Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Muller-hormoni - kotonani (AMH^2)

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Turtle Health, Inc.

AMH^2: Anti-Müllerian hormoni - kotonani

AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) -tutkimus on henkilökohtainen validointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AMH-tasojen yhteensopivuutta verestä, joka on kerätty kolmea eri reittiä pitkin: kerätty kotona käyttäen TAP II -laite, joka on piirretty tavallisilla laskimopunktiotekniikoilla ja kerätty ADx-kortilla, joka on toinen kodin keräyslaite, joka on laajalti saatavilla markkinoilla kaupalliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään tietoa hedelmällisyyspotentiaalista on haastavaa saada terveille naisille; kliinisesti merkityksellistä klinikalla tehtävää testausta rajoittaa lääkärin saatavuus ja potilaan halukkuus testata klinikalla. Samaan aikaan kotona tehtävä hormonaalinen verityö perustuu ADx-kortin käyttöön, eikä lääketieteellinen yhteisö hyväksy sitä kliinisesti luotettavaksi. Sponsori kehittää kattavaa kodin hedelmällisyysarviointia, jonka avulla pariskunnat voivat ennakoivasti arvioida ja hallita hedelmällisyyttään ja perheen perustamisvaihtoehtojaan. Tarkka ja luotettava kotona tehtävä AMH-testaus on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida TAP II -laitteella otetun veren kliininen huippuosaamisen ja lääketieteellisen tarkkuuden verrattuna tavalliseen sairaalan laskimopunktion ottoon ja muihin markkinoilla oleviin vaihtoehtoihin tukemaan uusia etälääketieteen hoitomalleja. Näin tehdessään sponsori voi saada CLIA-validoinnin TAP II:lle AMH-testauksessa ja kaupallistaa Lab Developed Testin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Turtle Health Pop-up Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tutkimuksen osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 20–39-vuotiaat mukaan lukien (kaksi ikäryhmää edellä)
  • Naiset voivat vapaasti antaa suostumuksensa sähköisesti COVID-viruksen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään naisiksi, jotka puhuvat äidinkielenään tai sujuvasti englantia; ja heillä on korkeakoulututkinto tai vastaava ja jotka muuten PI:n ammatillisen arvion mukaan kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Naiset, jotka ovat ajomatkan päässä Bostonista

Poissulkemiskriteerit:

  • Turtle Healthin työntekijät
  • Naiset, jotka eivät puhu englantia äidinkielenään tai sujuvasti
  • Naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet ja joilla on ollut alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat äskettäin tehneet kuolleena synnytyksen tai abortin yli 20 viikkoa (edellisellä kolmella synnytyksen jälkeisellä kuukautiskierrolla). Alle 20 viikkoa kestäneiden keskenmenojen tai aborttien on odotettava 2 sykliä
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai saattavat olla raskaana
  • Naiset, joilla on todettu veren hypo- tai hyperkoagulaatiohäiriöitä tai veren hyytymisongelmia
  • Kukaan nainen PI:n mielestä ei pysty antamaan riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, jotka on rekrytoitu I/E-kriteerien piiriin kuuluvasta väestöstä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan kolme verenottomenetelmää (2 TAP II, 1 ADx-kortti ja flebotomistin suorittama laskimopunktio).
Diagnostinen testi: Verenotto TAP II:n kautta
Kaksi itseannostettua verenottoa TAP II -laitteen kautta
Diagnostinen testi: Verenotto ADx-kortin kautta
Yksi itsetehty ADx-kortin verenotto
Diagnostinen testi: Verenotto tavallisen laskimopunktion kautta
Yksi flebotomisti suoritti tavallisen laskimopunktion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetetyistä TAP II -näytteistä ja laskimopunktionäytteistä saatujen AMH-tasojen korrelaatio (r-neliö).
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Arvioi TAP-verenkeräyslaitteen yhteensopivuus lähetyksen jälkeen AMH-verenkeräyksen kanssa.
Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH-tasojen korrelaatio (r-neliö) tallennetuista TAP II -näytteistä ja laskimopunktionäytteistä
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Arvioi TAP-verenkeräyslaitteen ilman lähetystä yhteensopivuus AMH-verenkeräyksen kanssa hallinnan ja laskimopunktion "pohjatotuus" kanssa.
Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Tallennettujen ADx-näytteiden ja laskimopunktionäytteiden AMH-tasojen korrelaatio (r-neliö).
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Arvioi ADx-korttivertailulaitteen yhteensopivuus AMH-verenkeräyksen kanssa hallinnan ja laskimopunktion "pohjatotuus" kanssa.
Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Riskiluokkaa vaihtavien naisten määrä
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät eri riskiluokille ikänsä ja hormonaalisen ehkäisytilanteensa mukaan. Tämä määritellään vaihtamalla eri riville heidän AMH-pitoisuusalueelleen, pitämällä laskimopunktiota "kultastandardina" ja vertaamalla niiden naisten määrää, jotka siirtävät rivejä käyttämällä TAP- tai ADx-korttivetoaan.
Laboratorioanalyysi 72 tuntia ADx-kortin/laskimopisteen/TAP II -käsin antamisen jälkeen
NPS:n ylivoima
Aikaikkuna: Tutkimus kerättiin 3 päivän sisällä veren otosta
TAP II -laitteen nettopromoottoripisteiden paremmuus verrattuna laskimopunktioon, mitattuna arvonnan jälkeisellä kyselyllä (laskettu standardi NPS:nä: 9/10 pisteet - 0-6 pistettä).
Tutkimus kerättiin 3 päivän sisällä veren otosta
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Tutkimus kerättiin 3 päivän sisällä veren otosta
Eri vetomenetelmien itsensä ilmoittama kipu mitattuna arvonnan jälkeisellä Stanfordin kipuasteikolla.
Tutkimus kerättiin 3 päivän sisällä veren otosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turtle Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyysriski

Kliiniset tutkimukset Verenotto TAP II:n kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa