Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Mullerian Hormon - Hemma hos mig (AMH^2)

21 juni 2021 uppdaterad av: Turtle Health, Inc.

AMH^2: Anti-Müllerian Hormone - At My Home

AMH^2-studien (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) är en head-to-head-to-head-valideringsstudie som syftar till att utvärdera överensstämmelsen mellan AMH-nivåer som finns i blod som samlats in via tre olika vägar: samlas in hemma med hjälp av TAP II-enheten, ritad genom vanliga venpunktionstekniker och samlad med ADx-kortet, en annan hemuppsamlingsanordning som är allmänt tillgänglig på marknaden för kommersiellt bruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag är information om fertilitetspotential utmanande att få fram för friska kvinnor; kliniskt meningsfulla kliniktestningar begränsas av läkarens tillgänglighet och patientens vilja att genomgå testning i kliniken. Samtidigt är hormonblodarbete hemma beroende av användningen av ett ADx-kort och är inte allmänt accepterat som kliniskt tillförlitligt av det medicinska samfundet. Sponsorn utvecklar en omfattande hemfertilitetsbedömning för att göra det möjligt för par att proaktivt uppskatta och hantera sina fertilitets- och familjebyggande alternativ. Noggrann och pålitlig AMH-testning hemma är nödvändig för att nå detta mål.

Denna studie syftar till att validera den kliniska förträffligheten och den medicinska noggrannheten för blod som tas via TAP II-enheten i förhållande till en vanlig venpunktionstagning på kliniken och andra tillgängliga alternativ på marknaden för att stödja framväxande telemedicinska vårdmodeller. Genom att göra det kan sponsorn få CLIA-validering för TAP II i AMH-testning och kommersialisera ett laboratorieutvecklat test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Turtle Health Pop-up Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Studiedeltagare

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 20 och 39 år inklusive (två åldersgrupper ovan)
  • Kvinnor kan fritt ge sitt samtycke elektroniskt, med tanke på COVID. För denna studies syften definieras detta som kvinnor som talar engelska som modersmål eller flytande; och har en gymnasieexamen eller motsvarande, och som annars, enligt PI:s professionella bedömning, kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är på köravstånd från Boston

Exklusions kriterier:

  • Turtle Health anställda
  • Kvinnor som inte talar engelska som modersmål eller flytande
  • Kvinnor som nyligen har fött barn och har haft färre än 3 menstruationscykler efter förlossningen
  • Kvinnor som nyligen har haft en dödfödsel eller abort i mer än 20 veckor (med förbehåll för de 3 menstruationscyklerna efter förlossningen ovan). Missfall eller aborter mindre än 20 veckor är föremål för väntan 2 cykler
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller kan vara gravida
  • Kvinnor som har känt blodhypo- eller hyperkoagulabilitetsstörningar eller kända blodkoaguleringsproblem
  • Varje kvinna som PI anser inte är kapabel att ge oberoende, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor rekryterade från en allmän befolkning som omfattas av I/E-kriterier
Alla studiedeltagare kommer att administrera tre blodinsamlingsmodaliteter (2 TAP II, 1 ADx-kort och venpunktur utförd av flebotomist).
Diagnostiskt test: Bloddrag genom TAP II
Två självadministrerade blodtappningar genom TAP II-enheten
Diagnostiskt test: Bloddrag genom ADx-kortT
En självadministrerad ADx-kortblodtagning
Diagnostiskt test: Blod tappar genom standard venpunktion
En phlebotomist-utförd standard venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation (r-kvadrat) av AMH-nivåerna som härrör från de levererade TAP II-proverna och venpunktionsproverna.
Tidsram: Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Utvärdera överensstämmelsen mellan TAP-bloduppsamlingsanordningen efter leverans med blodinsamling på klinik för AMH.
Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation (r-kvadrat) av AMH-nivåer från lagrade TAP II-prover och venpunktionsprover
Tidsram: Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Utvärdera överensstämmelsen för TAP-bloduppsamlingsanordningen utan leverans med klinikens blodinsamling för AMH för kontroll kontra venpunktion "ground truth".
Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Korrelation (r-kvadrat) av AMH-nivåer från lagrade ADx-prover och venpunktionsprover.
Tidsram: Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Utvärdera överensstämmelsen mellan ADx-kortkomparatorenheten med blodinsamling på kliniken för AMH för kontroll kontra venpunktion "ground truth".
Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Antal kvinnor som ändrar riskband
Tidsram: Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
Antalet deltagare som flyttar till ett annat riskskikt för sin ålder och hormonella preventivmedelsstatus. Detta kommer att definieras genom att byta till en annan rad för deras AMH-koncentrationsintervall, behandla venpunktion som "Gold Standard" och jämföra antalet kvinnor som flyttar rader med sina TAP-dragningar eller ADx-kortdragningar.
Labbanalys 72 timmar efter ADx-kort/venpunktur/TAP II handleverans
NPS överlägsenhet
Tidsram: Enkät insamlad inom 3 dagar efter blodtagning
Överlägsenhet för nettopromotorpoäng för TAP II-anordning jämfört med venpunktion mätt med en undersökning efter dragningen (beräknad som en standard NPS: 9/10 poäng - 0-6 poäng).
Enkät insamlad inom 3 dagar efter blodtagning
Självrapporterad smärta
Tidsram: Enkät insamlad inom 3 dagar efter blodtagning
Självrapporterad smärta av olika dragmetoder mätt med en efterdragning med Stanford Pain Scale.
Enkät insamlad inom 3 dagar efter blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsrisk

Kliniska prövningar på Bloddrag genom TAP II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera