Hormon anty-Mullerowski - w moim domu (AMH^2)
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.
AMH^2: Hormon anty-Müllerowski - w moim domu
Badanie AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) to bezpośrednie badanie walidacyjne mające na celu ocenę zgodności poziomów AMH stwierdzonych we krwi pobranej trzema różnymi drogami: pobraną w domu za pomocą urządzenie TAP II, pobrane za pomocą standardowych technik nakłucia żyły i pobrane za pomocą karty ADx, innego domowego urządzenia do pobierania, szeroko dostępnego na rynku do użytku komercyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie informacje dotyczące potencjału płodności są trudne do uzyskania dla zdrowych kobiet; klinicznie znaczące testy w klinice są ograniczone dostępnością lekarza i chęcią pacjentów do poddania się testom w klinice. Tymczasem hormonalne badania krwi w domu opierają się na użyciu karty ADx i nie są powszechnie akceptowane jako wiarygodne klinicznie przez społeczność medyczną. Sponsor opracowuje kompleksową ocenę płodności w domu, aby umożliwić parom proaktywne oszacowanie i zarządzanie opcjami płodności i budowania rodziny. Do osiągnięcia tego celu konieczne jest dokładne i wiarygodne badanie AMH w domu.
Badanie to ma na celu potwierdzenie doskonałości klinicznej i dokładności medycznej krwi pobieranej za pomocą urządzenia TAP II w porównaniu ze standardowym pobieraniem wkłucia dożylnego w klinice i innymi dostępnymi na rynku opcjami wspierającymi pojawiające się modele opieki telemedycznej. W ten sposób Sponsor może uzyskać walidację CLIA dla testu TAP II w badaniu AMH i skomercjalizować test opracowany w laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Turtle Health Pop-up Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Uczestnicy badania
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 39 lat włącznie (dwa przedziały wiekowe powyżej)
- Kobiety mogące dobrowolnie wyrazić zgodę drogą elektroniczną, biorąc pod uwagę COVID. Na potrzeby tego badania jest to zdefiniowane jako kobiety, które mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie; i posiadają dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny oraz którzy w profesjonalnym osądzie PI są w inny sposób zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety, które są w niewielkiej odległości od Bostonu
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy Turtle Health
- Kobiety, które nie mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie
- Kobiety, które niedawno rodziły i miały mniej niż 3 cykle miesiączkowe po porodzie
- Kobiety, które niedawno urodziły martwe dziecko lub poroniły ponad 20 tygodni (z zastrzeżeniem 3 poporodowych cykli menstruacyjnych powyżej). Poronienia lub aborcje krótsze niż 20 tygodni podlegają odczekaniu 2 cykli
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mogą być w ciąży
- Kobiety, u których rozpoznano zaburzenia hipo- lub nadkrzepliwości krwi lub znane problemy z krzepnięciem krwi
- Każda kobieta, która zdaniem PI nie jest w stanie wyrazić niezależnej, świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety rekrutowane z populacji ogólnej podlegającej kryteriom I/E
Wszystkim uczestnikom badania zostaną pobrane trzy metody pobierania krwi (2 TAP II, 1 karta ADx i nakłucie żyły wykonywane przez flebotomistę).
|
Dwa samodzielne pobrania krwi przez urządzenie TAP II
Jedno samodzielne pobieranie krwi z karty ADx
Jedno standardowe nakłucie żyły wykonane przez flebotomistę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja (r-kwadrat) poziomów AMH wynikających z wysłanych próbek TAP II i próbek z nakłucia żyły.
Ramy czasowe: Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
Oceń zgodność urządzenia do pobierania krwi TAP po dostawie z pobieraniem krwi w klinice w kierunku AMH.
|
Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja (r-kwadrat) poziomów AMH z przechowywanych próbek TAP II i próbek z nakłucia żyły
Ramy czasowe: Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
Oceń zgodność urządzenia do pobierania krwi TAP bez dostawy z pobieraniem krwi w klinice dla AMH w celu kontroli w porównaniu z „podstawową prawdą” wkłucia dożylnego.
|
Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
|
Korelacja (r-kwadrat) poziomów AMH z przechowywanych próbek ADx i próbek z nakłucia żyły.
Ramy czasowe: Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
Oceń zgodność urządzenia porównawczego karty ADx z pobieraniem krwi w klinice dla AMH w celu kontroli w porównaniu z „podstawową prawdą” wkłucia dożylnego.
|
Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
|
Liczba kobiet zmieniających przedziały ryzyka
Ramy czasowe: Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
Liczba uczestników, którzy przechodzą do różnych warstw ryzyka ze względu na swój wiek i status hormonalnej kontroli urodzeń.
Zostanie to określone poprzez przejście do innego rzędu dla ich zakresu stężeń AMH, traktowanie wkłucia dożylnego jako „złotego standardu” i porównanie liczby kobiet, które przesuwają rzędy, wykorzystując losowanie TAP lub losowanie karty ADx.
|
Analiza laboratoryjna 72 godziny po dostarczeniu karty ADx/wkłucia dożylnego/TAP II
|
|
Przewaga NPS
Ramy czasowe: Ankieta zebrana w ciągu 3 dni od pobrania krwi
|
Wyższość wyniku netto promotora urządzenia TAP II w porównaniu z nakłuciem żyły, mierzona w ankiecie po losowaniu (obliczona jako standardowy NPS: 9/10 punktów - 0-6 punktów).
|
Ankieta zebrana w ciągu 3 dni od pobrania krwi
|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Ankieta zebrana w ciągu 3 dni od pobrania krwi
|
Samodzielnie zgłaszany ból różnych metod losowania, mierzony po losowaniu przy użyciu skali bólu Stanforda.
|
Ankieta zebrana w ciągu 3 dni od pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .