Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Mullerian Hormon - U mě doma (AMH^2)

21. června 2021 aktualizováno: Turtle Health, Inc.

AMH^2: Anti-Müllerian Hormone - U mě doma

Studie AMH^2 (Anti-Mullerian Hormone - At My Home) je validační studie typu head-to-head-to-head, jejímž cílem je vyhodnotit shodu hladin AMH nalezených v krvi odebrané třemi různými cestami: odebrané doma pomocí zařízení TAP II, odebrané standardními technikami venepunkce a odebrané pomocí karty ADx, dalšího domácího sběrného zařízení široce dostupného na trhu pro komerční použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dnes je pro zdravé ženy obtížné získat informace týkající se potenciálu plodnosti; klinicky smysluplné testování na klinice je omezeno dostupností lékaře a ochotou pacientů podstoupit testování na klinice. Mezitím domácí hormonální krevní testy spoléhají na použití karty ADx a lékařskou komunitou nejsou široce přijímány jako klinicky spolehlivé. Sponzor vyvíjí komplexní hodnocení domácí plodnosti, které párům umožní proaktivně odhadovat a řídit svou plodnost a možnosti budování rodiny. K dosažení tohoto cíle je nezbytné přesné a spolehlivé domácí testování AMH.

Tato studie si klade za cíl ověřit klinickou dokonalost a lékařskou přesnost krve odebrané pomocí zařízení TAP II ve srovnání se standardním odběrem venepunkcí na klinice a dalšími možnostmi dostupnými na trhu na podporu vznikajících modelů telemedicínské péče. Sponzor tak může získat validaci CLIA pro TAP II v AMH testování a komercializovat Lab Developed Test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Turtle Health Pop-up Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Účastníci studie

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 39 let včetně (dvě věkové skupiny výše)
  • Ženy schopné svobodně udělit souhlas elektronicky s ohledem na COVID. Pro účely této studie je to definováno jako ženy, které mluví rodilou nebo plynnou angličtinou; a mají středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a kteří jsou jinak podle odborného úsudku PI schopni dát informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou v dojezdové vzdálenosti od Bostonu

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci Turtle Health
  • Ženy, které nemluví anglicky nativní nebo plynně
  • Ženy, které nedávno porodily a měly méně než 3 poporodní menstruační cykly
  • Ženy, které nedávno porodily mrtvé dítě nebo potratily déle než 20 týdnů (s výhradou 3 poporodních menstruačních cyklů výše). U potratů nebo potratů kratších než 20 týdnů se čekají 2 cykly
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mohou být těhotné
  • Ženy, které mají známé poruchy hypo- nebo hyperkoagulability krve nebo známé problémy se srážlivostí krve
  • Jakákoli žena, o které PI věří, není schopna dát nezávislý, informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy rekrutované z běžné populace podléhající kritériím I/E
Všichni účastníci studie budou podávat tři modality odběru krve (2 TAP II, 1 ADx karta a venepunkce provedená flebotomem).
Diagnostický test: Odběr krve přes TAP II
Dva vlastní odběry krve pomocí zařízení TAP II
Diagnostický test: Odběr krve přes kartu ADxT
Jeden vlastní odběr krve z karty ADx
Diagnostický test: Odběr krve standardní venepunkcí
Jeden flebotom provedl standardní venepunkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace (r-kvadrát) hladin AMH vyplývající z dodaných vzorků TAP II a vzorků z venepunkce.
Časové okno: Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Vyhodnoťte shodu přístroje pro odběr krve TAP po odeslání s odběrem krve na kliniku pro AMH.
Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace (r-kvadrát) hladin AMH z uložených vzorků TAP II a vzorků z venepunkce
Časové okno: Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Vyhodnoťte shodu zařízení pro odběr krve TAP bez zásilky s odběrem krve na kliniku pro AMH pro kontrolu versus venepunkční „zemní pravda“.
Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Korelace (r-kvadrát) hladin AMH z uložených vzorků ADx a vzorků z venepunkce.
Časové okno: Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Vyhodnoťte shodu zařízení komparátoru karet ADx s odběrem krve na klinice pro AMH pro kontrolu versus venepunkční „zemní pravda“.
Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Počet žen měnících riziková pásma
Časové okno: Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Počet účastníků, kteří se přesunou do jiné rizikové vrstvy pro svůj věk a stav hormonální antikoncepce. To bude definováno změnou na jiný řádek pro jejich rozsah koncentrace AMH, přičemž venepunkce bude považována za „zlatý standard“ a porovná se počet žen, které přesunou řady pomocí svých tahů TAP nebo ADx.
Laboratorní analýza 72 hodin po podání ADx karty/venepunkce/TAP II ruky
Převaha NPS
Časové okno: Průzkum odebraný do 3 dnů od odběru krve
Převaha čistého skóre promotoru zařízení TAP II ve srovnání s venepunkcí, jak bylo měřeno průzkumem po tažení (vypočteno jako standardní NPS: 9/10 skóre - 0-6 skóre).
Průzkum odebraný do 3 dnů od odběru krve
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Průzkum odebraný do 3 dnů od odběru krve
Samostatně hlášená bolest různými metodami tažení měřená po tažení pomocí Stanfordské škály bolesti.
Průzkum odebraný do 3 dnů od odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anatte E Karmon, Harvard University, Fertility Institute of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko plodnosti

Klinické studie na Odběr krve přes TAP II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit