Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Mullerian Hormon - Hjemme hos meg (AMH^2)

21. juni 2021 oppdatert av: Turtle Health, Inc.

AMH^2: Anti-Müllerian Hormone - At My Home

AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home)-studien er en head-to-head-to-head valideringsstudie som tar sikte på å evaluere samsvaret mellom AMH-nivåer funnet i blod samlet inn via tre forskjellige ruter: samlet inn hjemme ved hjelp av TAP II-enheten, tegnet gjennom standard venepunkturteknikker, og samlet inn med ADx-kortet, en annen innsamlingsenhet hjemme som er allment tilgjengelig på markedet for kommersiell bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er informasjon om fruktbarhetspotensiale utfordrende å få tak i for friske kvinner; klinisk meningsfull klinikktesting er begrenset av legens tilgjengelighet og pasientens vilje til å gjennomgå testing i klinikken. I mellomtiden er hormonblodarbeid hjemme avhengig av bruken av et ADx-kort, og er ikke allment akseptert som klinisk pålitelig av det medisinske samfunnet. Sponsoren utvikler en omfattende fruktbarhetsvurdering i hjemmet for å gjøre det mulig for par å proaktivt estimere og administrere sine fruktbarhets- og familiebyggingsalternativer. Nøyaktig og pålitelig AMH-testing hjemme er nødvendig for å nå dette målet.

Denne studien tar sikte på å validere den kliniske fortreffeligheten og den medisinske nøyaktigheten til blod tappet via TAP II-enheten i forhold til en standard venepunkturtrekning i klinikken og andre tilgjengelige alternativer på markedet for å støtte nye telemedisinske omsorgsmodeller. Ved å gjøre dette kan sponsoren motta CLIA-validering for TAP II i AMH-testing og kommersialisere en laboratorieutviklet test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Turtle Health Pop-up Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Studiedeltakere

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20 og 39 år inklusive (to aldersgrupper ovenfor)
  • Kvinner kan fritt gi samtykke elektronisk, gitt COVID. For formålet med denne studien er dette definert som kvinner som snakker engelsk som morsmål eller flytende; og har en videregående grad eller tilsvarende, og som ellers, etter PIs faglige vurdering, er i stand til å gi informert samtykke
  • Kvinner som er i kjøreavstand fra Boston

Ekskluderingskriterier:

  • Turtle Health-ansatte
  • Kvinner som ikke snakker engelsk som morsmål eller flytende
  • Kvinner som nylig har født og har hatt færre enn 3 menstruasjonssykluser etter fødselen
  • Kvinner som nylig har hatt dødfødsel eller abort i mer enn 20 uker (underlagt de 3 postpartum menstruasjonssyklusene ovenfor). Abort eller aborter mindre enn 20 uker er gjenstand for vente 2 sykluser
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller kan være gravide
  • Kvinner som har kjente blodhypo- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelser eller kjente blodkoagulasjonsproblemer
  • Enhver kvinne PI mener ikke er i stand til å gi uavhengig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner rekruttert fra en generell befolkning underlagt I/E-kriterier
Alle studiedeltakere vil administrere tre blodprøvemetoder (2 TAP II, 1 ADx-kort og venepunktur utført av phlebotomist).
Diagnostisk test: Blodtrekk gjennom TAP II
To selvadministrerte blodprøver gjennom TAP II-enheten
Diagnostisk test: Blodtrekk gjennom ADx-kortT
Én selvadministrert ADx-kort blodprøvetaking
Diagnostisk test: Blod trekkes gjennom standard venepunktur
Én phlebotomist-utført standard venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon (r-kvadrat) av AMH-nivåene som er et resultat av de sendte TAP II-prøvene og venepunkturprøvene.
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Evaluer samsvaret til TAP-blodinnsamlingsenheten etter forsendelse med blodprøvetaking på klinikken for AMH.
Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon (r-kvadrat) av AMH-nivåer fra lagrede TAP II-prøver og venepunkturprøver
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Evaluer samsvaret til TAP-blodinnsamlingsenheten uten forsendelse med klinikkblodinnsamling for AMH for kontroll kontra venepunktur "ground truth".
Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Korrelasjon (r-kvadrat) av AMH-nivåer fra lagrede ADx-prøver og venepunkturprøver.
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Evaluer samsvaret til ADx-kortkomparatorenheten med blodprøvetaking i klinikken for AMH for kontroll versus venepunktur "ground truth".
Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Antall kvinner som endrer risikobånd
Tidsramme: Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
Antall deltakere som flytter til et annet risikolag for deres alder og hormonelle prevensjonsstatus. Dette vil bli definert ved å endre til en annen rad for deres AMH-konsentrasjonsområde, behandle venepunktur som "Gold Standard" og sammenligne antall kvinner som flytter rader ved å bruke TAP-trekkingen eller ADx-korttrekkingen.
Laboratorieanalyse 72 timer etter ADx-kort/venepunktur/TAP II håndlevering
NPS overlegenhet
Tidsramme: Undersøkelse samlet innen 3 dager etter blodprøvetaking
Overlegenhet av netto promoterscore for TAP II-enhet sammenlignet med venepunktur målt ved en undersøkelse etter trekking (beregnet som en standard NPS: 9/10-skåre - 0-6 skårer).
Undersøkelse samlet innen 3 dager etter blodprøvetaking
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Undersøkelse samlet innen 3 dager etter blodprøvetaking
Selvrapportert smerte av forskjellige tegningsmetoder målt ved en post-draw ved bruk av Stanford Pain Scale.
Undersøkelse samlet innen 3 dager etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fertilitetsrisiko

Kliniske studier på Blodtrekk gjennom TAP II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere