Hormona antimülleriana - En mi casa (AMH^2)
21 de junio de 2021 actualizado por: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Hormona antimülleriana - En mi casa
El estudio AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) es un estudio de validación de cabeza a cabeza que tiene como objetivo evaluar la concordancia de los niveles de AMH encontrados en la sangre recolectada a través de tres rutas diferentes: recolectada en el hogar usando el dispositivo TAP II, extraído mediante técnicas estándar de venopunción, y recogido con la tarjeta ADx, otro dispositivo de recogida domiciliaria ampliamente disponible en el mercado para uso comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, la información sobre el potencial de fertilidad es difícil de obtener para mujeres sanas; Las pruebas clínicas significativas desde el punto de vista clínico están limitadas por la disponibilidad del médico y la disposición del paciente a someterse a las pruebas en la clínica. Mientras tanto, el análisis de sangre hormonal en el hogar se basa en el uso de una tarjeta ADx y no es ampliamente aceptado como clínicamente confiable por la comunidad médica. El Patrocinador está desarrollando una evaluación integral de fertilidad en el hogar para permitir que las parejas calculen y administren de manera proactiva sus opciones de fertilidad y construcción familiar. Para alcanzar este objetivo, es necesario realizar pruebas de AMH en el hogar precisas y confiables.
Este estudio tiene como objetivo validar la excelencia clínica y la precisión médica de la extracción de sangre a través del dispositivo TAP II en relación con una extracción de venopunción en una clínica estándar y otras opciones disponibles en el mercado para respaldar los modelos de atención de telemedicina emergentes. Al hacerlo, el Patrocinador puede recibir la validación de CLIA para el TAP II en las pruebas de AMH y comercializar una Prueba desarrollada en laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Participantes del estudio
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 39 años, inclusive (dos tramos de edad arriba)
- Mujeres capaces de dar libremente su consentimiento de forma electrónica, dado COVID. Para los propósitos de este estudio, esto se define como mujeres que hablan inglés nativo o fluido; y tener un título de escuela secundaria o equivalente, y que, según el criterio profesional del PI, sean capaces de dar su consentimiento informado
- Mujeres que están a poca distancia en coche de Boston
Criterio de exclusión:
- Empleados de Turtle Health
- Mujeres que no hablan inglés de forma nativa o fluida
- Mujeres que han dado a luz recientemente y han tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
- Mujeres que recientemente han tenido una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a esperar 2 ciclos
- Mujeres que actualmente están embarazadas o pueden estar embarazadas
- Mujeres que tienen trastornos conocidos de hipocoagulabilidad o hipercoagulabilidad de la sangre o problemas conocidos de coagulación de la sangre
- Cualquier mujer que el IP crea que no es capaz de dar un consentimiento informado e independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios I/E
Todos los participantes del estudio administrarán tres modalidades de recolección de sangre (2 TAP II, 1 tarjeta ADx y venopunción realizada por un flebotomista).
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Dos extracciones de sangre autoadministradas a través del dispositivo TAP II
Una extracción de sangre con tarjeta ADx autoadministrada
Una venopunción estándar realizada por un flebotomista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación (r-cuadrado) de los niveles de AMH resultantes de las muestras de TAP II enviadas y las muestras de venopunción.
Periodo de tiempo: Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Evalúe la concordancia del dispositivo de extracción de sangre TAP después del envío con la extracción de sangre en la clínica para AMH.
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Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación (r-cuadrado) de los niveles de AMH de muestras TAP II almacenadas y muestras de venopunción
Periodo de tiempo: Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Evaluar la concordancia del dispositivo de extracción de sangre TAP sin envío con la extracción de sangre en la clínica para AMH para el control frente a la "verdad básica" de la venopunción.
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Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Correlación (r-cuadrado) de los niveles de AMH de muestras ADx almacenadas y muestras de venopunción.
Periodo de tiempo: Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Evaluar la concordancia del dispositivo comparador de tarjeta ADx con la recolección de sangre en la clínica para AMH para el control frente a la "verdad básica" de la venopunción.
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Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Número de mujeres que cambian de banda de riesgo
Periodo de tiempo: Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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El número de participantes que pasan a un estrato de riesgo diferente para su edad y estado de control de la natalidad hormonal.
Esto se definirá cambiando a una fila diferente para su rango de concentración de AMH, tratando la venopunción como el "estándar de oro" y comparando la cantidad de mujeres que mueven filas utilizando sus sorteos TAP o sorteo de tarjeta ADx.
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Análisis de laboratorio 72 horas después de la entrega manual de la tarjeta ADx/venopunción/TAP II
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Superioridad de NPS
Periodo de tiempo: Encuesta recopilada dentro de los 3 días posteriores a la extracción de sangre.
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Superioridad de la puntuación neta del promotor del dispositivo TAP II en comparación con la venopunción medida mediante una encuesta posterior a la extracción (calculada como un NPS estándar: 9/10 puntuaciones - 0-6 puntuaciones).
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Encuesta recopilada dentro de los 3 días posteriores a la extracción de sangre.
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Encuesta recopilada dentro de los 3 días posteriores a la extracción de sangre.
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Dolor autoinformado de diferentes métodos de extracción medido por una extracción posterior utilizando la escala de dolor de Stanford.
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Encuesta recopilada dentro de los 3 días posteriores a la extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .