抗ミュラー管ホルモン - 我が家で (AMH^2)
2021年6月21日 更新者：Turtle Health, Inc.
AMH^2: 抗ミュラー管ホルモン - 我が家で
AMH^2 (抗ミュラー管ホルモン - 自宅で) 研究は、3 つの異なるルートで採取された血液に含まれる AMH レベルの一致性を評価することを目的とした直接検証研究です。 TAP II デバイスは、標準的な静脈穿刺技術によって吸引され、商業用途として市場で広く入手可能な別の家庭用収集デバイスである ADx カードを使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、健康な女性にとって妊娠の可能性に関する情報を得るのは困難です。臨床的に意味のある臨床検査は、医師の対応状況と患者が臨床検査を受ける意欲によって制限されます。 一方、家庭でのホルモン血液検査は ADx カードの使用に依存しており、医学界では臨床的に信頼できるものとして広く受け入れられていません。 スポンサーは、カップルが自分たちの生殖能力と家族構築のオプションを積極的に見積もり、管理できるようにするための、包括的な家庭での生殖能力評価を開発しています。 この目標を達成するには、正確で信頼性の高い在宅 AMH 検査が必要です。
この研究は、TAP II デバイスを介して採取された血液の臨床的優秀性と医学的正確性を、標準的なクリニック内静脈穿刺採取や、新たな遠隔医療ケアモデルをサポートするために市場で利用可能なその他のオプションと比較して検証することを目的としています。 そうすることで、スポンサーは AMH テストにおける TAP II の CLIA 検証を受け、ラボ開発テストを商品化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
研究参加者
包含基準:
- 20歳から39歳までの女性（上の2つの年齢層）
- 新型コロナウイルス感染症を考慮して、女性は電子的に自由に同意を与えることができます。 この研究では、これをネイティブまたは流暢な英語を話す女性と定義します。高等学校の学位または同等の学位を持っており、それ以外の場合、PI の専門的判断によりインフォームド・コンセントを与えることができる人
- ボストンから車で行ける距離にいる女性
除外基準:
- タートルヘルスの従業員
- 英語をネイティブまたは流暢に話せない女性
- 出産したばかりで、産後の月経周期が3回未満の女性
- 最近 20 週間以上死産または中絶を経験した女性 (上記の産後 3 回の月経周期の対象)。 20週未満の流産または中絶の場合は2周期待つ必要があります
- 現在妊娠中または妊娠の可能性がある女性
- 血液凝固低下または凝固亢進障害、または血液凝固の問題が既知である女性
- PIが考える女性は、独立したインフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I/E基準に従って一般集団から採用された女性
すべての研究参加者は、3 つの採血方法 (TAP II 2 枚、ADx カード 1 枚、および瀉血専門医による静脈穿刺) を実施します。
|
TAP II デバイスを使用した 2 回の自己採血
自己管理型 ADx カード採血 1 枚
瀉血専門医による標準的な静脈穿刺 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出荷された TAP II サンプルと静脈穿刺サンプルから得られた AMH レベルの相関 (r 二乗)。
時間枠：ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
出荷後のTAP採血装置とAMHの院内採血との適合性を評価します。
|
ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保存された TAP II サンプルと静脈穿刺サンプルからの AMH レベルの相関 (r 二乗)
時間枠：ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
出荷なしの TAP 採血装置と、コントロール用の AMH に対するクリニックでの採血と静脈穿刺の「グラウンド トゥルース」の一致性を評価します。
|
ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
|
保存された ADx サンプルと静脈穿刺サンプルからの AMH レベルの相関 (r 二乗)。
時間枠：ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
ADx カード コンパレータ デバイスと、コントロールのための AMH のクリニック内採血と静脈穿刺の「グラウンド トゥルース」の一致を評価します。
|
ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
|
リスクバンドを変更する女性の数
時間枠：ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
年齢とホルモン避妊状態に応じて、異なるリスク階層に移動する参加者の数。
これは、AMH 濃度範囲に応じて別の列に変更し、静脈穿刺を「ゴールド スタンダード」として扱い、TAP ドローまたは ADx カードのドローを利用して列を移動した女性の数を比較することによって定義されます。
|
ADx カード/静脈穿刺/TAP II の手渡しから 72 時間後のラボ分析
|
|
NPSの優位性
時間枠：アンケートは採血後 3 日以内に収集
|
抽選後の調査によって測定された静脈穿刺と比較した、TAP II デバイスのネット プロモーター スコアの優位性 (標準 NPS として計算: 9/10 スコア - 0-6 スコア)。
|
アンケートは採血後 3 日以内に収集
|
|
自己申告による痛み
時間枠：アンケートは採血後 3 日以内に収集
|
Stanford Pain Scale を使用したドロー後の自己申告による痛みの測定。
|
アンケートは採血後 3 日以内に収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anatte E Karmon, Harvard University、Fertility Institute of Hawaii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。