Conservazione e ripristino della vista dopo una prova di 6 mesi di GlaucoCetin
16 dicembre 2025 aggiornato da: Natasha Nayak Kolomeyer, MD, Wills Eye
Uno studio prospettico randomizzato controllato di GlaucoCetin vs Placebo in pazienti affetti da glaucoma con perdita del campo visivo.
Questo studio sta esaminando i cambiamenti nella vista e nella funzione visiva prima e dopo una prova di sei mesi di un alimento medico quotidiano chiamato GlaucoCetin, formulato con ingredienti per supportare e proteggere le cellule del nervo ottico.
I pazienti con glaucoma ad angolo aperto saranno randomizzati a ricevere un placebo o il cibo medico per 6 mesi.
Speriamo di sapere se questo alimento medico può migliorare la vista dei nostri pazienti affetti da glaucoma e di riferire i risultati ottenuti al grande pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento della vista e della funzione visiva durante uno studio di 6 mesi di GlaucoCetin rispetto al placebo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto. L'obiettivo secondario è valutare il cambiamento nella qualità della vita, la risposta elettrofisiologica e la sensibilità al contrasto.
Le procedure coinvolte durante la partecipazione includono revisione della storia medica/oculare, migliore acuità visiva corretta, test multipli del campo visivo Humphrey 24-2 e 10-2, Octopus G-Top, pattern elettroretinogramma (PERG), tomografia a coerenza oculare (OCT), coerenza oculare tomografia angiografia (OCTA), pressione intraoculare (IOP), test di sensibilità al contrasto (CSV-1000), isteresi corneale, biomicroscopia, esame del fondo oculare, foto del disco e test del siero.
Per valutare la qualità della vita, incluso nei test è Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV). Verranno raccolte le risposte a più sondaggi sulla qualità della vita correlata alla vista (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS), National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)) e dieta (NHANES Dietary Screener). Il numero di passi giornalieri sarà monitorato a 2 intervalli durante lo studio utilizzando contapassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 80 anni
Glaucoma bilaterale ad angolo aperto con difetti affidabili del campo visivo (almeno un occhio con deviazione media (MD) compresa tra -4,00 e -10,00 decibel (dB) su Humphrey Visual Field 24-2.
- Gruppo 1 (periferico): soddisfa 1 criterio hodapp-parrish-anderson (HPA) per difetto (3 punti contigui depressi sulla deviazione standard del pattern (PSD) p <5%, uno dei quali è depresso a livello p <1%), e non soddisfa i criteri paracentrali inferiori per il Gruppo 2.
- Gruppo 2 (centrale): almeno 1 punto paracentrale ripetutamente depresso a p<1% su 24-2. Soddisfa anche i criteri HAP descritti sopra.
- Acuità visiva 20/40 o migliore in ciascun occhio
- Pressione intraoculare (IOP) controllata a 2 misurazioni >3 mesi
- Supporti chiari
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico noto
- Storia di epilessia o terapia anticonvulsivante
- Ipertensione incontrollata o diabete
- IOP incontrollata
- Patologia oculare che porta a misurazioni imprecise della IOP
- Patologia retinica visivamente significativa che colpisce la vista in passato o attiva (come la retinopatia diabetica o la degenerazione maculare legata all'età)
- Neuropatia ottica non glaucomatosa
- Cataratta visivamente significativa (peggiore di 2+ cataratta, o ciò che è determinato visivamente clinicamente significativo dal medico)
- Storia del trauma oculare
- Trabeculoplastica laser selettiva o procedura laser negli ultimi 3 mesi
- Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia incisionale del glaucoma entro 6 mesi
- Uso attuale della nitroglicerina
- Uso corrente di terapia antipiastrinica oltre all'aspirina (come clopidogrel) o anticoagulante (come warfarin)
- Uso corrente di steroidi sistemici o agenti immunomodulanti come il metotrexato.
- Sensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente di GlaucoCetin: curcumina, L-taurina, N-acetil cisteina, niacinamide, ginkgo biloba, acido lipoico, citicolina, estratto di semi d'uva, estratto di foglie di tè verde, coenzima Q10, biotina, astaxantina naturale, complesso contenente flavonoidi Fisetina, quercetina e luteolina
- Cambiamento recente di farmaci sistemici o vitamine
- Uso di biotina, ginkgo biloba, citicolina negli ultimi 3 mesi (o qualsiasi altro ingrediente di glaucocetina entro 1 mese)
- Campi visivi inaffidabili
- Riluttante ad assumere integratori o placebo per 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo periferico glaucocetina
Ai partecipanti al glaucoma ad angolo aperto primario che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione con perdita del campo visivo periferico verrà assegnato in modo casuale GlaucoCetin, un alimento medico in forma di capsule.
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GlaucoCetin, un alimento medico in forma di capsule, è regolamentato dalla FDA e include ingredienti che hanno dimostrato di supportare e proteggere la funzione mitocondriale delle cellule gangliari della retina.
GlaucoCetin è costituito da una miscela di curcumina, N-acetil cisteina, estratto di ginkgo biloba, acido alfa-lipoico, citicolina, estratto di semi d'uva, estratto di tè verde e coenzima Q10.
Altri ingredienti includono L-Taurina, Niacinamide, Biotina, Astaxantina naturale, Fisetina, Quercetina, Luteolina, Complesso aromatico brevettato Dragonberry, Frutto di monaco, Aroma naturale bloccante amaro, Acido citrico, Biossido di silice, Fibersol-2, L-Leucina.
Molti di questi sono noti ingredienti antinfiammatori e antiossidanti.
Alla randomizzazione verrà fornita una fornitura di capsule per 6 mesi, realizzata per questo studio, con le seguenti istruzioni: Assumere 6 capsule per via orale una volta al giorno con il cibo.
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Comparatore placebo: Gruppo Periferico Placebo
Ai partecipanti al glaucoma primario ad angolo aperto che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione con perdita del campo visivo periferico verrà assegnato in modo casuale un placebo, senza valore nutritivo, in forma di capsule.
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Il placebo è una capsula identica al GlaucoCetin, realizzato per questo studio, senza valore nutritivo.
Alla randomizzazione verrà fornita una fornitura di capsule per 6 mesi con le seguenti istruzioni: Assumere 6 capsule per via orale una volta al giorno con il cibo.
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Comparatore attivo: GlaucoCetin Gruppo Centrale
Ai partecipanti al glaucoma ad angolo aperto primario che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione con perdita del campo visivo centrale verrà assegnato in modo casuale GlaucoCetin, un alimento medico in forma di capsule.
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GlaucoCetin, un alimento medico in forma di capsule, è regolamentato dalla FDA e include ingredienti che hanno dimostrato di supportare e proteggere la funzione mitocondriale delle cellule gangliari della retina.
GlaucoCetin è costituito da una miscela di curcumina, N-acetil cisteina, estratto di ginkgo biloba, acido alfa-lipoico, citicolina, estratto di semi d'uva, estratto di tè verde e coenzima Q10.
Altri ingredienti includono L-Taurina, Niacinamide, Biotina, Astaxantina naturale, Fisetina, Quercetina, Luteolina, Complesso aromatico brevettato Dragonberry, Frutto di monaco, Aroma naturale bloccante amaro, Acido citrico, Biossido di silice, Fibersol-2, L-Leucina.
Molti di questi sono noti ingredienti antinfiammatori e antiossidanti.
Alla randomizzazione verrà fornita una fornitura di capsule per 6 mesi, realizzata per questo studio, con le seguenti istruzioni: Assumere 6 capsule per via orale una volta al giorno con il cibo.
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Comparatore placebo: Gruppo Centrale Placebo
Ai partecipanti al glaucoma ad angolo aperto primario che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione con perdita del campo visivo centrale verrà assegnato in modo casuale un placebo, senza valore nutritivo, in forma di capsule.
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Il placebo è una capsula identica al GlaucoCetin, realizzato per questo studio, senza valore nutritivo.
Alla randomizzazione verrà fornita una fornitura di capsule per 6 mesi con le seguenti istruzioni: Assumere 6 capsule per via orale una volta al giorno con il cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: Esami di 3 ore durante un periodo di 6 mesi
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Il miglioramento della deviazione media del campo visivo, misurato in decibel, sarà confrontato prima, durante e dopo una prova di 6 mesi di capsule giornaliere di GlaucoCetin vs Placebo.
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Esami di 3 ore durante un periodo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento percepito della qualità della vita
Lasso di tempo: Questionari di 20 minuti durante un periodo di 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla vista percepita dai partecipanti (GQL-15, Glaucoma Symptom Scale (GSS)
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Questionari di 20 minuti durante un periodo di 6 mesi
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Miglioramento percepito della qualità della vita misurato dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Questionari di 20 minuti durante un periodo di 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla visione percepita dai partecipanti ( National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25))
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Questionari di 20 minuti durante un periodo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha N Kolomeyer, MD, Wills Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2020-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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