Anti-Müller-Hormon – Bei mir zu Hause (AMH^2)
21. Juni 2021 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Anti-Müller-Hormon – Bei mir zu Hause
Bei der AMH^2-Studie (Anti-Müller-Hormon – bei mir zu Hause) handelt es sich um eine direkte Validierungsstudie mit dem Ziel, die Übereinstimmung der AMH-Spiegel in Blut zu bewerten, das auf drei verschiedenen Wegen gesammelt wurde: zu Hause gesammelt mit Das TAP II-Gerät wurde mit Standard-Venenpunktionstechniken entnommen und mit der ADx-Karte gesammelt, einem weiteren Heimsammelgerät, das auf dem Markt für den kommerziellen Einsatz weit verbreitet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist es für gesunde Frauen schwierig, Informationen über das Fruchtbarkeitspotenzial zu erhalten. Klinisch aussagekräftige Tests in der Klinik werden durch die Verfügbarkeit von Ärzten und die Bereitschaft des Patienten, sich Tests in der Klinik zu unterziehen, begrenzt. Mittlerweile beruht die hormonelle Blutuntersuchung zu Hause auf der Verwendung einer ADx-Karte und wird von der medizinischen Fachwelt nicht allgemein als klinisch zuverlässig anerkannt. Der Sponsor entwickelt eine umfassende Beurteilung der Fruchtbarkeit zu Hause, um Paaren die Möglichkeit zu geben, ihre Fruchtbarkeit und Möglichkeiten zur Familiengründung proaktiv einzuschätzen und zu verwalten. Um dieses Ziel zu erreichen, sind genaue und zuverlässige AMH-Tests zu Hause erforderlich.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Exzellenz und medizinische Genauigkeit der Blutentnahme mit dem TAP II-Gerät im Vergleich zu einer standardmäßigen Venenpunktion in der Klinik und anderen auf dem Markt verfügbaren Optionen zur Unterstützung neuer telemedizinischer Versorgungsmodelle zu validieren. Auf diese Weise kann der Sponsor eine CLIA-Validierung für den TAP II bei AMH-Tests erhalten und einen im Labor entwickelten Test kommerzialisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Studienteilnehmer
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 39 Jahren (zwei Altersgruppen oben)
- Frauen können angesichts von COVID ihre Einwilligung elektronisch frei erteilen. Für die Zwecke dieser Studie werden darunter Frauen verstanden, die muttersprachlich oder fließend Englisch sprechen; und über einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss verfügen und ansonsten nach dem professionellen Urteil des PI in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen, die mit dem Auto von Boston aus erreichbar sind
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Turtle Health
- Frauen, die kein Englisch als Muttersprache oder fließend sprechen
- Frauen, die vor kurzem entbunden haben und weniger als drei postpartale Menstruationszyklen hatten
- Frauen, die vor Kurzem eine Totgeburt oder eine Abtreibung hatten, die länger als 20 Wochen zurückliegt (vorbehaltlich der oben genannten 3 postpartalen Menstruationszyklen). Bei Fehlgeburten oder Abtreibungen, die weniger als 20 Wochen zurückliegen, gilt eine Wartezeit von 2 Zyklen
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Frauen, bei denen eine Hypo- oder Hyperkoagulabilitätsstörung des Blutes oder Probleme mit der Blutgerinnung bekannt sind
- Jede Frau ist nach Ansicht des Privatdetektivs nicht in der Lage, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen, die aus einer allgemeinen Bevölkerung rekrutiert wurden und I/E-Kriterien unterliegen
Alle Studienteilnehmer werden drei Blutentnahmemodalitäten durchführen (2 TAP II, 1 ADx-Karte und vom Phlebotomisten durchgeführte Venenpunktion).
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Zwei selbst verabreichte Blutabnahmen über das TAP II-Gerät
Eine selbst verabreichte ADx-Karte-Blutabnahme
Ein Phlebotomist führte eine Standard-Venenpunktion durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation (r-Quadrat) der AMH-Werte, die sich aus den versendeten TAP II-Proben und Venenpunktionsproben ergeben.
Zeitfenster: Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Bewerten Sie die Übereinstimmung des TAP-Blutentnahmegeräts nach dem Versand mit der klinikinternen Blutentnahme für AMH.
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Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation (r-Quadrat) der AMH-Werte aus gelagerten TAP II-Proben und Venenpunktionsproben
Zeitfenster: Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Bewerten Sie die Übereinstimmung des TAP-Blutentnahmegeräts ohne Versand mit der klinikinternen Blutentnahme für AMH zur Kontrolle im Vergleich zur „Grundwahrheit“ der Venenpunktion.
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Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Korrelation (r-Quadrat) der AMH-Werte aus gelagerten ADx-Proben und Venenpunktionsproben.
Zeitfenster: Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Bewerten Sie die Übereinstimmung des ADx-Kartenvergleichsgeräts mit der klinikinternen Blutentnahme für AMH zur Kontrolle im Vergleich zur „Grundwahrheit“ der Venenpunktion.
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Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Anzahl der Frauen, die die Risikogruppe wechseln
Zeitfenster: Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund ihres Alters und ihres hormonellen Verhütungsstatus in eine andere Risikoschicht wechseln.
Dies wird definiert, indem zu einer anderen Zeile für ihren AMH-Konzentrationsbereich gewechselt wird, die Venenpunktion als „Goldstandard“ behandelt wird und die Anzahl der Frauen verglichen wird, die die Zeilen mithilfe ihrer TAP-Ziehungen oder ADx-Kartenziehungen verschieben.
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Laboranalyse 72 Stunden nach ADx-Karte/Venenpunktion/TAP II-Handabgabe
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NPS-Überlegenheit
Zeitfenster: Die Umfrage wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme durchgeführt
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Überlegenheit des Netto-Promotor-Scores des TAP II-Geräts im Vergleich zur Venenpunktion, gemessen durch eine Umfrage nach der Entnahme (berechnet als Standard-NPS: 9/10 Scores – 0–6 Scores).
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Die Umfrage wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme durchgeführt
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Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Die Umfrage wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme durchgeführt
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Selbstberichteter Schmerz bei verschiedenen Zugmethoden, gemessen durch eine Nachentnahme unter Verwendung der Stanford-Schmerzskala.
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Die Umfrage wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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