Hormone anti-mullérienne - Chez moi (AMH^2)
21 juin 2021 mis à jour par: Turtle Health, Inc.
AMH^2 : Hormone anti-müllérienne - Chez moi
L'étude AMH^2 (Anti-Müllerian Hormone - At My Home) est une étude de validation en tête-à-tête visant à évaluer la concordance des taux d'AMH retrouvés dans le sang prélevé par trois voies différentes : prélevé à domicile à l'aide le dispositif TAP II, tiré par des techniques de ponction veineuse standard, et collecté avec la carte ADx, un autre dispositif de collecte à domicile largement disponible sur le marché pour un usage commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, les informations concernant le potentiel de fertilité sont difficiles à obtenir pour les femmes en bonne santé ; les tests en clinique cliniquement significatifs sont limités par la disponibilité des médecins et la volonté des patients de subir des tests en clinique. Pendant ce temps, les analyses de sang hormonales à domicile reposent sur l'utilisation d'une carte ADx et ne sont pas largement acceptées comme cliniquement fiables par la communauté médicale. Le commanditaire développe une évaluation complète de la fertilité à domicile pour permettre aux couples d'estimer et de gérer de manière proactive leurs options de fertilité et de construction familiale. Des tests AMH à domicile précis et fiables sont nécessaires pour atteindre cet objectif.
Cette étude vise à valider l'excellence clinique et la précision médicale du sang prélevé via le dispositif TAP II par rapport à un prélèvement de ponction veineuse en clinique standard et à d'autres options disponibles sur le marché pour soutenir les modèles de soins de télémédecine émergents. Ce faisant, le commanditaire peut recevoir la validation CLIA pour le TAP II dans les tests AMH et commercialiser un test développé en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Participants à l'étude
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 39 ans inclus (deux tranches d'âge ci-dessus)
- Femmes capables de donner librement leur consentement par voie électronique, compte tenu du COVID. Pour les besoins de cette étude, cela est défini comme les femmes qui parlent anglais natif ou couramment ; et avoir un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent, et qui sont autrement, selon le jugement professionnel du chercheur principal, capables de donner un consentement éclairé
- Les femmes qui sont à distance de conduite de Boston
Critère d'exclusion:
- Employés de Turtle Health
- Les femmes qui ne parlent pas l'anglais de manière native ou couramment
- Femmes qui ont récemment accouché et qui ont eu moins de 3 cycles menstruels post-partum
- Les femmes qui ont récemment eu une mortinaissance ou un avortement de plus de 20 semaines (sous réserve des 3 cycles menstruels post-partum ci-dessus). Les fausses couches ou les avortements de moins de 20 semaines sont soumis à attendre 2 cycles
- Femmes actuellement enceintes ou susceptibles de l'être
- Les femmes qui ont des troubles connus d'hypo- ou d'hypercoagulabilité sanguine ou des problèmes connus de coagulation sanguine
- Toute femme que l'IP pense qu'elle n'est pas capable de donner un consentement indépendant et éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes recrutées dans une population générale soumise à des critères I/E
Tous les participants à l'étude administreront trois modalités de collecte de sang (2 TAP II, 1 carte ADx et une ponction veineuse effectuée par un phlébotomiste).
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Deux prises de sang auto-administrées via le dispositif TAP II
Une prise de sang sur carte ADx auto-administrée
Une ponction veineuse standard effectuée par un phlébotomiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation (r-carré) des niveaux d'AMH résultant des échantillons TAP II expédiés et des échantillons de ponction veineuse.
Délai: Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Évaluer la concordance du dispositif de collecte de sang TAP après expédition avec la collecte de sang en clinique pour l'AMH.
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Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation (r-carré) des niveaux d'AMH à partir d'échantillons TAP II stockés et d'échantillons de ponction veineuse
Délai: Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Évaluer la concordance du dispositif de collecte de sang TAP sans expédition avec la collecte de sang en clinique pour l'AMH pour le contrôle par rapport à la "vérité terrain" de la ponction veineuse.
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Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Corrélation (r-carré) des niveaux d'AMH à partir d'échantillons ADx stockés et d'échantillons de ponction veineuse.
Délai: Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Évaluer la concordance du dispositif de comparaison de cartes ADx avec la collecte de sang en clinique pour l'AMH pour le contrôle par rapport à la "vérité terrain" de la ponction veineuse.
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Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Nombre de femmes changeant de tranche de risque
Délai: Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Le nombre de participants qui passent à des strates de risque différentes en fonction de leur âge et de leur statut de contraception hormonale.
Cela sera défini en passant à une ligne différente pour leur plage de concentration d'AMH, en traitant la ponction veineuse comme le "Gold Standard" et en comparant le nombre de femmes qui déplacent les lignes en utilisant leurs tirages TAP ou leur tirage de carte ADx.
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Analyse en laboratoire 72 heures après la remise en main propre de la carte ADx/ponction veineuse/TAP II
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Supériorité NPS
Délai: Sondage recueilli dans les 3 jours suivant le prélèvement sanguin
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Supériorité du score de promoteur net du dispositif TAP II par rapport à la ponction veineuse, telle que mesurée par une enquête post-tirage (calculée comme un NPS standard : scores 9/10 - scores 0-6).
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Sondage recueilli dans les 3 jours suivant le prélèvement sanguin
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Douleur autodéclarée
Délai: Sondage recueilli dans les 3 jours suivant le prélèvement sanguin
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Douleur autodéclarée de différentes méthodes de tirage, mesurée par un post-tirage à l'aide de l'échelle de douleur de Stanford.
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Sondage recueilli dans les 3 jours suivant le prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .