Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-Mülleri hormon – Otthon (AMH^2)

2021. június 21. frissítette: Turtle Health, Inc.

AMH^2: Anti-Mülleri hormon – Otthon

Az AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone – At My Home) vizsgálat egy fejtől-fejig érvényes validációs vizsgálat, amelynek célja a három különböző úton gyűjtött vérben talált AMH-szintek egyezőségének értékelése: otthon, a TAP II eszköz, amelyet szabványos vénapunkciós technikákkal rajzoltak ki, és az ADx kártyával gyűjtöttek össze, amely egy másik otthoni gyűjtőeszköz, amely széles körben elérhető a piacon kereskedelmi használatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban az egészséges nők számára kihívást jelent a termékenységi potenciállal kapcsolatos információk megszerzése; a klinikailag jelentős klinikai vizsgálatot korlátozza az orvos elérhetősége és a betegek hajlandósága a klinikán belüli vizsgálatra. Eközben az otthoni hormonális vérvizsgálat ADx-kártya használatán alapul, és az orvosi közösség nem fogadja el széles körben klinikailag megbízhatónak. A szponzor egy átfogó otthoni termékenységértékelést fejleszt ki, amely lehetővé teszi a párok számára, hogy proaktívan felbecsülhessék és kezelhessék termékenységüket és családépítési lehetőségeikat. E cél eléréséhez pontos és megbízható otthoni AMH-teszt szükséges.

Ennek a tanulmánynak a célja a TAP II készülékkel vett vér klinikai kiválóságának és orvosi pontosságának validálása, összehasonlítva a standard, klinikai vénapunkcióval és más, a piacon elérhető lehetőségekkel a kialakulóban lévő távorvoslási gondozási modellek támogatására. Ennek során a Szponzor megkaphatja a CLIA érvényesítését a TAP II-hez az AMH-tesztben, és kereskedelmi forgalomba hozhat egy laboratóriumi tesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • Turtle Health Pop-up Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A tanulmány résztvevői

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 39 év közötti nők (két korcsoport fent)
  • A nők szabadon adhatnak beleegyezést elektronikusan, tekintettel a COVID-re. E tanulmány alkalmazásában ez olyan nők, akik anyanyelvükön vagy folyékonyan beszélnek angolul; középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel rendelkeznek, és a PI szakmai megítélése szerint egyébként képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Nők, akik autóval távol vannak Bostontól

Kizárási kritériumok:

  • Turtle Health alkalmazottai
  • Nők, akik nem beszélnek angolul anyanyelven vagy folyékonyan
  • Olyan nők, akik nemrégiben szültek, és 3-nál kevesebb szülés utáni menstruációs ciklusuk volt
  • Azok a nők, akiknek a közelmúltban több mint 20 hete volt halvaszületése vagy abortusza (a fenti 3 szülés utáni menstruációs ciklus figyelembevételével). A 20 hétnél rövidebb vetélés vagy abortusz esetén 2 ciklust kell várni
  • Nők, akik jelenleg terhesek vagy terhesek lehetnek
  • Olyan nők, akiknek véralvadási vagy túlalvadási zavarai vannak, vagy véralvadási problémájuk van
  • A PI véleménye szerint egyetlen nő sem képes független, tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az I/E kritériumok hatálya alá tartozó általános populációból toborzott nők
A vizsgálat minden résztvevője három vérvételi módot fog beadni (2 TAP II, 1 ADx kártya és phlebotomist által végzett vénapunkció).
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel a TAP II-n keresztül
Két önálló vérvétel a TAP II készüléken keresztül
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel ADx kártyán keresztül
Egy önálló ADx kártya vérvétel
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel standard vénapunkción keresztül
Egy phlebotomist standard vénapunkciót végzett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szállított TAP II mintákból és vénapunkciós mintákból származó AMH szintek korrelációja (r-négyzet).
Időkeret: Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
Szállítás után értékelje ki a TAP vérvételi eszköz és az AMH klinikai vérvételének összhangját.
Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárolt TAP II mintákból és vénapunkciós mintákból származó AMH-szintek korrelációja (r-négyzet)
Időkeret: Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
Értékelje a szállítás nélküli TAP vérvételi eszköz és az AMH klinikai vérvételének összhangját a kontroll és a vénapunkciós „alap igazság” között.
Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
Tárolt ADx-mintákból és vénapunkciós mintákból származó AMH-szintek korrelációja (r-négyzet).
Időkeret: Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
Értékelje az ADx kártya-komparátor eszköz és az AMH klinikai vérvételének összhangját a kontroll és a vénapunkció „alap igazság” között.
Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
A kockázati sávot váltó nők száma
Időkeret: Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
Azon résztvevők száma, akik életkoruknak és hormonális fogamzásgátlási állapotuknak megfelelően más kockázati rétegbe költöznek. Ezt úgy határozzák meg, hogy az AMH-koncentráció tartományának másik sorára váltanak, a vénapunkciót "Arany Standard"-ként kezelik, és összehasonlítják azoknak a nőknek a számát, akik TAP- vagy ADx-kártyahúzásaik segítségével mozgatnak sorokat.
Laboratóriumi elemzés 72 órával az ADx-kártya/vénapunkció/TAP II kézbeadás után
NPS fölény
Időkeret: A vérvételt követő 3 napon belül felvett felmérés
A TAP II eszköz nettó promóter pontszámának felülmúlása a vénapunkcióhoz képest, a sorsolás utáni felméréssel mérve (standard NPS-ként számítva: 9/10 pontszám – 0-6 pont).
A vérvételt követő 3 napon belül felvett felmérés
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: A vérvételt követő 3 napon belül felvett felmérés
Különböző húzási módszerek önbeszámolt fájdalma, a Stanford Fájdalom Skála segítségével, sorsolás utáni méréssel.
A vérvételt követő 3 napon belül felvett felmérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turtle Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Termékenységi kockázat

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel a TAP II-n keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel