항뮬러관 호르몬 - 내 집에서 (AMH^2)
2021년 6월 21일 업데이트: Turtle Health, Inc.
AMH^2: 항뮐러관 호르몬 - 내 집에서
AMH^2(Anti-Mullerian Hormone - At My Home) 연구는 세 가지 다른 경로를 통해 수집된 혈액에서 발견된 AMH 수준의 일치성을 평가하기 위한 일대일 검증 연구입니다. TAP II 장치는 표준 정맥 천자 기술을 통해 채취되고 ADx 카드로 수집되며 상업적 용도로 시장에서 널리 이용 가능한 또 다른 가정용 수집 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 가임 가능성에 관한 정보는 건강한 여성이 얻기가 어렵습니다. 임상적으로 의미 있는 클리닉 내 테스트는 의사 가용성 및 클리닉 내 테스트를 받을 환자의 의지에 따라 제한됩니다. 한편, 재택 호르몬 혈액 검사는 ADx 카드 사용에 의존하며 의료계에서 임상적으로 신뢰할 수 있는 것으로 널리 인정되지 않습니다. 스폰서는 부부가 자신의 출산율과 가족 구성 옵션을 사전에 예측하고 관리할 수 있도록 포괄적인 가정 출산율 평가를 개발하고 있습니다. 이 목표를 달성하려면 정확하고 신뢰할 수 있는 재택 AMH 테스트가 필요합니다.
이 연구는 표준 원내 정맥 채혈과 관련하여 TAP II 장치를 통해 채혈한 혈액의 임상적 우수성과 의학적 정확성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 그렇게 함으로써 스폰서는 AMH 테스트에서 TAP II에 대한 CLIA 검증을 받고 랩 개발 테스트를 상용화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
연구 참여자
포함 기준:
- 20세에서 39세 사이의 여성(위의 두 연령대)
- COVID를 감안할 때 여성은 전자적으로 자유롭게 동의할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 이것은 원어민 또는 유창한 영어를 구사하는 여성으로 정의됩니다. 고등학교 학위 또는 이에 상응하는 학력이 있고 PI의 전문적인 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
- 보스턴에서 운전 거리에 있는 여성
제외 기준:
- Turtle Health 직원
- 영어를 모국어 또는 유창하게 구사하지 못하는 여성
- 최근에 출산하고 산후 월경 주기가 3회 미만인 여성
- 최근 20주 이상 사산 또는 낙태를 한 여성(위의 산후 월경 주기 3회에 따름). 20주 미만의 유산 또는 낙태는 2주기를 기다려야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 알려진 혈액 저응고 또는 과응고 장애 또는 알려진 혈액 응고 문제가 있는 여성
- PI가 판단하는 모든 여성은 독립적이고 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I/E 기준에 따라 일반 인구에서 모집된 여성
모든 연구 참가자는 3가지 채혈 양식(2 TAP II, 1 ADx 카드 및 사혈술사 수행 정맥 천자)을 시행합니다.
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TAP II 장치를 통해 자가혈 2회 채혈
자체 관리 ADx 카드 채혈 1회
1회 정맥 절개술사가 수행하는 표준 정맥 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송된 TAP II 샘플과 정맥 천자 샘플에서 발생한 AMH 수치의 상관관계(r-제곱).
기간: ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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AMH에 대한 병원 내 채혈과 함께 출하 후 TAP 채혈 장치의 일치도를 평가합니다.
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ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저장된 TAP II 샘플 및 정맥 천자 샘플에서 AMH 수준의 상관관계(r-제곱)
기간: ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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통제를 위한 AMH에 대한 병원 내 혈액 수집과 출하 없이 TAP 혈액 수집 장치의 일치성을 정맥 천자 "실측 정보"에 대해 평가합니다.
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ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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저장된 ADx 샘플과 정맥 천자 샘플에서 얻은 AMH 수치의 상관관계(r-제곱).
기간: ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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제어를 위한 AMH에 대한 병원 내 혈액 수집 대 정맥 천자 "실측 정보"를 사용하여 ADx 카드 비교기 장치의 일치성을 평가합니다.
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ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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위험 밴드를 변경하는 여성의 수
기간: ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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연령 및 호르몬 피임 상태에 따라 다른 위험 계층으로 이동하는 참가자 수.
이것은 AMH 농도 범위에 대해 다른 행으로 변경하고 정맥 천자를 "골드 스탠다드"로 취급하고 TAP 드로우 또는 ADx 카드 드로우를 사용하여 행을 이동하는 여성의 수를 비교하여 정의됩니다.
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ADx 카드/정맥 천자/TAP II 손으로 전달한 후 72시간 동안 실험실 분석
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NPS의 우월성
기간: 채혈 후 3일 이내에 수집된 설문조사
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뽑기 후 조사(표준 NPS로 계산: 9/10 점수 - 0-6 점수)로 측정된 정맥 천자와 비교한 TAP II 장치의 순 프로모터 점수의 우월성.
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채혈 후 3일 이내에 수집된 설문조사
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자가 보고된 통증
기간: 채혈 후 3일 이내에 수집된 설문조사
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Stanford 통증 척도를 사용하여 뽑은 후 측정한 다양한 뽑기 방법의 자가 보고 통증.
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채혈 후 3일 이내에 수집된 설문조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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