Ormone antimulleriano - A casa mia (AMH^2)
21 giugno 2021 aggiornato da: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Ormone antimulleriano - A casa mia
Lo studio AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) è uno studio di validazione testa a testa volto a valutare la concordanza dei livelli di AMH trovati nel sangue raccolto attraverso tre diverse vie: raccolto a casa utilizzando il dispositivo TAP II, prelevato attraverso le tecniche standard di venipuntura, e raccolto con la scheda ADx, un altro dispositivo di raccolta domiciliare ampiamente disponibile sul mercato per uso commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi, le informazioni sul potenziale di fertilità sono difficili da ottenere per le donne sane; i test in clinica clinicamente significativi sono limitati dalla disponibilità del medico e dalla disponibilità del paziente a sottoporsi a test in clinica. Nel frattempo, le analisi del sangue ormonali a casa si basano sull'uso di una scheda ADx e non sono ampiamente accettate come clinicamente affidabili dalla comunità medica. Lo sponsor sta sviluppando una valutazione completa della fertilità domestica per consentire alle coppie di stimare e gestire in modo proattivo la loro fertilità e le opzioni di costruzione della famiglia. Per raggiungere questo obiettivo è necessario un test AMH a domicilio accurato e affidabile.
Questo studio mira a convalidare l'eccellenza clinica e l'accuratezza medica del sangue prelevato tramite il dispositivo TAP II rispetto a un prelievo venoso standard in clinica e altre opzioni disponibili sul mercato per supportare i modelli di assistenza telemedicina emergenti. In tal modo, lo Sponsor può ricevere la convalida CLIA per il TAP II nei test AMH e commercializzare un test sviluppato in laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Partecipanti allo studio
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 20 e i 39 anni inclusi (due fasce di età sopra)
- Donne in grado di dare liberamente il consenso per via elettronica, dato il COVID. Ai fini di questo studio, si definiscono donne che parlano un inglese nativo o fluente; e hanno un diploma di scuola superiore o equivalente, e che sono altrimenti, a giudizio professionale del PI, in grado di prestare il consenso informato
- Donne che sono a breve distanza in macchina da Boston
Criteri di esclusione:
- Dipendenti di Turtle Health
- Donne che non parlano inglese in modo nativo o fluente
- Donne che hanno partorito da poco e che hanno avuto meno di 3 cicli mestruali postpartum
- Donne che hanno avuto di recente un parto morto o un aborto superiore a 20 settimane (soggetti ai 3 cicli mestruali postpartum di cui sopra). Gli aborti spontanei o meno di 20 settimane sono soggetti ad attendere 2 cicli
- Donne che sono attualmente incinte o potrebbero esserlo
- Donne che hanno disturbi noti di ipo o ipercoagulabilità del sangue o problemi noti di coagulazione del sangue
- Qualsiasi donna che il PI ritiene non sia in grado di dare un consenso indipendente e informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne reclutate da una popolazione generale soggetta a criteri I/E
Tutti i partecipanti allo studio gestiranno tre modalità di raccolta del sangue (2 TAP II, 1 scheda ADx e prelievo venoso eseguito dal flebotomo).
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Due prelievi di sangue autosomministrati tramite dispositivo TAP II
Un prelievo di sangue della carta ADx autosomministrato
Una venipuntura standard eseguita da un flebotomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione (r-quadrato) dei livelli di AMH risultanti dai campioni TAP II spediti e dai campioni di venipuntura.
Lasso di tempo: Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Valutare la concordanza del dispositivo di raccolta del sangue TAP dopo la spedizione con la raccolta del sangue in clinica per AMH.
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Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione (r-quadrato) dei livelli di AMH da campioni TAP II conservati e campioni prelevati in vena
Lasso di tempo: Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Valutare la concordanza del dispositivo di raccolta del sangue TAP senza spedizione con la raccolta del sangue in clinica per AMH per il controllo rispetto alla "verità fondamentale" della venipuntura.
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Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Correlazione (r-quadrato) dei livelli di AMH da campioni ADx archiviati e campioni di venipuntura.
Lasso di tempo: Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Valutare la concordanza del dispositivo di confronto della scheda ADx con la raccolta del sangue in clinica per AMH per il controllo rispetto alla "verità fondamentale" della venipuntura.
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Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Numero di donne che cambiano fascia di rischio
Lasso di tempo: Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Il numero di partecipanti che passano a strati di rischio diversi per la loro età e lo stato del controllo delle nascite ormonale.
Questo sarà definito passando a una riga diversa per il loro intervallo di concentrazione di AMH, trattando la venipuntura come il "Gold Standard" e confrontando il numero di donne che spostano le righe utilizzando le loro estrazioni TAP o l'estrazione di carte ADx.
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Analisi di laboratorio 72 ore dopo la consegna della scheda ADx/venipuntura/TAP II
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Superiorità dell'NPS
Lasso di tempo: Sondaggio raccolto entro 3 giorni dal prelievo di sangue
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Superiorità del punteggio netto del promotore del dispositivo TAP II rispetto alla venipuntura misurata da un sondaggio post-estrazione (calcolato come NPS standard: 9/10 punteggi - 0-6 punteggi).
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Sondaggio raccolto entro 3 giorni dal prelievo di sangue
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Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Sondaggio raccolto entro 3 giorni dal prelievo di sangue
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Dolore auto-riferito di diversi metodi di estrazione misurato da un post-estrazione utilizzando la Stanford Pain Scale.
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Sondaggio raccolto entro 3 giorni dal prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .