Hormônio Anti-Mulleriano - Em Minha Casa (AMH^2)
21 de junho de 2021 atualizado por: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Hormônio Anti-Mülleriano - Em Minha Casa
O estudo AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) é um estudo de validação frente a frente com o objetivo de avaliar a concordância dos níveis de AMH encontrados no sangue coletado por três vias diferentes: coletado em casa usando o dispositivo TAP II, coletado por meio de técnicas de punção venosa padrão e coletado com o cartão ADx, outro dispositivo de coleta domiciliar amplamente disponível no mercado para uso comercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Hoje, é difícil obter informações sobre o potencial de fertilidade para mulheres saudáveis; testes clinicamente significativos na clínica são limitados pela disponibilidade do médico e vontade do paciente de se submeter a testes na clínica. Enquanto isso, o exame de sangue hormonal em casa depende do uso de um cartão ADx e não é amplamente aceito como clinicamente confiável pela comunidade médica. O Patrocinador está desenvolvendo uma avaliação abrangente de fertilidade em casa para permitir que os casais estimem e gerenciem proativamente suas opções de fertilidade e construção familiar. Testes caseiros de AMH precisos e confiáveis são necessários para atingir esse objetivo.
Este estudo visa validar a excelência clínica e a precisão médica do sangue coletado por meio do dispositivo TAP II em relação a uma punção venosa padrão na clínica e outras opções disponíveis no mercado para oferecer suporte a modelos emergentes de atendimento por telemedicina. Ao fazê-lo, o Patrocinador pode receber validação CLIA para o teste TAP II em AMH e comercializar um Teste Desenvolvido em Laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Participantes do estudo
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 39 anos, inclusive (duas faixas etárias acima)
- Mulheres capazes de dar consentimento livremente eletronicamente, devido ao COVID. Para os fins deste estudo, isso é definido como mulheres que falam inglês nativo ou fluentemente; e ter um diploma do ensino médio ou equivalente e que, no julgamento profissional do PI, sejam capazes de dar consentimento informado
- Mulheres que estão a uma curta distância de carro de Boston
Critério de exclusão:
- Funcionários da Turtle Health
- Mulheres que não falam inglês nativamente ou fluentemente
- Mulheres que deram à luz recentemente e tiveram menos de 3 ciclos menstruais pós-parto
- Mulheres que tiveram recentemente um natimorto ou aborto por mais de 20 semanas (sujeito aos 3 ciclos menstruais pós-parto acima). Abortos ou abortos com menos de 20 semanas estão sujeitos a esperar 2 ciclos
- Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas
- Mulheres com distúrbios conhecidos de hipo ou hipercoagulabilidade sanguínea ou problemas conhecidos de coagulação sanguínea
- Qualquer mulher que o PI acredita não ser capaz de dar consentimento independente e informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres recrutadas de uma população geral sujeita a critérios I/E
Todos os participantes do estudo administrarão três modalidades de coleta de sangue (2 TAP II, 1 cartão ADx e punção venosa realizada por flebotomista).
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Duas coletas de sangue auto-administradas através do dispositivo TAP II
Uma coleta de sangue do cartão ADx auto-administrado
Uma punção venosa padrão realizada por flebotomista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação (r-quadrado) dos níveis de AMH resultantes das amostras TAP II enviadas e amostras de punção venosa.
Prazo: Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Avalie a concordância do dispositivo de coleta de sangue TAP após o envio com a coleta de sangue na clínica para AMH.
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Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação (r-quadrado) dos níveis de AMH de amostras TAP II armazenadas e amostras de punção venosa
Prazo: Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Avalie a concordância do dispositivo de coleta de sangue TAP sem remessa com a coleta de sangue na clínica para AMH para controle versus punção venosa "verdade de campo".
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Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Correlação (r-quadrado) dos níveis de AMH de amostras armazenadas de ADx e amostras de punção venosa.
Prazo: Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Avalie a concordância do dispositivo comparador de cartão ADx com a coleta de sangue na clínica para AMH para controle versus punção venosa "verdade fundamental".
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Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Número de mulheres mudando de faixa de risco
Prazo: Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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O número de participantes que se movem para um estrato de risco diferente para sua idade e status de controle de natalidade hormonal.
Isso será definido mudando para uma linha diferente para sua faixa de concentração de AMH, tratando a punção venosa como o "Padrão Ouro" e comparando o número de mulheres que movem as linhas utilizando seus sorteios TAP ou sorteio de cartão ADx.
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Análise laboratorial 72 horas após a entrega manual do cartão ADx/punção venosa/TAP II
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Superioridade NPS
Prazo: Pesquisa coletada dentro de 3 dias após a coleta de sangue
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Superioridade da pontuação do promotor líquido do dispositivo TAP II em comparação com a punção venosa medida por uma pesquisa pós-extração (calculada como um NPS padrão: 9/10 pontuações - 0-6 pontuações).
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Pesquisa coletada dentro de 3 dias após a coleta de sangue
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Dor autorrelatada
Prazo: Pesquisa coletada dentro de 3 dias após a coleta de sangue
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Dor autorreferida de diferentes métodos de extração, medida por uma pós-extração usando a Escala de Dor de Stanford.
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Pesquisa coletada dentro de 3 dias após a coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .