Anti-Mulleriaanse hormoon - bij mij thuis (AMH^2)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Anti-Müller-hormoon - bij mij thuis
De AMH^2-studie (Anti-Mulleriaans hormoon - At My Home) is een rechtstreekse validatiestudie die gericht is op het evalueren van de concordantie van AMH-waarden die worden aangetroffen in bloed dat is afgenomen via drie verschillende routes: thuis verzameld met behulp van het TAP II-apparaat, getrokken door middel van standaard aderpunctietechnieken, en verzameld met de ADx-kaart, een ander thuisverzamelapparaat dat overal op de markt verkrijgbaar is voor commercieel gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is het voor gezonde vrouwen een uitdaging om informatie over het vruchtbaarheidspotentieel te verkrijgen; klinisch zinvolle tests in de kliniek worden beperkt door de beschikbaarheid van artsen en de bereidheid van de patiënt om tests in de kliniek te ondergaan. Ondertussen is hormonaal bloedonderzoek thuis afhankelijk van het gebruik van een ADx-kaart en wordt het niet algemeen aanvaard als klinisch betrouwbaar door de medische gemeenschap. De sponsor ontwikkelt een alomvattende beoordeling van de vruchtbaarheid thuis om paren in staat te stellen proactief hun vruchtbaarheid en opties voor gezinsvorming in te schatten en te beheren. Nauwkeurige en betrouwbare AMH-testen thuis zijn noodzakelijk om dit doel te bereiken.
Deze studie heeft tot doel de klinische excellentie en medische nauwkeurigheid van bloed afgenomen via het TAP II-apparaat te valideren in vergelijking met een standaard venapunctie in de kliniek en andere opties die op de markt beschikbaar zijn om opkomende zorgmodellen voor telegeneeskunde te ondersteunen. Door dit te doen, kan de sponsor CLIA-validatie ontvangen voor de TAP II in AMH-testen en een in het laboratorium ontwikkelde test op de markt brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Studie deelnemers
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 39 jaar, inclusief (twee leeftijdsgroepen hierboven)
- Vrouwen kunnen vrijelijk elektronisch toestemming geven, gezien COVID. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als vrouwen die moedertaal of vloeiend Engels spreken; en een middelbare schooldiploma of gelijkwaardig hebben, en die anderszins, naar het professionele oordeel van de PI, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die op rijafstand van Boston zijn
Uitsluitingscriteria:
- Turtle Health-medewerkers
- Vrouwen die geen moedertaal of vloeiend Engels spreken
- Vrouwen die onlangs zijn bevallen en minder dan 3 menstruatiecycli na de bevalling hebben gehad
- Vrouwen die onlangs een doodgeboorte of abortus van meer dan 20 weken hebben gehad (afhankelijk van de 3 postpartum menstruatiecycli hierboven). Bij miskramen of abortussen van minder dan 20 weken moet 2 cycli worden gewacht
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
- Vrouwen met bekende bloedhypo- of hypercoagulabiliteitsstoornissen of bekende bloedstollingsproblemen
- Elke vrouw die volgens de PI niet in staat is om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen gerekruteerd uit een algemene bevolking onderworpen aan I/E-criteria
Alle studiedeelnemers zullen drie bloedafnamemodaliteiten toedienen (2 TAP II, 1 ADx-kaart en door een aderlating uitgevoerde venapunctie).
|
Twee zelftoediende bloedafnames via het TAP II-apparaat
Eén zelf-toegediende ADx-kaartbloedafname
Eén door een aderlatingsspecialist uitgevoerde standaard aderpunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie (r-kwadraat) van de AMH-niveaus als gevolg van de verzonden TAP II-monsters en venapunctiemonsters.
Tijdsspanne: Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
Evalueer de concordantie van het TAP-bloedafnameapparaat na verzending met bloedafname in het ziekenhuis voor AMH.
|
Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie (r-kwadraat) van AMH-niveaus van opgeslagen TAP II-monsters en venapunctiemonsters
Tijdsspanne: Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
Evalueer de concordantie van het TAP-bloedafnameapparaat zonder verzending met bloedafname in de kliniek voor AMH voor controle versus venapunctie "grondwaarheid".
|
Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
|
Correlatie (r-kwadraat) van AMH-niveaus van opgeslagen ADx-monsters en venapunctiemonsters.
Tijdsspanne: Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
Evalueer de concordantie van het ADx-kaartvergelijkingsapparaat met bloedafname in de kliniek voor AMH voor controle versus venapunctie "grondwaarheid".
|
Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
|
Aantal vrouwen dat van risicoklasse verandert
Tijdsspanne: Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
Het aantal deelnemers dat vanwege hun leeftijd en hormonale anticonceptiestatus naar een andere risicolaag verhuist.
Dit wordt bepaald door over te schakelen naar een andere rij voor hun AMH-concentratiebereik, venapunctie te behandelen als de "Gouden Standaard" en het aantal vrouwen te vergelijken dat rijen verplaatst met behulp van hun TAP-trekkingen of ADx-kaarttrekking.
|
Lab-analyse 72 uur na ADx-kaart/venapunctie/TAP II handafgifte
|
|
NPS-superioriteit
Tijdsspanne: Enquête verzameld binnen 3 dagen na bloedafname
|
Superioriteit van de netpromotorscore van het TAP II-apparaat in vergelijking met venapunctie zoals gemeten door een onderzoek na de trekking (berekend als een standaard NPS: 9/10 scores - 0-6 scores).
|
Enquête verzameld binnen 3 dagen na bloedafname
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Enquête verzameld binnen 3 dagen na bloedafname
|
Zelfgerapporteerde pijn van verschillende tekenmethoden zoals gemeten door een post-trekking met behulp van de Stanford Pain Scale.
|
Enquête verzameld binnen 3 dagen na bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .