Anti-Mullerian Hormon - At My Home (AMH^2)
21. juni 2021 opdateret af: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Anti-Müllerian Hormone - At My Home
AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) undersøgelsen er en head-to-head-to-head valideringsundersøgelse, der har til formål at evaluere overensstemmelsen mellem AMH-niveauer fundet i blod opsamlet via tre forskellige ruter: indsamlet derhjemme vha. TAP II-enheden, tegnet gennem standard venepunkturteknikker og indsamlet med ADx-kortet, en anden hjemmeopsamlingsenhed, der er bredt tilgængelig på markedet til kommerciel brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag er information om fertilitetspotentiale udfordrende at få for raske kvinder; klinisk meningsfuld kliniktest er begrænset af lægens tilgængelighed og patientens vilje til at gennemgå test i klinikken. I mellemtiden er hormonblodarbejde i hjemmet afhængig af brugen af et ADx-kort og er ikke almindeligt accepteret som klinisk pålidelig af det medicinske samfund. Sponsoren er ved at udvikle en omfattende fertilitetsvurdering i hjemmet for at sætte par i stand til proaktivt at estimere og styre deres fertilitets- og familieopbygningsmuligheder. Nøjagtig og pålidelig AMH-test i hjemmet er nødvendig for at nå dette mål.
Denne undersøgelse har til formål at validere den kliniske ekspertise og den medicinske nøjagtighed af blod udtaget via TAP II-enheden i forhold til en standard venepunkturtagning i klinikken og andre tilgængelige muligheder på markedet for at understøtte nye telemedicinske plejemodeller. Ved at gøre dette kan sponsoren modtage CLIA-validering for TAP II i AMH-testning og kommercialisere en laboratorieudviklet test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Studiedeltagere
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20 og 39 år inklusive (to aldersgrupper ovenfor)
- Kvinder, der frit kan give samtykke elektronisk, givet COVID. I denne undersøgelses formål defineres dette som kvinder, der taler engelsk som modersmål eller flydende; og har en gymnasial uddannelse eller tilsvarende, og som i øvrigt efter PI's faglige skøn er i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder, der er i køreafstand fra Boston
Ekskluderingskriterier:
- Turtle Health medarbejdere
- Kvinder, der ikke taler engelsk som modersmål eller flydende
- Kvinder, der for nylig har født og har haft færre end 3 menstruationscyklusser efter fødslen
- Kvinder, der for nylig har haft en dødfødsel eller abort i mere end 20 uger (underlagt de 3 postpartum menstruationscyklusser ovenfor). Abort eller aborter under 20 uger er underlagt ventetid 2 cyklusser
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller kan være gravide
- Kvinder, der har kendt blodhypo- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelser eller kendte problemer med blodpropper
- Enhver kvinde, som PI mener, ikke er i stand til at give uafhængigt, informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder rekrutteret fra en generel befolkning underlagt I/E-kriterier
Alle undersøgelsesdeltagere vil administrere tre blodopsamlingsmodaliteter (2 TAP II, 1 ADx-kort og phlebotomist-udført venepunktur).
|
To selvadministrerede blodprøver gennem TAP II-enhed
Ét selvadministreret ADx-kort-blodudtag
Én phlebotomist-udført standard venepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation (r-kvadrat) af AMH-niveauerne som følge af de afsendte TAP II-prøver og venepunkturprøver.
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
Evaluer overensstemmelsen mellem TAP-blodopsamlingsanordningen efter forsendelse med klinikblodopsamling for AMH.
|
Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation (r-kvadrat) af AMH-niveauer fra lagrede TAP II-prøver og venepunkturprøver
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
Evaluer overensstemmelsen af TAP-blodopsamlingsanordningen uden forsendelse med klinikblodopsamling for AMH til kontrol versus venepunktur "ground truth".
|
Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
|
Korrelation (r-kvadrat) af AMH-niveauer fra lagrede ADx-prøver og venepunkturprøver.
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
Evaluer overensstemmelsen af ADx-kortkomparatorenheden med klinikblodopsamling for AMH til kontrol versus venepunktur "ground truth".
|
Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
|
Antal kvinder, der skifter risikobånd
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
Antallet af deltagere, der flytter til et andet risikolag for deres alder og hormonelle præventionsstatus.
Dette vil blive defineret ved at skifte til en anden række for deres AMH-koncentrationsområde, behandle venepunktur som "Gold Standard" og sammenligne antallet af kvinder, der flytter rækker ved at bruge deres TAP-træk eller ADx-korttræk.
|
Laboratorieanalyse 72 timer efter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
|
|
NPS overlegenhed
Tidsramme: Undersøgelse indsamlet inden for 3 dage efter blodudtagning
|
Overlegenhed af nettopromotorscore for TAP II-enhed sammenlignet med venepunktur målt ved en undersøgelse efter lodtrækning (beregnet som en standard NPS: 9/10-score - 0-6 scoringer).
|
Undersøgelse indsamlet inden for 3 dage efter blodudtagning
|
|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Undersøgelse indsamlet inden for 3 dage efter blodudtagning
|
Selvrapporteret smerte ved forskellige tegningsmetoder målt ved en post-draw ved hjælp af Stanford Pain Scale.
|
Undersøgelse indsamlet inden for 3 dage efter blodudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .