravina ve formě kapslí.
|
GlaucoCetin, lékařská potravina ve formě kapslí, je regulována FDA a obsahuje složky, u kterých bylo prokázáno, že podporují a chrání mitochondriální funkci gangliových buněk sítnice.
GlaucoCetin se skládá ze směsi kurkuminu, N-acetylcysteinu, extraktu z Ginkgo biloby, kyseliny alfa-lipoové, citicolinu, extraktu z hroznových semínek, extraktu ze zeleného čaje a koenzymu Q10.
Mezi další složky patří L-taurin, niacinamid, biotin, přírodní astaxanthin, fisetin, kvercetin, luteolin, patentovaný komplex s příchutí dračice, mniší ovoce, přírodní příchuť blokátor hořkosti, kyselina citronová, oxid křemičitý, Fibersol-2, L-leucin.
Mnohé z nich jsou známé protizánětlivé a antioxidační složky.
Zásoba tobolek na 6 měsíců, vyrobená pro tuto studii, bude poskytnuta náhodně podle následujících pokynů: Užívejte 6 tobolek ústy jednou denně s jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Central Group
Účastníkům primárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří splňují kritéria vyloučení ze zařazení se ztrátou centrálního zorného pole, bude náhodně přiděleno placebo bez nutriční hodnoty ve formě tobolek.
|
Placebo je identická kapsle jako GlaucoCetin, vyrobený pro tuto studii, bez nutriční hodnoty.
Zásoba tobolek na 6 měsíců bude poskytnuta náhodně podle následujících pokynů: Užívejte 6 tobolek ústy jednou denně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední odchylka zorného pole
Časové okno: 3 hodinové zkoušky během 6 měsíců
|
Zlepšení střední odchylky zorného pole, měřené v decibelech, bude porovnáno před, během a po 6měsíčním testování denních tobolek GlaucoCetin vs.
|
3 hodinové zkoušky během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zlepšení kvality života
Časové okno: 20minutové dotazníky během 6 měsíců
|
Zlepšení u účastníků vnímané kvality života související s viděním (GQL-15, stupnice příznaků glaukomu (GSS)
|
20minutové dotazníky během 6 měsíců
|
|
Vnímané zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: 20minutové dotazníky během 6 měsíců
|
Zlepšení kvality života spojené s viděním účastníků (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
|
20minutové dotazníky během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2020-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .