Антимюллеровский гормон - у меня дома (AMH^2)
21 июня 2021 г. обновлено: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Антимюллеровский гормон - у меня дома
Исследование AMH^2 (антимюллеров гормон - у меня дома) представляет собой прямое проверочное исследование, целью которого является оценка согласованности уровней AMH, обнаруженных в крови, собранной тремя различными способами: устройство TAP II, извлеченное с помощью стандартных методов венепункции и собранное с помощью карты ADx, еще одного устройства для домашнего сбора, широко доступного на рынке для коммерческого использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сегодня получить информацию о потенциале фертильности для здоровых женщин сложно; клинически значимое тестирование в клинике ограничено доступностью врача и желанием пациента пройти тестирование в клинике. Между тем, анализ крови на гормоны в домашних условиях основан на использовании карты ADx и не считается клинически надежным в медицинском сообществе. Спонсор разрабатывает всестороннюю домашнюю оценку фертильности, чтобы пары могли активно оценивать и управлять своими вариантами фертильности и создания семьи. Для достижения этой цели необходимо точное и надежное домашнее тестирование АМГ.
Это исследование направлено на подтверждение клинического совершенства и медицинской точности крови, взятой с помощью устройства TAP II, по сравнению со стандартным взятием крови из вены в клинике и другими вариантами, доступными на рынке, для поддержки новых моделей телемедицинской помощи. При этом Спонсор может получить валидацию CLIA для TAP II при тестировании AMH и коммерциализировать тест, разработанный в лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Участники исследования
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 39 лет включительно (две возрастные группы выше)
- Женщины могут свободно давать согласие в электронном виде, учитывая COVID. Для целей настоящего исследования это женщины, которые говорят на родном или беглом английском языке; и имеют высшее образование или его эквивалент, и которые, по профессиональному суждению PI, в состоянии дать информированное согласие
- Женщины, которые находятся в нескольких минутах езды от Бостона
Критерий исключения:
- Сотрудники Черепашьего здоровья
- Женщины, не владеющие английским языком в родном или беглом виде
- Недавно родившие женщины, у которых было менее 3 послеродовых менструальных циклов.
- Женщины, недавно перенесшие мертворождение или аборт сроком более 20 недель (с учетом 3 послеродовых менструальных циклов, указанных выше). Выкидыши или аборты до 20 недель подлежат выжидательному 2 циклу
- Женщины, которые в настоящее время беременны или могут быть беременны
- Женщины с известными нарушениями гипо- или гиперкоагуляции крови или известными проблемами свертывания крови
- Любая женщина, по мнению ИП, не способна дать независимое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины, набранные из общей популяции в соответствии с критериями I/E
Всем участникам исследования будут назначены три метода сбора крови (2 TAP II, 1 карта ADx и венепункция, выполняемая флеботомистом).
|
Два самостоятельных забора крови через устройство TAP II
Один самостоятельный забор крови по карте ADx
Стандартная венепункция, выполненная одним флеботомистом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция (r-квадрат) уровней AMH, полученных из отправленных образцов TAP II и образцов венепункции.
Временное ограничение: Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
Оцените соответствие устройства для взятия крови TAP после отправки с забором крови в клинике для AMH.
|
Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция (r-квадрат) уровней AMH из сохраненных образцов TAP II и образцов венепункции
Временное ограничение: Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
Оцените соответствие устройства для взятия крови TAP без поставки со сбором крови в клинике для AMH для контроля по сравнению с венепункцией «наземной правды».
|
Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
|
Корреляция (r-квадрат) уровней AMH из сохраненных образцов ADx и образцов венепункции.
Временное ограничение: Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
Оцените соответствие устройства сравнения карт ADx со сбором крови в клинике для AMH для контроля по сравнению с венепункцией «наземной правды».
|
Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
|
Количество женщин, меняющих группы риска
Временное ограничение: Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
Количество участников, которые переходят в другую группу риска из-за своего возраста и гормонального статуса контроля над рождаемостью.
Это будет определено путем перехода к другому ряду для их диапазона концентраций AMH, рассмотрения венепункции как «золотого стандарта» и сравнения количества женщин, которые перемещают ряды, используя свои розыгрыши TAP или розыгрыш карт ADx.
|
Лабораторный анализ через 72 часа после карты ADx/венепункции/ручного родоразрешения TAP II
|
|
NPS превосходство
Временное ограничение: Опрос, собранный в течение 3 дней после забора крови
|
Превосходство чистого промотора устройства TAP II по сравнению с венепункцией, измеренное в ходе опроса после взятия пробы (рассчитано как стандартный NPS: 9/10 баллов - 0-6 баллов).
|
Опрос, собранный в течение 3 дней после забора крови
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Опрос, собранный в течение 3 дней после забора крови
|
Самооценка боли при различных методах вытягивания, измеренная после вытягивания с использованием Стэнфордской шкалы боли.
|
Опрос, собранный в течение 3 дней после забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .